TAVR의 유체 과부하 관리 (EASE-TAVR)

이 연구는 TAVR이 예정되어 있고 TAVR을 받는 과수분 환자의 임상 결과에 대한 BIS 안내 충혈 완화 치료의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험입니다.

이 시험에 참여하는 센터는 다음과 같습니다. 비엔나 의과 대학, Kepler University Hospital Linz

TAVR이 예정된 중증 퇴행성 AS가 있는 연속 성인 환자는 오스트리아의 대학 부속 3차 센터에 전향적으로 등록됩니다. TAVR에 대한 적격성 및 결정은 다학제 심장 팀에 의해 결정됩니다. 참여할 의향이 있는 모든 환자는 개입 전에 BIS를 사용하여 용적 상태를 평가합니다. 상대적 수분 과부하 ≥7%로 정의되는 과수화 피험자(Rel. FO = 체액 과부하/세포외 수분 × 100%) 및/또는 BIS에 의해 평가된 절대 체액 과부하 ≥1L는 다음에 대한 단순한 임상적 판단을 기준으로 BIS 안내 절차 전 및 절차 후 충혈 완화 치료 대 충혈 완화 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 1:1 방식으로 볼륨 상태. 탐지 편향을 피하기 위해 비 BIS 그룹의 FO 환자와 치료 의사는 BIS 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 의사와 연구 참가자는 BIS 안내 충혈 제거 그룹에 무작위 배정된 경우에만 목표 건조 체중에 대한 정보를 받게 됩니다. 충혈 완화는 표준 약물(예: 루프 이뇨제) 및 적절하게 경구 또는 정맥 주사합니다. TAVR 후, FO 환자는 퇴원 전, 3, 6, 12개월 후에 추적될 것입니다.

행동 양식:

환자는 휴대용 전신 BIS 장치인 체성분 모니터(BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germany)를 사용하여 체액 상태에 대한 표준화된 평가를 받게 됩니다. 환자는 유체 상태를 평가하기 전에 앙와위 자세로 배치됩니다. 전극은 주로 사용하지 않는 손과 동측 발에 부착됩니다. 측정은 제조업체의 설명서에 따라 수행됩니다. 이 방법은 충분한 재현성을 가지고 있으므로 각 환자에 대해 하나의 생체 전기 임피던스 분석만 수행됩니다. BCM에 의해 평가된 유체 과부하는 유체 과부하(FO)와 세포외 수분(ECW) 함량 사이의 비율로 계산되고 100을 곱한 리터의 절대값 또는 %의 상대값으로 표시됩니다(Rel. FO = FO/ECW × 100%).

사전 지정된 연구 방문:

V0(TAVR 14~13일 전): BIS 측정, 함몰부종 정량화, 인구학적 요인, 증상 평가, 심혈관 위험 요인, ECG, 검사실 분석(예: NT-pro BNP, hs-TnT), 허약도 평가, KCCQ 설문지, 경흉부 심초음파; V1(TAVR 후 90±7일): BIS 측정, 구멍 부종 정량화, 인구통계학적 요인, 증상 평가, ECG, 검사실 분석(예: NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ 설문지, 경흉부 심초음파; TV2(전화 방문, TAVR 후 180±7일): 인구학적 요인, 증상 평가; V3(TAVR 후 360±7일, =치료 종료): BIS 측정, 함몰 부종 정량화, 인구통계학적 요인, 증상 평가, ECG, 검사실 분석(예: NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ 설문지, 경흉부 심초음파;

결과:

심장 결과(아래 참조)는 TAVR 후 3개월(=사전 지정된 중간 분석) 및 12개월에 평가됩니다.