Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SC10914 hos patienter med gBRCA1/2-mutation avanceret ovariecancer

11. maj 2021 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monoterapi til gBRCA1/2-mutationsavancerede ovariecancerpatienter med mindst 2 tidligere kemoterapilinjer: en enkeltarm, åben etiket, multicenter klinisk forsøg

Et fase II, multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af SC10914 i forsøgspersoner med gBRCA1/2 muteret fremskreden ovariecancer i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 104 forsøgspersoner med gBRCA1/2 muteret fremskreden ovariecancer er planlagt til at blive indskrevet for at observere effektiviteten, sikkerheden og PK-profilen af ​​SC10914.

Forsøgspersonerne oral administration SC10914 tabletter 400 mg på tom mave, tre gange dagligt, i 28 på hinanden følgende dage som en behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression (PD) eller toksiciteten var utålelig. PK-blodprøver er planlagt til at blive indsamlet for hvert tilmeldt forsøgsperson på C1D28-besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin An

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykke frivilligt;
  2. ≥18 år gammel;
  3. Histologisk bekræftet ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer (højgradig karcinomcancer eller endometrioid karcinom);
  4. gBRCA1/2 mutationspositiv;
  5. Havde modtaget mindst 2 tidligere kemoterapilinjer;
  6. Platinfølsomme patienter;
  7. Den sidste behandlingslinje før tilmelding mislykkedes;
  8. ECOG≤2；

8. Havde mindst én målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med PARP-hæmmer;
  2. Symptomatiske hjernemetastaser;
  3. Stor mængde væske i det tredje hul;
  4. Forsøgspersoner med ikke nok organfunktionel reserve ved baseline, som opfyldte mindst et af følgende kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (uden levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser) Cr >1,5×ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC10914 gruppe
Medicin: SC10914
400mg TID, oral administration på fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 100 uger (estimeret)
vurderet af den uafhængige billeddannende vurderingskomité (recist1.1)
op til 100 uger (estimeret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QF-SC10914-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer

Kliniske forsøg med SC10914

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner