Beheer van vloeistofoverbelasting in TAVR (EASE-TAVR)

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van BIS-geleide decongestieve behandeling op klinische resultaten bij patiënten met overhydratie die gepland zijn voor en ontvangen van TAVR.

Centra die deelnemen aan deze studie zijn: Medische Universiteit van Wenen, Kepler Universitair Ziekenhuis Linz

Opeenvolgende volwassen patiënten met ernstige degeneratieve AS gepland voor TAVR zullen prospectief worden ingeschreven in aan de universiteit gelieerde tertiaire centra in Oostenrijk. Geschiktheid en beslissing voor TAVR wordt bepaald door een multidisciplinair Hartteam. Alle patiënten die bereid zijn deel te nemen, ondergaan voorafgaand aan de interventie een beoordeling van de volumestatus met behulp van BIS. Overgehydrateerde proefpersonen, gedefinieerd als een relatieve vochtophoping ≥7% (Rel. FO = vochtophoping/extracellulair water × 100%) en/of absolute vochtophoping ≥1L zoals beoordeeld door BIS, zal vervolgens willekeurig worden toegewezen aan BIS-geleide pre- en postprocedurele decongestiebehandeling vs. decongestiebehandeling op basis van louter klinische beoordeling van volumestatus op een 1:1 manier. Om detectiebias te voorkomen, moeten FO-patiënten in de niet-BIS-groep en hun behandelende artsen worden geblindeerd voor BIS-resultaten. Artsen en studiedeelnemers zullen alleen worden geïnformeerd over het beoogde droge lichaamsgewicht, indien gerandomiseerd naar de BIS-geleide decongestiegroep. Decongestie zal worden uitgevoerd met behulp van standaardmedicatie (bijv. lisdiuretica) en oraal of intraveneus toegediend, naargelang het geval. Na TAVR worden patiënten met FO gevolgd voor ontslag uit het ziekenhuis, na 3, 6 en 12 maanden.

methoden:

Patiënten ondergaan een gestandaardiseerde evaluatie van hun vloeistofstatus met behulp van een draagbaar BIS-apparaat voor het hele lichaam, de Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland). Patiënten worden in rugligging geplaatst vóór de evaluatie van hun vochtstatus. Elektroden worden bevestigd aan de niet-dominante hand en de ipsilaterale voet. Metingen worden uitgevoerd volgens de handleiding van de fabrikant. Voor elke patiënt zal slechts één bio-elektrische impedantieanalyse worden uitgevoerd, aangezien deze methode voldoende reproduceerbaar is. Vloeistofoverbelasting beoordeeld door BCM wordt uitgedrukt als een absolute waarde in liters of als een relatieve waarde in %, berekend als de verhouding tussen vochtoverbelasting (FO) en het gehalte aan extracellulair water (ECW) en vermenigvuldigd met 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100%).

Vooraf gespecificeerde studiebezoeken:

V0 (14+-13 dagen voorafgaand aan TAVR): BIS-meting, kwantificering van pitting-oedeem, demografische factoren, symptoombeoordeling, cardiovasculaire risicofactoren, ECG, laboratoriumanalyse (bijv. NT-pro BNP, hs-TnT), kwetsbaarheidsonderzoek, KCCQ-vragenlijst, transthoracale echocardiografie; V1 (90+-7 dagen na TAVR): BIS-meting, kwantificering van pitting-oedeem, demografische factoren, symptoombeoordeling, ECG, laboratoriumanalyse (bijv. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ-vragenlijst, transthoracale echocardiografie; TV2 (telefonisch bezoek, 180+-7 dagen na TAVR): demografische factoren, symptoombeoordeling; V3 (360+-7 dagen na TAVR, =einde van de behandeling): BIS-meting, kwantificatie van putjesoedeem, demografische factoren, symptoombeoordeling, ECG, laboratoriumanalyse (bijv. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ-vragenlijst, transthoracale echocardiografie;

Resultaat:

Cardiale uitkomsten (zie hieronder) zullen na 3 maanden (= vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse) en 12 maanden na TAVR worden beoordeeld.