Studie SC10914 u pacientek s gBRCA1/2 mutací pokročilého karcinomu vaječníků
11. května 2021 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
SC10914 Monoterapie u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků s mutací gBRCA1/2 s alespoň 2 předchozími liniemi chemoterapie: jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie
Fáze II, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky SC10914 u subjektů s gBRCA1/2 mutovaným pokročilým karcinomem vaječníků v Číně.
Přehled studie
Detailní popis
Plánuje se zařazení celkem 104 subjektů s gBRCA1/2 mutovaným pokročilým karcinomem vaječníků, aby se sledovala účinnost, bezpečnost a PK profil SC10914.
Subjektům byly perorálně podávány tablety SC10914 400 mg nalačno, třikrát denně, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů jako léčebný cyklus, dokud nebyla progrese onemocnění (PD) nebo toxicita netolerovatelná. Plánuje se odběr vzorků krve PK pro každého zařazeného subjektu při návštěvě C1D28.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liu chunlei
- Telefonní číslo: 13911737489
- E-mail: liuchunlei@sh-qingfeng.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhang zhe
- Telefonní číslo: 13115039707
- E-mail: zhangzhe@sh-qingfeng.net
Studijní místa
-
-
-
Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian cancer hospital
-
Kontakt:
- Lin An
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas dobrovolně;
- ≥18 let;
- Histologicky potvrzená rakovina ovariálního epitelu, rakovina vejcovodů nebo primární rakovina peritonea (karcinom vysokého stupně nebo endometrioidní karcinom);
- pozitivní mutace gBRCA1/2;
- podstoupil alespoň 2 předchozí linie chemoterapie;
- pacienti citliví na platinu;
- Poslední řada terapie před registrací selhala；
- ECOG≤2；
8. Měl alespoň jednu měřitelnou lézi.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP;
- Symptomatické metastázy v mozku;
- Velké množství tekutiny ve třetí mezeře；
- Jedinci s nedostatečnou funkční rezervou orgánů na začátku studie, kteří splnili alespoň jedno z následujících kritérií: ANC<1,5×10^9/l PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5xULN (bez jaterních metastáz) nebo ALT, AST>5×ULN (s jaterními metastázami) Cr >1,5×ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SC10914
|
400 mg TID, perorální podání na lačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 100 týdnů (odhad)
|
posouzen nezávislou komisí pro posuzování snímků (recist1.1)
|
až 100 týdnů (odhad)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- QF-SC10914-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SC10914
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Neznámý
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.NeznámýMetastatický karcinom prsu | Mutace genu BRCA 1 | Mutace genu BRCA 2Čína