Fluid Overloadin hallinta TAVR:ssä (EASE-TAVR)

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BIS-ohjatun dekongestiivisen hoidon vaikutusta kliinisiin tuloksiin ylinestetyillä potilailla, joille on suunniteltu ja jotka saavat TAVR:ää.

Tähän tutkimukseen osallistuvat keskukset ovat: Wienin lääketieteellinen yliopisto, Kepler University Hospital Linz

Peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on vaikea rappeuttava AS, joille on suunniteltu TAVR, otetaan mahdollisesti Itävallan yliopistoihin liittyviin korkea-asteen keskuksiin. TAVR-kelpoisuuden ja päätöksen päättää monialainen sydäntiimi. Kaikki potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan, arvioivat tilavuuden BIS:n avulla ennen toimenpidettä. Ylihydraattiset kohteet, jotka määritellään suhteelliseksi nesteylikuormitukseksi ≥7 % (Rel. FO = nesteen ylikuormitus/solunulkoinen vesi × 100 %) ja/tai absoluuttinen nesteen ylikuormitus ≥ 1 l BIS:n arvioiden mukaan jaetaan sitten satunnaisesti BIS-ohjattuihin toimenpiteitä edeltävään ja jälkeiseen tukkoisuuden purkamiseen verrattuna pelkän kliinisen arvion perusteella. äänenvoimakkuuden tila 1:1-muodossa. Havaintoharhan välttämiseksi FO-potilaat ei-BIS-ryhmässä sekä heidän hoitavia lääkäreitä tulee sokkouttaa BIS-tulosten suhteen. Lääkärit ja tutkimukseen osallistujat saavat tietoa tavoiteltavasta kuivapainosta vain, jos ne satunnaistetaan BIS-ohjatun ruuhkanpoistoryhmän ryhmään. Ruuhkanpoisto suoritetaan tavallisilla lääkkeillä (esim. loop-diureetteja) ja annosteltuna suun kautta tai suonensisäisesti tarpeen mukaan. TAVR:n jälkeen FO-potilaita seurataan ennen sairaalasta kotiutumista 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Menetelmät:

Potilaiden nestetilasta tehdään standardoitu arviointi käyttämällä kannettavaa koko kehon BIS-laitetta, Body Composition Monitor -laitetta (BCM, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Saksa). Potilaat asetetaan makuuasentoon ennen nestetilan arviointia. Elektrodit kiinnitetään ei-dominoivaan käteen ja samanlaiseen jalkaan. Mittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan. Kullekin potilaalle tehdään vain yksi biosähköinen impedanssianalyysi, koska tällä menetelmällä on riittävä toistettavuus. BCM:n arvioima nesteylikuormitus ilmaistaan ​​absoluuttisena arvona litroina tai suhteellisena arvona %, joka lasketaan nesteen ylikuormituksen (FO) ja solunulkoisen veden (ECW) välisenä suhteena ja kerrotaan 100:lla (Rel. FO = FO/ECW × 100 %).

Ennalta määrätyt opintokäynnit:

V0 (14+-13 päivää ennen TAVR:ää): BIS-mittaus, pisteturvotuksen kvantifiointi, demografiset tekijät, oireiden arviointi, kardiovaskulaariset riskitekijät, EKG, laboratorioanalyysi (esim. NT-pro BNP, hs-TnT), heikkousarviointi, KCCQ-kysely, rintakehän kaiku; V1 (90+-7 päivää TAVR:n jälkeen): BIS-mittaus, pisteturvotuksen kvantifiointi, demografiset tekijät, oireiden arviointi, EKG, laboratorioanalyysi (esim. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ-kysely, transthoracic kaikututkimus; TV2 (puhelinkäynti, 180+-7 päivää TAVR:n jälkeen): demografiset tekijät, oireiden arviointi; V3 (360+-7 päivää TAVR:n jälkeen = hoidon loppu): BIS-mittaus, pisteturvotuksen kvantifiointi, demografiset tekijät, oireiden arviointi, EKG, laboratorioanalyysi (esim. NT-pro BNP, hs-TnT), KCCQ-kysely, transthoracic kaikututkimus;

Tulokset:

Sydämen tulokset (katso alla) arvioidaan 3 kuukauden kuluttua (=ennalta määrätty välianalyysi) ja 12 kuukauden kuluttua TAVR:stä.