Gestão da sobrecarga de fluidos em TAVR (EASE-TAVR)

Este estudo é um ensaio clínico randomizado que investiga o efeito do tratamento descongestivo guiado por BIS nos resultados clínicos de pacientes hiperidratados agendados para receber TAVR.

Os centros participantes neste estudo são: Medical University of Vienna, Kepler University Hospital Linz

Pacientes adultos consecutivos com EA degenerativa grave agendados para TAVR serão prospectivamente inscritos em centros terciários afiliados a universidades na Áustria. A elegibilidade e decisão para TAVR serão determinadas por um Heart Team multidisciplinar. Todos os pacientes que desejarem participar serão submetidos à avaliação do status do volume usando o BIS antes da intervenção. Indivíduos hiperidratados, definidos como uma sobrecarga relativa de fluidos ≥7% (Rel. FO = sobrecarga hídrica/água extracelular × 100%) e/ou sobrecarga hídrica absoluta ≥1L conforme avaliado pelo BIS, serão então aleatoriamente designados para passar por tratamento de descongestão pré e pós-procedimento guiado por BIS versus tratamento de descongestão com base no mero julgamento clínico de status de volume de forma 1:1. Para evitar viés de detecção, os pacientes com FO no grupo não-BIS, bem como seus médicos assistentes, devem ser cegos para os resultados do BIS. Médicos e participantes do estudo só serão informados sobre o peso corporal seco alvo, se randomizados para o grupo de descongestão guiada pelo BIS. A descongestão será realizada usando medicação padrão (por exemplo, diuréticos de alça) e aplicados por via oral ou intravenosa, conforme apropriado. Após TAVI, os pacientes com FO serão acompanhados antes da alta hospitalar, após 3, 6 e 12 meses.

Métodos:

Os pacientes serão submetidos a uma avaliação padronizada de seu estado hídrico usando um dispositivo BIS portátil de corpo inteiro, o Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha). Os pacientes serão colocados em posição supina antes da avaliação de seu estado hídrico. Os eletrodos serão fixados na mão não dominante e no pé ipsilateral. As medições serão realizadas de acordo com o manual do fabricante. Para cada paciente, será realizada apenas uma análise de bioimpedância elétrica, pois esse método tem reprodutibilidade adequada. A sobrecarga hídrica avaliada pelo BCM é expressa como um valor absoluto em litros ou como um valor relativo em %, calculado como a razão entre a sobrecarga hídrica (FO) e o conteúdo de água extracelular (ECW) e multiplicado por 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100%).

Visitas de estudo pré-especificadas:

V0 (14+-13 dias antes do TAVR): medição do BIS, quantificação do edema depressível, fatores demográficos, avaliação de sintomas, fatores de risco cardiovascular, ECG, análise laboratorial (por exemplo, NT-pro BNP, hs-TnT), avaliação de fragilidade, questionário KCCQ, ecocardiografia transtorácica; V1 (90+-7 dias pós-TAVR): medição do BIS, quantificação do edema depressível, fatores demográficos, avaliação dos sintomas, ECG, análise laboratorial (p. NT-pro BNP, hs-TnT), questionário KCCQ, ecocardiografia transtorácica; TV2 (consulta por telefone, 180+-7 dias após TAVR): fatores demográficos, avaliação de sintomas; V3 (360+-7 dias após TAVR, =fim do tratamento): medição do BIS, quantificação do edema depressível, fatores demográficos, avaliação dos sintomas, ECG, análise laboratorial (p. NT-pro BNP, hs-TnT), questionário KCCQ, ecocardiografia transtorácica;

Resultado:

Os resultados cardíacos (ver abaixo) serão avaliados em 3 meses (= análise intermediária pré-especificada) e 12 meses após o TAVR.