Manejo de la sobrecarga de líquidos en TAVR (EASE-TAVR)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que investiga el efecto del tratamiento descongestivo guiado por BIS en los resultados clínicos en pacientes sobrehidratados programados y que reciben TAVR.

Los centros que participan en este ensayo son: Medical University of Vienna, Kepler University Hospital Linz

Los pacientes adultos consecutivos con AS degenerativa severa programados para TAVR se inscribirán prospectivamente en centros terciarios afiliados a universidades en Austria. La elegibilidad y la decisión para TAVR serán determinadas por un Heart Team multidisciplinario. Todos los pacientes que estén dispuestos a participar se someterán a una evaluación del estado del volumen mediante BIS antes de la intervención. Sujetos sobrehidratados, definidos como una sobrecarga relativa de líquidos ≥7% (Rel. FO = sobrecarga de líquidos/agua extracelular × 100 %) y/o sobrecarga de líquidos absoluta ≥1 l según la evaluación de BIS, se asignarán al azar para someterse a un tratamiento de descongestión antes y después del procedimiento guiado por BIS frente a un tratamiento de descongestión basado en el mero juicio clínico de el estado del volumen en una forma 1:1. Para evitar el sesgo de detección, los pacientes con FO en el grupo sin BIS, así como sus médicos tratantes, deben estar cegados para los resultados de BIS. Los médicos y los participantes del estudio solo serán informados sobre el peso corporal seco objetivo, si se asignan al azar al grupo de descongestión guiada por BIS. La descongestión se realizará con medicación estándar (p. diuréticos de asa) y aplicados por vía oral o intravenosa, según corresponda. Después de TAVR, los pacientes con FO serán seguidos antes del alta hospitalaria, después de 3, 6 y 12 meses.

Métodos:

Los pacientes se someterán a una evaluación estandarizada de su estado de líquidos utilizando un dispositivo BIS portátil de cuerpo entero, el monitor de composición corporal (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania). Los pacientes se colocarán en posición supina antes de la evaluación de su estado de líquidos. Se colocarán electrodos en la mano no dominante y el pie ipsolateral. Las mediciones se realizarán de acuerdo con el manual del fabricante. Para cada paciente se realizará un solo análisis de impedancia bioeléctrica, ya que este método tiene una reproducibilidad adecuada. La sobrecarga de líquidos evaluada por BCM se expresa como valor absoluto en litros o como valor relativo en %, calculado como la relación entre la sobrecarga de líquidos (FO) y el contenido de agua extracelular (ECW) y multiplicado por 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100%).

Visitas de estudio preespecificadas:

V0 (14+-13 días antes del TAVR): medición del BIS, cuantificación del edema con fóvea, factores demográficos, evaluación de síntomas, factores de riesgo cardiovascular, ECG, análisis de laboratorio (p. NT-pro BNP, hs-TnT), evaluación de la fragilidad, cuestionario KCCQ, ecocardiografía transtorácica; V1 (90+-7 días después de TAVR): medición de BIS, cuantificación de edema con fóvea, factores demográficos, evaluación de síntomas, ECG, análisis de laboratorio (p. NT-pro BNP, hs-TnT), cuestionario KCCQ, ecocardiografía transtorácica; TV2 (visita telefónica, 180+-7 días post TAVR): factores demográficos, evaluación de síntomas; V3 (360+-7 días después de TAVR, = final del tratamiento): medición BIS, cuantificación de edema con fóvea, factores demográficos, evaluación de síntomas, ECG, análisis de laboratorio (p. NT-pro BNP, hs-TnT), cuestionario KCCQ, ecocardiografía transtorácica;

Resultado:

Los resultados cardíacos (ver a continuación) se evaluarán a los 3 meses (= análisis intermedio preespecificado) y 12 meses después de la TAVR.