TAVR 中液体超负荷的管理 (EASE-TAVR)

本研究是一项随机对照试验，旨在调查 BIS 指导的减充血治疗对计划接受 TAVR 的水过多患者的临床结果的影响。

参与该试验的中心有：维也纳医科大学、林茨开普勒大学医院

计划接受 TAVR 的连续成年严重退行性 AS 患者将被前瞻性地纳入奥地利大学附属的三级中心。 TAVR 的资格和决定将由多学科心脏团队决定。 所有愿意参与的患者都将在干预前使用 BIS 评估容量状态。 水分过多的受试者，定义为相对液体超负荷 ≥ 7% (Rel. FO = 体液超载/细胞外水 × 100%）和/或 BIS 评估的绝对体液超载≥1L，然后将随机分配接受 BIS 指导的术前和术后减充血治疗与仅基于临床判断的减充血治疗以 1:1 的方式显示音量状态。 为了避免检测偏差，非 BIS 组中的 FO 患者及其治疗医师应对 BIS 结果设盲。 如果随机分配到 BIS 指导的减充血组，医生和研究参与者只会被告知目标干体重。 将使用标准药物（例如 袢利尿剂）并酌情口服或静脉注射。 TAVR 后，FO 患者将在出院前、3、6 和 12 个月后接受随访。

方法：

患者将使用便携式全身 BIS 设备、身体成分监测器（BCM，费森尤斯医疗，德国巴特洪堡）对其体液状态进行标准化评估。 在评估体液状态之前，患者将被置于仰卧位。 电极将连接到非惯用手和同侧脚。 将根据制造商的手册进行测量。 对于每位患者，将只进行一次生物电阻抗分析，因为该方法具有足够的重现性。 BCM 评估的液体过载表示为以升为单位的绝对值或以 % 为单位的相对值，计算为液体过载 (FO) 与细胞外水 (ECW) 含量之比乘以 100 (Rel. FO = FO/ECW × 100%)。

预先指定的研究访问：

V0（TAVR 前 14+-13 天）：BIS 测量、凹陷性水肿量化、人口统计学因素、症状评估、心血管危险因素、心电图、实验室分析（例如 NT-pro BNP、hs-TnT）、虚弱评估、KCCQ 问卷、经胸超声心动图； V1（TAVR 后 90+-7 天）：BIS 测量、凹陷性水肿量化、人口统计学因素、症状评估、心电图、实验室分析（例如 NT-pro BNP、hs-TnT）、KCCQ问卷、经胸超声心动图； TV2（电话访问，TAVR 后 180+-7 天）：人口因素、症状评估； V3（TAVR 后 360+-7 天，=治疗结束）：BIS 测量、凹陷性水肿量化、人口统计学因素、症状评估、心电图、实验室分析（例如 NT-pro BNP、hs-TnT）、KCCQ问卷、经胸超声心动图；

结果：

心脏结果（见下文）将在 TAVR 后 3 个月（=预先指定的中期分析）和 12 个月时进行评估。