Håndtering af væskeoverbelastning i TAVR (EASE-TAVR)

Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​BIS-guidet dekongestiv behandling på kliniske resultater hos overhydrerede patienter, der er planlagt til og modtager TAVR.

Centrene, der deltager i dette forsøg er: Medical University of Vienna, Kepler University Hospital Linz

Konsekutive voksne patienter med svær degenerativ AS, der er planlagt til TAVR, vil prospektivt blive indskrevet på universitets-tilknyttede tertiære centre i Østrig. Berettigelse og beslutning til TAVR vil blive bestemt af et tværfagligt hjerteteam. Alle patienter, der er villige til at deltage, vil gennemgå en vurdering af volumenstatus ved hjælp af BIS før intervention. Overhydrerede forsøgspersoner, defineret som en relativ væskeoverbelastning ≥7 % (Rel. FO = væskeoverbelastning/ekstracellulært vand × 100%) og/eller absolut væskeoverbelastning ≥1L som vurderet af BIS, vil derefter blive tilfældigt tildelt til at gennemgå BIS-vejledt præ- og postprocedureel dekongestionsbehandling vs. dekongestionsbehandling baseret på blot klinisk vurdering af volumenstatus på en 1:1 måde. For at undgå detektionsbias skal FO-patienter i ikke-BIS-gruppen samt deres behandlende læger blindes for BIS-resultater. Læger og undersøgelsesdeltagere vil kun blive informeret om den målrettede tørre kropsvægt, hvis de er randomiseret til den BIS-guidede dekongestionsgruppe. Aflastning vil blive udført ved hjælp af standardmedicin (f.eks. loop-diuretika) og påføres oralt eller intravenøst, alt efter hvad der er relevant. Efter TAVR vil patienter med FO blive fulgt inden udskrivelse fra hospitalet, efter 3, 6 og 12 måneder.

Metoder:

Patienterne vil gennemgå en standardiseret evaluering af deres væskestatus ved hjælp af en bærbar helkrops-BIS-enhed, Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Patienterne vil blive placeret i liggende stilling før evalueringen af ​​deres væskestatus. Elektroder vil blive fastgjort til den ikke-dominante hånd og den ipsilaterale fod. Målinger vil blive udført i henhold til producentens manual. For hver patient vil der kun blive udført én bioelektrisk impedansanalyse, da denne metode har en tilstrækkelig reproducerbarhed. Væskeoverbelastning vurderet ved BCM er udtrykt som en absolut værdi i liter eller som en relativ værdi i %, beregnet som forholdet mellem væskeoverbelastning (FO) og indholdet af ekstracellulært vand (ECW) og ganget med 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100 %).

Forudbestemte studiebesøg:

V0 (14+-13 dage før TAVR): BIS-måling, kvantificering af pittingødem, demografiske faktorer, symptomvurdering, kardiovaskulære risikofaktorer, EKG, laboratorieanalyse (f.eks. NT-pro BNP, hs-TnT), skrøbelighedsvurdering, KCCQ-spørgeskema, transthorax ekkokardiografi; V1 (90+-7 dage efter TAVR): BIS-måling, kvantificering af pittingødem, demografiske faktorer, symptomvurdering, EKG, laboratorieanalyse (f.eks. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ spørgeskema, transthorax ekkokardiografi; TV2 (telefonbesøg, 180+-7 dage efter TAVR): demografiske faktorer, symptomvurdering; V3 (360+-7 dage efter TAVR, =behandlingens afslutning): BIS-måling, kvantificering af pittingødem, demografiske faktorer, symptomvurdering, EKG, laboratorieanalyse (f.eks. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ spørgeskema, transthorax ekkokardiografi;

Resultat:

Hjerteudfald (se nedenfor) vil blive vurderet efter 3 måneder (=præspecificeret interimanalyse) og 12 måneder efter TAVR.