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GBRCA1/2 変異進行卵巣がん患者における SC10914 の研究

2021年5月11日 更新者:Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 少なくとも 2 種類の化学療法を受けた進行性卵巣がん患者に対する gBRCA1/2 変異の単剤療法: 単群、非盲検、多施設共同臨床試験

中国におけるgBRCA1/2変異進行卵巣がん患者におけるSC10914の有効性、安全性および薬物動態を評価する多施設共同非盲検単群第II相試験。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

gBRCA1/2変異進行卵巣癌を有する合計104人の被験者が、SC10914の有効性、安全性およびPKプロファイルを観察するために登録される予定である。

被験者は、疾患の進行(PD)または毒性が耐えられなくなるまで、治療サイクルとして連続28日間、空腹時にSC10914錠剤400mgを1日3回経口投与した。 PK 血液サンプルは、C1D28 訪問時に各登録対象ごとに収集される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Lin An

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに自発的に署名します。
  2. 18 歳以上。
  3. 組織学的に確認された卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜癌(高悪性度癌腫または類内膜癌)。
  4. gBRCA1/2 変異陽性。
  5. 過去に少なくとも2回の化学療法を受けている。
  6. プラチナに敏感な患者。
  7. 登録前の最後の治療法は失敗に終わりました;
  8. ECOG≦2;

8. 少なくとも 1 つの測定可能な病変があった。

除外基準:

  1. 過去にPARP阻害剤による治療を受けたことがある。
  2. 症候性脳転移。
  3. 3番目のギャップに大量の流体が存在する;
  4. ベースライン時に十分な臓器機能予備力がなく、以下の基準の少なくとも1つを満たしている被験者: ANC<1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1.5×ULN ALT、AST>2.5×ULN (肝転移なし) または ALT、AST>5×ULN (肝転移あり) Cr >1.5×ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SC10914グループ
400mg 1日3回、絶食状態で経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最大 100 週間 (推定)
独立した画像評価委員会 (recist1.1) によって評価された
最大 100 週間 (推定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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SC10914の臨床試験

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