Management der Flüssigkeitsüberlastung bei TAVI (EASE-TAVR)

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung einer BIS-geführten Entstauungsbehandlung auf die klinischen Ergebnisse bei überhydrierten Patienten untersucht, die für eine TAVI vorgesehen sind und diese erhalten.

An dieser Studie teilnehmende Zentren sind: Medizinische Universität Wien, Kepler Universitätsklinikum Linz

Konsekutive erwachsene Patienten mit schwerer degenerativer AS, die für eine TAVR geplant sind, werden prospektiv an universitären tertiären Zentren in Österreich aufgenommen. Die Eignung und Entscheidung für TAVR wird von einem multidisziplinären Herzteam entschieden. Alle Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden vor dem Eingriff einer Bewertung des Volumenstatus mittels BIS unterzogen. Überhydrierte Probanden, definiert als relative Flüssigkeitsüberladung ≥7 % (Rel. FO = Flüssigkeitsüberladung/extrazelluläres Wasser × 100 %) und/oder absolute Flüssigkeitsüberladung ≥ 1 l, wie von BIS bewertet, werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sich einer BIS-geführten prä- und postprozeduralen Entstauungsbehandlung vs. einer Entstauungsbehandlung zu unterziehen, basierend auf der reinen klinischen Beurteilung von Lautstärkestatus 1:1. Um Detektionsbias zu vermeiden, sollen FO-Patienten in der Nicht-BIS-Gruppe sowie ihre behandelnden Ärzte für BIS-Ergebnisse verblindet werden. Ärzte und Studienteilnehmer werden nur dann über das angestrebte Trockenkörpergewicht informiert, wenn sie in die BIS-geführte Entstauungsgruppe randomisiert wurden. Die Entstauung erfolgt mit handelsüblichen Medikamenten (z. Schleifendiuretika) und je nach Bedarf oral oder intravenös verabreicht werden. Nach TAVR werden Patienten mit FO vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Methoden:

Die Patienten werden mit einem tragbaren Ganzkörper-BIS-Gerät, dem Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland), einer standardisierten Bewertung ihres Flüssigkeitsstatus unterzogen. Die Patienten werden vor der Beurteilung ihres Flüssigkeitsstatus in Rückenlage gebracht. Elektroden werden an der nichtdominanten Hand und dem ipsilateralen Fuß angebracht. Die Messungen werden gemäß dem Handbuch des Herstellers durchgeführt. Für jeden Patienten wird nur eine bioelektrische Impedanzanalyse durchgeführt, da diese Methode eine ausreichende Reproduzierbarkeit aufweist. Die vom BCM bewertete Flüssigkeitsüberlastung wird als absoluter Wert in Litern oder als relativer Wert in % ausgedrückt, berechnet als Verhältnis zwischen Flüssigkeitsüberlastung (FO) und dem Gehalt an extrazellulärem Wasser (ECW) und multipliziert mit 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100 %).

Vorgegebene Studienaufenthalte:

V0 (14+-13 Tage vor TAVR): BIS-Messung, Pitting-Ödem-Quantifizierung, demographische Faktoren, Symptombeurteilung, kardiovaskuläre Risikofaktoren, EKG, Laboranalyse (z.B. NT-pro BNP, hs-TnT), Gebrechlichkeitsbeurteilung, KCCQ-Fragebogen, transthorakale Echokardiographie; V1 (90+-7 Tage nach TAVR): BIS-Messung, Pitting-Ödem-Quantifizierung, demografische Faktoren, Symptombeurteilung, EKG, Laboranalyse (z. B. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ-Fragebogen, transthorakale Echokardiographie; TV2 (Telefonbesuch, 180+–7 Tage nach TAVR): demografische Faktoren, Symptombeurteilung; V3 (360+-7 Tage nach TAVR, = Therapieende): BIS-Messung, Pitting-Ödem-Quantifizierung, demographische Faktoren, Symptombeurteilung, EKG, Laboranalyse (z.B. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ-Fragebogen, transthorakale Echokardiographie;

Ergebnis:

Kardiale Ergebnisse (siehe unten) werden nach 3 Monaten (= vorgegebene Zwischenanalyse) und 12 Monate nach TAVR bewertet.