Postępowanie w przypadku przeciążenia płynami w TAVR (EASE-TAVR)

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ leczenia zmniejszającego przekrwienie pod kontrolą BIS na wyniki kliniczne u nadmiernie nawodnionych pacjentów, u których zaplanowano i otrzymujących TAVR.

Ośrodki biorące udział w tym badaniu to: Uniwersytet Medyczny w Wiedniu, Kepler University Hospital Linz

Kolejni dorośli pacjenci z ciężkim zwyrodnieniowym AS zaplanowanym na TAVR będą prospektywnie zapisani do afiliowanych uniwersyteckich ośrodków szkolnictwa wyższego w Austrii. Kwalifikacja i decyzja o TAVR zostaną określone przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, zostaną poddani ocenie stanu objętości za pomocą BIS przed interwencją. Osoby z nadmiernym nawodnieniem, definiowane jako względne przeciążenie płynami ≥7% (Rel. FO = przeciążenie płynami/woda pozakomórkowa × 100%) i/lub bezwzględne przeciążenie płynami ≥1 l według oceny BIS, zostaną następnie losowo przydzieleni do poddania się kierowanemu przez BIS leczeniu udrażniającemu przed i po zabiegu w porównaniu z leczeniem udrażniającym na podstawie zwykłej oceny klinicznej status głośności w stosunku 1:1. Aby uniknąć błędów w wykrywaniu, pacjenci z FO w grupie non-BIS, jak również ich lekarze prowadzący powinni być zaślepieni na wyniki BIS. Lekarze i uczestnicy badania zostaną poinformowani o docelowej suchej masie ciała tylko wtedy, gdy zostaną losowo przydzieleni do grupy udrażniającej pod kontrolą BIS. Udrożnienie zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowych leków (np. diuretyki pętlowe) i stosowane odpowiednio doustnie lub dożylnie. Po TAVR pacjenci z FO będą obserwowani przed wypisem ze szpitala, po 3, 6 i 12 miesiącach.

Metody:

Pacjenci zostaną poddani standaryzowanej ocenie stanu nawodnienia za pomocą przenośnego urządzenia BIS do badania całego ciała, Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy). Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej przed oceną stanu nawodnienia. Elektrody zostaną przymocowane do niedominującej dłoni i stopy po tej samej stronie. Pomiary zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcją producenta. Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona tylko jedna analiza impedancji bioelektrycznej, ponieważ ta metoda ma odpowiednią powtarzalność. Przeciążenie płynami oceniane metodą BCM wyraża się jako wartość bezwzględną w litrach lub jako wartość względną w %, obliczoną jako stosunek przeciążenia płynami (FO) do zawartości wody pozakomórkowej (ECW) i pomnożoną przez 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100%).

Z góry określone wizyty studyjne:

V0 (14+-13 dni przed TAVR): pomiar BIS, ocena ilościowa obrzęku wżerowego, czynniki demograficzne, ocena objawów, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, EKG, analiza laboratoryjna (np. NT-pro BNP, hs-TnT), ocena słabości, kwestionariusz KCCQ, echokardiografia przezklatkowa; V1 (90+-7 dni po TAVR): pomiar BIS, ocena ilościowa obrzęku wżerowego, czynniki demograficzne, ocena objawów, EKG, analiza laboratoryjna (np. NT-pro BNP, hs-TnT), kwestionariusz KCCQ, echokardiografia przezklatkowa; TV2 (wizyta telefoniczna, 180+-7 dni po TAVR): czynniki demograficzne, ocena objawów; V3 (360+-7 dni po TAVR, = koniec leczenia): pomiar BIS, ocena ilościowa obrzęku wżerowego, czynniki demograficzne, ocena objawów, EKG, analiza laboratoryjna (np. NT-pro BNP, hs-TnT), kwestionariusz KCCQ, echokardiografia przezklatkowa;

Wynik:

Wyniki dotyczące serca (patrz poniżej) zostaną ocenione po 3 miesiącach (=z góry określona analiza pośrednia) i 12 miesięcy po TAVR.