Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SC10914 hos patienter med gBRCA1/2-mutation avancerad äggstockscancer

11 maj 2021 uppdaterad av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monoterapi för gBRCA1/2-mutationsavancerade ovariecancerpatienter med minst 2 tidigare rader av kemoterapi: en enkelarm, öppen etikett, multicenter klinisk prövning

En fas II, multicenter, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för SC10914 hos personer med gBRCA1/2-muterad avancerad äggstockscancer i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 104 försökspersoner med gBRCA1/2-muterad avancerad äggstockscancer planeras att registreras för att observera effektiviteten, säkerheten och PK-profilen för SC10914.

Försökspersonerna oral administrering SC10914 tabletter 400 mg på fastande mage, tre gånger om dagen, under 28 dagar i följd som en behandlingscykel, tills sjukdomsprogression (PD) eller toxiciteten var outhärdlig. PK-blodprover är planerade att samlas in för varje inskriven patient vid C1D28-besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin An

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna informerat samtycke frivilligt;
  2. ≥18 år gammal;
  3. Histologiskt bekräftad äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer (höggradig karcinomcancer eller endometrioidkarcinom);
  4. gBRCA1/2 mutationspositiv;
  5. Hade fått minst 2 tidigare rader av kemoterapi;
  6. Platinakänsliga patienter;
  7. Den sista terapiraden innan inskrivningen misslyckades;
  8. ECOG≤2;

8. Hade minst en mätbar lesion.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell tidigare behandling med PARP-hämmare;
  2. Symtomatiska hjärnmetastaser;
  3. Stor mängd vätska i det tredje gapet;
  4. Försökspersoner med otillräcklig organfunktionell reserv vid baslinjen, som uppfyllde minst ett av följande kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (utan levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser) Cr >1,5×ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SC10914 grupp
400 mg tre gånger dagligen, oral administrering vid fastande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 100 veckor (uppskattat)
bedömd av den oberoende bildbedömningskommittén (recist1.1)
upp till 100 veckor (uppskattat)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad äggstockscancer

Kliniska prövningar på SC10914

3
Prenumerera