- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04556539
Studie av SC10914 hos patienter med gBRCA1/2-mutation avancerad äggstockscancer
SC10914 Monoterapi för gBRCA1/2-mutationsavancerade ovariecancerpatienter med minst 2 tidigare rader av kemoterapi: en enkelarm, öppen etikett, multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 104 försökspersoner med gBRCA1/2-muterad avancerad äggstockscancer planeras att registreras för att observera effektiviteten, säkerheten och PK-profilen för SC10914.
Försökspersonerna oral administrering SC10914 tabletter 400 mg på fastande mage, tre gånger om dagen, under 28 dagar i följd som en behandlingscykel, tills sjukdomsprogression (PD) eller toxiciteten var outhärdlig. PK-blodprover är planerade att samlas in för varje inskriven patient vid C1D28-besök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liu chunlei
- Telefonnummer: 13911737489
- E-post: liuchunlei@sh-qingfeng.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhang zhe
- Telefonnummer: 13115039707
- E-post: zhangzhe@sh-qingfeng.net
Studieorter
-
-
-
Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin An
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtycke frivilligt;
- ≥18 år gammal;
- Histologiskt bekräftad äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer (höggradig karcinomcancer eller endometrioidkarcinom);
- gBRCA1/2 mutationspositiv;
- Hade fått minst 2 tidigare rader av kemoterapi;
- Platinakänsliga patienter;
- Den sista terapiraden innan inskrivningen misslyckades;
- ECOG≤2;
8. Hade minst en mätbar lesion.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare behandling med PARP-hämmare;
- Symtomatiska hjärnmetastaser;
- Stor mängd vätska i det tredje gapet;
- Försökspersoner med otillräcklig organfunktionell reserv vid baslinjen, som uppfyllde minst ett av följande kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (utan levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser) Cr >1,5×ULN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SC10914 grupp
|
400 mg tre gånger dagligen, oral administrering vid fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 100 veckor (uppskattat)
|
bedömd av den oberoende bildbedömningskommittén (recist1.1)
|
upp till 100 veckor (uppskattat)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- QF-SC10914-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad äggstockscancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
TakedaAvslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på SC10914
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OkändBröstcancer Metastaserande | BRCA 1 genmutation | BRCA 2 genmutationKina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Okänd