Håndtering av væskeoverbelastning i TAVR (EASE-TAVR)

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av BIS-veiledet dekongestiv behandling på kliniske utfall hos overhydrerte pasienter som er planlagt for og får TAVR.

Sentre som deltar i denne studien er: Medical University of Vienna, Kepler University Hospital Linz

Påfølgende voksne pasienter med alvorlig degenerativ AS som er planlagt for TAVR, vil prospektivt bli registrert ved universitetstilknyttede tertiære sentre i Østerrike. Kvalifisering og avgjørelse for TAVR vil bli bestemt av et tverrfaglig hjerteteam. Alle pasienter som er villige til å delta vil gjennomgå vurdering av volumstatus ved bruk av BIS før intervensjon. Overhydrerte personer, definert som en relativ væskeoverbelastning ≥7 % (rel. FO = væskeoverbelastning/ekstracellulært vann × 100 %) og/eller absolutt væskeoverbelastning ≥1L som vurdert av BIS, vil deretter bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå BIS-veiledet pre- og postprosedural decongestion-behandling vs. decongestion-behandling basert på ren klinisk vurdering av volumstatus på en 1:1 måte. For å unngå deteksjonsskjevhet skal FO-pasienter i ikke-BIS-gruppen samt deres behandlende leger blindes for BIS-resultater. Leger og studiedeltakere vil kun bli informert om målrettet tørr kroppsvekt, hvis de blir randomisert til den BIS-veiledede dekongessjonsgruppen. Decongestion vil bli utført ved bruk av standard medisiner (f.eks. loop-diuretika) og påføres oralt eller intravenøst, etter behov. Etter TAVR vil pasienter med FO følges før utskrivning fra sykehuset, etter 3, 6 og 12 måneder.

Metoder:

Pasienter vil gjennomgå standardisert evaluering av væskestatusen ved hjelp av en bærbar BIS-enhet for hele kroppen, Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Pasientene vil bli plassert i ryggleie før evaluering av væskestatusen deres. Elektroder vil festes til den ikke-dominante hånden og den ipsilaterale foten. Målinger vil bli utført i henhold til produsentens manual. For hver pasient vil det kun bli utført én bioelektrisk impedansanalyse, da denne metoden har tilstrekkelig reproduserbarhet. Væskeoverbelastning vurdert av BCM uttrykkes som en absolutt verdi i liter eller som en relativ verdi i %, beregnet som forholdet mellom væskeoverbelastning (FO) og innholdet av ekstracellulært vann (ECW) og multiplisert med 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100 %).

Forhåndsspesifiserte studiebesøk:

V0 (14+-13 dager før TAVR): BIS-måling, kvantifisering av pittingødem, demografiske faktorer, symptomvurdering, kardiovaskulære risikofaktorer, EKG, laboratorieanalyse (f.eks. NT-pro BNP, hs-TnT), skrøpelighetsvurdering, KCCQ spørreskjema, transthorax ekkokardiografi; V1 (90+-7 dager etter TAVR): BIS-måling, kvantifisering av pittingødem, demografiske faktorer, symptomvurdering, EKG, laboratorieanalyse (f.eks. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ spørreskjema, transthorax ekkokardiografi; TV2 (telefonbesøk, 180+-7 dager etter TAVR): demografiske faktorer, symptomvurdering; V3 (360+-7 dager etter TAVR, =slutt på behandlingen): BIS-måling, kvantifisering av pittingødem, demografiske faktorer, symptomvurdering, EKG, laboratorieanalyse (f.eks. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ spørreskjema, transthorax ekkokardiografi;

Utfall:

Hjerteutfall (se nedenfor) vil bli vurdert etter 3 måneder (=forhåndsspesifisert interimanalyse), og 12 måneder etter TAVR.