SC10914在gBRCA1/2突变晚期卵巢癌患者中的研究
2021年5月11日 更新者：Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
SC10914 gBRCA1/2 突变晚期卵巢癌患者至少接受过 2 线化疗的单一疗法：单臂、开放标签、多中心临床试验
一项 II 期、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估 SC10914 在中国 gBRCA1/2 突变晚期卵巢癌受试者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
计划招募 104 名患有 gBRCA1/2 突变的晚期卵巢癌受试者，以观察 SC10914 的疗效、安全性和 PK 概况。
受试者空腹口服SC10914片400mg，每日3次，连续28天为一个治疗周期，直至疾病进展（PD）或毒性不能耐受。 计划在 C1D28 访问时为每个登记的受试者收集 PK 血样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu chunlei
- 电话号码：13911737489
- 邮箱：liuchunlei@sh-qingfeng.net
研究联系人备份
- 姓名：Zhang zhe
- 电话号码：13115039707
- 邮箱：zhangzhe@sh-qingfeng.net
学习地点
-
-
-
Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
-
接触：
- Lin An
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- ≥18岁；
- 经组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（高级别癌或子宫内膜样癌）；
- gBRCA1/2突变阳性；
- 接受过至少 2 线化疗；
- 铂敏感患者；
- 入组前最后一线治疗失败；
- ECOG≤2；
8. 至少有一个可测量的损伤。
排除标准：
- 任何先前使用 PARP 抑制剂的治疗；
- 有症状的脑转移；
- 第三间隙内有大量液体；
- 受试者基线时器官功能储备不足，至少满足以下标准之一： ANC<1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1.5×ULN ALT、AST>2.5×ULN （无肝转移）或 ALT、AST>5×ULN（有肝转移） Cr >1.5×ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SC10914组
|
400mg TID，空腹时口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 100 周（估计）
|
由独立影像评估委员会 (recist1.1) 评估
|
长达 100 周（估计）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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