Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC10914:n tutkimus potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatio, edennyt munasarjasyöpä

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monoterapia gBRCA1/2-mutaatiolla edenneille munasarjasyöpäpotilaille, joilla on vähintään kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa: yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus

Vaiheen II, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin SC10914:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutatoitunut edennyt munasarjasyöpä Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 104 koehenkilöä, joilla on gBRCA1/2-mutatoitunut edennyt munasarjasyöpä, on tarkoitus ottaa mukaan SC10914:n tehon, turvallisuuden ja PK-profiilin tarkkailemiseksi.

Koehenkilöille annettiin suun kautta SC10914 tabletteja 400 mg tyhjään mahaan, kolme kertaa päivässä, 28 peräkkäisenä päivänä hoitojaksona, kunnes sairauden eteneminen (PD) tai toksisuus oli sietämätöntä. PK-verinäytteet suunnitellaan kerättäväksi jokaiselta C1D28-käynnillä ilmoittautuneelta henkilöltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin An

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti;
  2. ≥18 vuotta vanha;
  3. Histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (korkea-asteinen karsinoomasyöpä tai endometrioidisyöpä);
  4. gBRCA1/2-mutaatiopositiivinen;
  5. oli saanut vähintään 2 aikaisempaa kemoterapiasarjaa;
  6. Platinalle herkät potilaat;
  7. Viimeinen terapialinja ennen ilmoittautumista epäonnistui；
  8. ECOG≤2；

8. Sinulla oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä;
  2. Oireet aivometastaasit;
  3. Suuri määrä nestettä kolmannessa raossa；
  4. Koehenkilöt, joilla ei ollut riittävästi elinten toiminnallista reserviä lähtötilanteessa ja jotka täyttivät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: ANC<1,5 × 10^9/l PLT<100×10^9/l Hb<100g/l TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5 × ULN (ilman maksametastaaseja) tai ALT, AST>5 × ULN (maksametastaaseilla) Cr > 1,5 × ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC10914 ryhmä
Lääke: SC10914
400 mg TID, oraalinen anto paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa (arvioitu)
riippumattoman kuvantamisen arviointikomitean arvioima (recist1.1)
jopa 100 viikkoa (arvioitu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QF-SC10914-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset SC10914

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa