Studie av SC10914 hos patienter med gBRCA1 / 2-mutation avancerad äggstockscancer

SC10914 Monoterapi för gBRCA1 / 2-mutation Avancerade äggstockscancerpatienter med minst 2 tidigare kemoterapilinjer: en enda arm, öppen etikett, klinisk multicenterstudie

Sponsorer

Ledande sponsor: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Källa Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Kort sammanfattning

En fas II, multicenter, öppen, enarmig studie för att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik för SC10914 hos patienter med gBRCA1 / 2-muterad avancerad äggstockscancer i Kina.

detaljerad beskrivning

Totalt 104 personer med gBRCA1 / 2-muterad avancerad äggstockscancer planeras att vara registrerade för att observera effekt, säkerhet och PK-profil för SC10914. Försökspersonerna oral administrering SC10914 tabletter 400 mg på fastande mage, tre gånger dag, under 28 på varandra efter dagar som en behandlingscykel, tills sjukdomsprogression (PD) eller toxicitet var oacceptabel. PK-blodprover är planerad att samlas för varje inskrivning ämne på C1D28-besökare.

Övergripande status Rekrytering
Start datum 2020-12-15
Slutförelsedatum 2022-12-31
Primärt slutdatum 2021-12-31
Fas Fas 2
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR) upp till 100 veckor (uppskattat)
Inskrivning 104
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: SC10914

Beskrivning: 400 mg TID, oral administrering vid fasta tillstånd

Arm Group-etikett: SC10914-grupp

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Underteckna informerat samtycke frivilligt; 2. ≥18 år gammal; 3. Histologisk bekräftad äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritoneal cancer (höggradigt karcinomcancer eller endometrioidkarcinom); 4. gBRCAl / 2-mutation positiv; 5. Hade fått minst två tidigare kemoterapirader; 6. Platinakänsliga patienter; 7. Den sista behandlingslinjen före inskrivning misslyckades ; 8. ECOG≤2 ; 8. Hade åtminstone en mätbar lesion. Exklusions kriterier: 1. Eventuell tidigare behandling med PARP-hämmare; 2. Symtomatiska hjärnmetastaser; 3. Stor mängd vätska i det tredje gapet ; 4. Ämnen med inte nödvändigt med organfunktionsreserv vid baslinjen, som möte minst en av följande kriterier : ANC5 × ULN (med levermetastaser) Cr > 1,5 × ULN

Kön:

Kvinna

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

99 år

Friska volontärer:

Nej

Övergripande kontakt

Efternamn: Liu chunlei

Telefon: 13911737489

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Status: Kontakt: Fujian Cancer Hospital Lin An
Platsländer

China

Verifieringsdatum

2020-09-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 1
Arm Group

Märka: SC10914-grupp

Typ: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Information om studiedesign

Tilldelning: Ej tillämpligt

Interventionsmodell: Enstaka gruppuppdrag

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Ingen (öppen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News