Управление перегрузкой жидкостью в TAVR (EASE-TAVR)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается влияние деконгестивной терапии под контролем BIS на клинические исходы у пациентов с гипергидратацией, запланированных и получающих TAVR.

Центры, участвующие в этом испытании: Медицинский университет Вены, Университетская клиника Кеплера в Линце.

Последовательные взрослые пациенты с тяжелым дегенеративным АС, запланированные для TAVR, будут проспективно зачислены в третичные центры при университетах в Австрии. Приемлемость и решение для TAVR будут определяться междисциплинарной кардиологической командой. Все пациенты, желающие участвовать, перед вмешательством пройдут оценку состояния объема с помощью BIS. Субъекты с гипергидратацией, определяемой как относительная перегрузка жидкостью ≥7% (отн. FO = перегрузка жидкостью/внеклеточная вода × 100%) и/или абсолютная перегрузка жидкостью ≥1 л по оценке BIS, затем будут случайным образом распределены для прохождения деконгестивной терапии до и после процедуры под руководством BIS по сравнению с противоотечной терапией, основанной только на клинической оценке состояние громкости в соотношении 1:1. Чтобы избежать систематической ошибки при выявлении, пациенты с FO в группе, не входящей в BIS, а также их лечащие врачи должны быть ослеплены в отношении результатов BIS. Врачи и участники исследования будут проинформированы о целевой сухой массе тела только в том случае, если они будут рандомизированы в группу деконгестии под контролем BIS. Деконгестия будет проводиться с использованием стандартных лекарств (например, петлевые диуретики) и применяются перорально или внутривенно, в зависимости от обстоятельств. После ТАВР пациенты с ФО будут наблюдаться до выписки из стационара, через 3, 6 и 12 мес.

Методы:

Пациенты будут подвергаться стандартизированной оценке своего водного статуса с использованием портативного устройства BIS для всего тела, монитора состава тела (BCM, Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия). Пациенты будут помещены в лежачее положение перед оценкой их жидкостного статуса. Электроды будут прикреплены к недоминантной руке и ипсилатеральной стопе. Измерения будут проводиться в соответствии с руководством производителя. Для каждого пациента будет выполняться только один анализ биоимпеданса, так как этот метод имеет достаточную воспроизводимость. Перегрузка жидкостью, оцениваемая с помощью BCM, выражается в виде абсолютного значения в литрах или относительной величины в %, рассчитывается как отношение между перегрузкой жидкостью (FO) и содержанием внеклеточной воды (ECW) и умножается на 100 (отн. FO = FO/ECW × 100%).

Предварительно указанные учебные визиты:

V0 (14+-13 дней до TAVR): измерение BIS, количественная оценка точечного отека, демографические факторы, оценка симптомов, сердечно-сосудистые факторы риска, ЭКГ, лабораторный анализ (например, NT-pro BNP, hs-TnT), оценка слабости, опросник KCCQ, трансторакальная эхокардиография; V1 (90+-7 дней после TAVR): измерение BIS, количественная оценка точечного отека, демографические факторы, оценка симптомов, ЭКГ, лабораторный анализ (например, NT-pro BNP, hs-TnT), опросник KCCQ, трансторакальная эхокардиография; TV2 (телефонный визит, 180+-7 дней после TAVR): демографические факторы, оценка симптомов; V3 (360+-7 дней после TAVR, = конец лечения): измерение BIS, количественная оценка точечного отека, демографические факторы, оценка симптомов, ЭКГ, лабораторный анализ (например, NT-pro BNP, hs-TnT), опросник KCCQ, трансторакальная эхокардиография;

Исход:

Сердечные исходы (см. ниже) будут оцениваться через 3 месяца (= предварительно определенный промежуточный анализ) и через 12 месяцев после TAVR.