TAVR における体液過負荷の管理 (EASE-TAVR)

この研究は、TAVRが予定され、受けている水分過多患者の臨床転帰に対するBISガイド下のうっ血除去治療の効果を調査するランダム化比較試験です。

この試験に参加しているセンターは次のとおりです。ウィーン医科大学、ケプラー大学リンツ病院

TAVRが予定されている重度の変性ASの連続した成人患者は、オーストリアの大学付属の高等教育センターに前向きに登録されます。 TAVR の適格性と決定は、学際的な Heart Team によって決定されます。 参加を希望するすべての患者は、介入前にBISを使用してボリュームステータスの評価を受けます。 7％以上の相対的な体液過負荷として定義される、水分過剰の被験者（Rel. FO = 体液過負荷 / 細胞外水分 × 100%) および/または BIS によって評価される絶対体液過負荷 ≥1L は、BIS ガイド下の処置前および処置後のうっ血除去治療を受けるように無作為に割り当てられます。 1:1 のボリューム ステータス。 検出バイアスを回避するために、非 BIS グループの FO 患者とその治療担当医は、BIS 結果について盲検化されます。 医師と研究参加者は、BIS ガイド下のうっ血除去グループに無作為に割り付けられた場合、目標乾燥体重についてのみ通知されます。 うっ血除去は、標準的な薬を使用して行われます (例: ループ利尿薬) を使用し、必要に応じて経口または静脈内に投与します。 TAVR後、FO患者は退院前、3、6、および12か月後に追跡されます。

方法:

患者は、ポータブル全身BISデバイスである体組成モニター（BCM、Fresenius Medical Care、Bad Homburg、Germany）を使用して、体液状態の標準化された評価を受けます。 体液状態を評価する前に、患者を仰臥位にします。 電極は、利き手でない手と同側の足に取り付けられます。 測定は、メーカーのマニュアルに従って実施されます。 この方法には十分な再現性があるため、患者ごとに 1 つの生体電気インピーダンス分析のみが実行されます。 BCM によって評価される体液過負荷は、絶対値 (リットル) または相対値 (%) として表され、体液過負荷 (FO) と細胞外水分 (ECW) の含有量との比率として計算され、100 を掛けたもの (Rel. FO = FO/ECW × 100%)。

事前に指定された調査訪問:

V0 (TAVR の 14+-13 日前): BIS 測定、圧痕浮腫の定量化、人口統計学的要因、症状評価、心血管リスク要因、心電図、臨床検査分析 (例: NT-pro BNP、hs-TnT)、虚弱評価、KCCQ アンケート、経胸壁心エコー検査。 V1 (TAVR 後 90+-7 日): BIS 測定、圧痕浮腫の定量化、人口統計学的要因、症状の評価、ECG、検査室での分析 (例: NT-pro BNP、hs-TnT)、KCCQ アンケート、経胸壁心エコー検査。 TV2 (電話受診、TAVR 後 180+-7 日): 人口統計学的要因、症状の評価。 V3 (TAVR 後 360+-7 日、= 治療の終了): BIS 測定、圧痕浮腫の定量化、人口統計学的要因、症状の評価、ECG、臨床検査分析 (例: NT-pro BNP、hs-TnT)、KCCQ アンケート、経胸壁心エコー検査。

結果：

心臓の転帰（以下を参照）は、3か月（=事前に指定された中間分析）、およびTAVRの12か月後に評価されます。