Hantering av vätskeöverbelastning i TAVR (EASE-TAVR)

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av BIS-vägledd dekongestiv behandling på kliniska resultat hos överhydrerade patienter schemalagda för och får TAVR.

Center som deltar i denna studie är: Medical University of Vienna, Kepler University Hospital Linz

På varandra följande vuxna patienter med svår degenerativ AS planerad för TAVR kommer prospektivt att skrivas in vid universitetsanslutna tertiära centra i Österrike. Behörighet och beslut för TAVR kommer att bestämmas av ett multidisciplinärt hjärtteam. Alla patienter som är villiga att delta kommer att genomgå bedömning av volymstatus med hjälp av BIS före intervention. Överhydrerade försökspersoner, definierat som en relativ vätskeöverbelastning ≥7 % (Rel. FO = vätskeöverbelastning/extracellulärt vatten × 100 %) och/eller absolut vätskeöverbelastning ≥1L, bedömd av BIS, kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att genomgå BIS-vägledd pre- och postprocedurell avsvällningsbehandling kontra avsvällningsbehandling baserat på enbart klinisk bedömning av volymstatus på ett 1:1-sätt. För att undvika detektionsbias ska FO-patienter i icke-BIS-gruppen samt deras behandlande läkare blindas för BIS-resultat. Läkare och studiedeltagare kommer endast att informeras om den avsedda torra kroppsvikten, om de slumpas till den BIS-ledda avsvällningsgruppen. Avsvällning kommer att utföras med standardmedicinering (t. loopdiuretika) och appliceras oralt eller intravenöst, beroende på vad som är lämpligt. Efter TAVR kommer patienter med FO att följas före utskrivning från sjukhuset, efter 3, 6 och 12 månader.

Metoder:

Patienterna kommer att genomgå en standardiserad utvärdering av sin vätskestatus med hjälp av en bärbar BIS-enhet för hela kroppen, Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Patienterna kommer att placeras i ryggläge innan deras vätskestatus utvärderas. Elektroder kommer att fästas på den icke-dominanta handen och den ipsilaterala foten. Mätningar kommer att utföras enligt tillverkarens manual. För varje patient kommer endast en bioelektrisk impedansanalys att utföras, eftersom denna metod har en adekvat reproducerbarhet. Vätskeöverbelastning bedömd av BCM uttrycks som ett absolut värde i liter eller som ett relativt värde i %, beräknat som förhållandet mellan vätskeöverbelastning (FO) och innehållet av extracellulärt vatten (ECW) och multiplicerat med 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100 %).

Förutbestämda studiebesök:

V0 (14+-13 dagar före TAVR): BIS-mätning, kvantifiering av pittingödem, demografiska faktorer, symtombedömning, kardiovaskulära riskfaktorer, EKG, laboratorieanalys (t.ex. NT-pro BNP, hs-TnT), svaghetsbedömning, KCCQ frågeformulär, transthorax ekokardiografi; V1 (90+-7 dagar efter TAVR): BIS-mätning, kvantifiering av pittingödem, demografiska faktorer, symtombedömning, EKG, laboratorieanalys (t.ex. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ frågeformulär, transthorax ekokardiografi; TV2 (telefonbesök, 180+-7 dagar efter TAVR): demografiska faktorer, symtombedömning; V3 (360+-7 dagar efter TAVR, =slut på behandlingen): BIS-mätning, kvantifiering av gropödem, demografiska faktorer, symtombedömning, EKG, laboratorieanalys (t.ex. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ frågeformulär, transthorax ekokardiografi;

Resultat:

Hjärtresultat (se nedan) kommer att bedömas efter 3 månader (=förbestämd interimanalys) och 12 månader efter TAVR.