Gestion de la surcharge liquidienne dans le TAVR (EASE-TAVR)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé portant sur l'effet d'un traitement décongestionnant guidé par le BIS sur les résultats cliniques chez les patients hyperhydratés programmés et recevant une TAVR.

Les centres participant à cet essai sont : l'Université de médecine de Vienne, l'hôpital universitaire Kepler de Linz

Des patients adultes consécutifs atteints de SA dégénérative sévère programmés pour un TAVI seront inscrits de manière prospective dans des centres tertiaires affiliés à une université en Autriche. L'admissibilité et la décision pour le TAVI seront déterminées par une équipe cardiaque multidisciplinaire. Tous les patients qui souhaitent participer subiront une évaluation de l'état du volume à l'aide du BIS avant l'intervention. Les sujets surhydratés, définis comme une surcharge liquidienne relative ≥ 7 % (Rel. FO = surcharge liquidienne/eau extracellulaire × 100 %) et/ou surcharge liquidienne absolue ≥ 1 L telle qu'évaluée par le BIS, sera ensuite assigné au hasard pour subir un traitement de décongestion pré- et post-opératoire guidé par le BIS par rapport à un traitement de décongestion basé sur le simple jugement clinique de l'état du volume d'une manière 1:1. Afin d'éviter les biais de détection, les patients FO du groupe non BIS ainsi que leurs médecins traitants doivent être en aveugle pour les résultats BIS. Les médecins et les participants à l'étude ne seront informés du poids corporel sec ciblé que s'ils sont randomisés dans le groupe de décongestion guidée par le BIS. La décongestion sera effectuée à l'aide de médicaments standard (par ex. diurétiques de l'anse) et appliqués par voie orale ou intraveineuse, selon le cas. Après TAVR, les patients avec FO seront suivis avant la sortie de l'hôpital, après 3, 6 et 12 mois.

Méthodes :

Les patients subiront une évaluation standardisée de leur état hydrique à l'aide d'un appareil BIS portable pour tout le corps, le moniteur de composition corporelle (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne). Les patients seront placés en décubitus dorsal avant l'évaluation de leur état hydrique. Les électrodes seront attachées à la main non dominante et au pied ipsilatéral. Les mesures seront effectuées conformément au manuel du fabricant. Pour chaque patient, une seule analyse d'impédance bioélectrique sera effectuée, car cette méthode a une reproductibilité adéquate. La surcharge liquidienne évaluée par BCM est exprimée en valeur absolue en litres ou en valeur relative en %, calculée comme le rapport entre la surcharge liquidienne (FO) et la teneur en eau extracellulaire (ECW) et multipliée par 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100 %).

Visites d'étude prédéfinies :

V0 (14+-13 jours avant le TAVI) : mesure du BIS, quantification de l'œdème prenant le godet, facteurs démographiques, évaluation des symptômes, facteurs de risque cardiovasculaire, ECG, analyse en laboratoire (par ex. NT-pro BNP, hs-TnT), bilan de fragilité, questionnaire KCCQ, échocardiographie transthoracique ; V1 (90+-7 jours après TAVR) : mesure du BIS, quantification de l'œdème prenant le godet, facteurs démographiques, évaluation des symptômes, ECG, analyse en laboratoire (par ex. NT-pro BNP, hs-TnT), questionnaire KCCQ, échocardiographie transthoracique ; TV2 (visite téléphonique, 180+-7 jours post TAVR) : facteurs démographiques, évaluation des symptômes ; V3 (360+-7 jours après TAVR, = fin du traitement) : mesure du BIS, quantification de l'œdème prenant le godet, facteurs démographiques, évaluation des symptômes, ECG, analyse en laboratoire (par ex. NT-pro BNP, hs-TnT), questionnaire KCCQ, échocardiographie transthoracique ;

Résultat:

Les résultats cardiaques (voir ci-dessous) seront évalués à 3 mois (= analyse intermédiaire prédéfinie) et 12 mois après la TAVR.