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Studio di SC10914 in pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione gBRCA1/2

11 maggio 2021 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monoterapia per pazienti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione gBRCA1/2 con almeno 2 precedenti linee di chemioterapia: uno studio clinico multicentrico a braccio singolo, in aperto

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SC10914 in soggetti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione gBRCA1/2 in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare un totale di 104 soggetti con carcinoma ovarico avanzato con mutazione gBRCA1/2 per osservare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di SC10914.

Ai soggetti la somministrazione orale di compresse SC10914 da 400 mg a stomaco vuoto, tre volte al giorno, per 28 giorni consecutivi come ciclo di trattamento, fino a quando la progressione della malattia (PD) o la tossicità non sono diventate intollerabili. Si prevede di raccogliere campioni di sangue PK per ogni soggetto arruolato alla visita C1D28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin An

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare volontariamente il consenso informato;
  2. ≥18 anni;
  3. Cancro epiteliale ovarico confermato istologicamente, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario (carcinoma carcinoma ad alto grado o carcinoma endometrioide);
  4. mutazione gBRCA1/2 positiva;
  5. Aveva ricevuto almeno 2 precedenti linee di chemioterapia;
  6. Pazienti sensibili al platino;
  7. L'ultima linea di terapia prima dell'arruolamento è fallita;
  8. ECOG≤2；

8. Aveva almeno una lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento con inibitore di PARP;
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche;
  3. Grande quantità di liquido nella terza fessura;
  4. Soggetti con riserva funzionale d'organo insufficiente al basale, che soddisfacevano almeno uno dei seguenti criteri: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (senza metastasi epatiche) o ALT, AST>5×ULN (con metastasi epatiche) Cr >1,5×ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SC10914
Droga: SC10914
400mg TID, somministrazione orale a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 100 settimane (stimato)
valutato dal comitato indipendente di valutazione dell'imaging (recist1.1)
fino a 100 settimane (stimato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QF-SC10914-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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