Řízení přetížení tekutin v TAVR (EASE-TAVR)

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií zkoumající účinek dekongestivní léčby řízené BIS na klinické výsledky u přehydratovaných pacientů plánovaných a dostávajících TAVR.

Centra účastnící se této studie jsou: Lékařská univerzita ve Vídni, Kepler University Hospital Linz

Po sobě jdoucí dospělí pacienti s těžkou degenerativní AS plánovanou na TAVR budou prospektivně zařazováni do univerzitních terciárních center v Rakousku. Způsobilost a rozhodnutí pro TAVR určí multidisciplinární Heart Team. Všichni pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, podstoupí před intervencí hodnocení stavu objemu pomocí BIS. Přehydratovaní jedinci, definovaní jako relativní přetížení tekutinami ≥7 % (Rel. FO = přetížení tekutinami/extracelulární voda × 100 %) a/nebo absolutní přetížení tekutinami ≥1 l, jak bylo hodnoceno BIS, bude poté náhodně přiděleno, aby podstoupilo pre- a postprocedurální dekongesční léčbu řízenou BIS oproti léčbě dekongesce na základě pouhého klinického posouzení stav hlasitosti v poměru 1:1. Aby se předešlo zkreslení detekce, pacienti s FO ve skupině bez BIS i jejich ošetřující lékaři budou zaslepeni pro výsledky BIS. Lékaři a účastníci studie budou informováni o cílové suché tělesné hmotnosti pouze v případě, že budou randomizováni do skupiny pro dekongesci řízenou BIS. Dekongesce bude provedena pomocí standardní medikace (např. kličková diuretika) a podle potřeby se aplikují perorálně nebo intravenózně. Po TAVR budou pacienti s FO sledováni před propuštěním z nemocnice, po 3, 6 a 12 měsících.

Metody:

Pacienti podstoupí standardizované hodnocení jejich stavu tekutin pomocí přenosného celotělového BIS zařízení, Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo). Před hodnocením stavu tekutin budou pacienti uloženi do polohy na zádech. Elektrody budou připojeny k nedominantní ruce a ipsilaterální noze. Měření budou provedena podle návodu výrobce. U každého pacienta bude provedena pouze jedna analýza bioelektrické impedance, protože tato metoda má dostatečnou reprodukovatelnost. Přetížení tekutinami hodnocené pomocí BCM se vyjadřuje jako absolutní hodnota v litrech nebo jako relativní hodnota v %, vypočtená jako poměr mezi přetížením tekutinami (FO) a obsahem extracelulární vody (ECW) a vynásobená 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100 %).

Předem určené studijní pobyty:

V0 (14+-13 dní před TAVR): měření BIS, kvantifikace pitting edému, demografické faktory, hodnocení symptomů, kardiovaskulární rizikové faktory, EKG, laboratorní analýza (např. NT-pro BNP, hs-TnT), hodnocení křehkosti, dotazník KCCQ, transtorakální echokardiografie; V1 (90+-7 dní po TAVR): měření BIS, kvantifikace pitting edému, demografické faktory, hodnocení symptomů, EKG, laboratorní analýza (např. NT-pro BNP, hs-TnT), dotazník KCCQ, transtorakální echokardiografie; TV2 (telefonická návštěva, 180+-7 dní po TAVR): demografické faktory, hodnocení symptomů; V3 (360+-7 dní po TAVR, = ukončení léčby): měření BIS, kvantifikace edému důlků, demografické faktory, hodnocení symptomů, EKG, laboratorní analýza (např. NT-pro BNP, hs-TnT), dotazník KCCQ, transtorakální echokardiografie;

Výsledek:

Srdeční výsledky (viz níže) budou hodnoceny po 3 měsících (=předem specifikovaná průběžná analýza) a 12 měsících po TAVR.