Gestione del sovraccarico di fluidi in TAVR (EASE-TAVR)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto del trattamento decongestionante BIS-guidato sugli esiti clinici nei pazienti iperidratati programmati e che ricevono TAVR.

I centri che partecipano a questo studio sono: Medical University of Vienna, Kepler University Hospital Linz

Pazienti adulti consecutivi con SA degenerativa grave in programma per TAVR saranno arruolati in modo prospettico presso centri terziari affiliati all'università in Austria. L'idoneità e la decisione per TAVI saranno determinate da un Heart Team multidisciplinare. Tutti i pazienti che sono disposti a partecipare saranno sottoposti a valutazione dello stato del volume utilizzando BIS prima dell'intervento. Soggetti iperidratati, definiti come sovraccarico relativo di liquidi ≥7% (Rel. FO = sovraccarico di fluidi/acqua extracellulare × 100%) e/o sovraccarico di fluidi assoluto ≥1L come valutato da BIS, saranno quindi assegnati in modo casuale a sottoporsi a trattamento di decongestionamento pre e postprocedurale guidato da BIS rispetto a trattamento di decongestionamento basato sul mero giudizio clinico di stato del volume in modo 1:1. Al fine di evitare errori di rilevamento, i pazienti FO nel gruppo non-BIS e i loro medici curanti devono essere tenuti in cieco per i risultati BIS. I medici e i partecipanti allo studio saranno informati solo sul peso corporeo secco mirato, se randomizzato al gruppo di decongestionamento guidato da BIS. La decongestionazione verrà eseguita utilizzando farmaci standard (ad es. diuretici dell'ansa) e applicati per via orale o endovenosa, a seconda dei casi. Dopo TAVR, i pazienti con FO saranno seguiti prima della dimissione dall'ospedale, dopo 3, 6 e 12 mesi.

Metodi:

I pazienti saranno sottoposti a una valutazione standardizzata del loro stato dei fluidi utilizzando un dispositivo BIS portatile per tutto il corpo, il Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania). I pazienti saranno posti in posizione supina prima della valutazione del loro stato dei fluidi. Gli elettrodi saranno attaccati alla mano non dominante e al piede omolaterale. Le misurazioni saranno condotte secondo il manuale del produttore. Per ogni paziente verrà eseguita una sola analisi di impedenza bioelettrica, poiché questo metodo ha un'adeguata riproducibilità. Il sovraccarico di liquidi valutato dalla BCM è espresso come valore assoluto in litri o come valore relativo in %, calcolato come rapporto tra sovraccarico di liquidi (FO) e contenuto di acqua extracellulare (ECW) e moltiplicato per 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100%).

Visite di studio prespecificate:

V0 (14+-13 giorni prima della TAVR): misurazione BIS, quantificazione dell'edema pitting, fattori demografici, valutazione dei sintomi, fattori di rischio cardiovascolare, ECG, analisi di laboratorio (ad es. NT-pro BNP, hs-TnT), valutazione della fragilità, questionario KCCQ, ecocardiografia transtoracica; V1 (90+-7 giorni dopo TAVR): misurazione BIS, quantificazione dell'edema pitting, fattori demografici, valutazione dei sintomi, ECG, analisi di laboratorio (ad es. NT-pro BNP, hs-TnT), questionario KCCQ, ecocardiografia transtoracica; TV2 (visita telefonica, 180+-7 giorni dopo TAVR): fattori demografici, valutazione dei sintomi; V3 (360+-7 giorni dopo TAVR, = fine del trattamento): misurazione BIS, quantificazione dell'edema pitting, fattori demografici, valutazione dei sintomi, ECG, analisi di laboratorio (ad es. NT-pro BNP, hs-TnT), questionario KCCQ, ecocardiografia transtoracica;

Risultato:

Gli esiti cardiaci (vedi sotto) saranno valutati a 3 mesi (= analisi ad interim prespecificata) e 12 mesi dopo TAVI.