- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04556539
Изучение SC10914 у пациентов с мутацией gBRCA1/2, распространенным раком яичников
SC10914 Монотерапия для пациентов с распространенным раком яичников с мутацией gBRCA1/2, получивших как минимум 2 предшествующие линии химиотерапии: открытое многоцентровое клиническое исследование в одной группе
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности 104 субъекта с запущенным раком яичников с мутацией gBRCA1/2 планируется зарегистрировать для наблюдения за эффективностью, безопасностью и ФК-профилем SC10914.
Субъектам перорально вводили таблетки SC10914 по 400 мг натощак три раза в день в течение 28 дней подряд в качестве цикла лечения до тех пор, пока прогрессирование заболевания (PD) или токсичность не стали непереносимыми. Планируется, что образцы крови PK будут собраны для каждого зарегистрированного субъекта во время визита C1D28.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liu chunlei
- Номер телефона: 13911737489
- Электронная почта: liuchunlei@sh-qingfeng.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhang zhe
- Номер телефона: 13115039707
- Электронная почта: zhangzhe@sh-qingfeng.net
Места учебы
-
-
-
Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian cancer hospital
-
Контакт:
- Lin An
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие добровольно;
- ≥18 лет;
- Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины (карцинома высокой степени злокачественности или эндометриоидная карцинома);
- положительная мутация gBRCA1/2;
- Получил по крайней мере 2 предшествующие линии химиотерапии;
- чувствительные к платине пациенты;
- Последняя линия терапии перед включением не удалась;
- ECOG≤2;
8. Имело хотя бы одно измеримое поражение.
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение ингибитором PARP;
- Симптоматические метастазы в головной мозг;
- Большое количество жидкости в третьем промежутке;
- Субъекты с недостаточным функциональным резервом органов на исходном уровне, которые соответствовали хотя бы одному из следующих критериев: ANC <1,5 × 10 ^ 9 / л. PLT<100×10^9/л Hb<100 г/л TBIL>1,5×ВГН АЛТ, АСТ>2,5×ВГН (без метастазов в печень) или АЛТ, АСТ>5×ВГН (с метастазами в печень) Cr>1,5×ВГН
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа SC10914
|
400 мг три раза в день, перорально натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 100 недель (оценка)
|
оценивается независимым комитетом по оценке изображений (recist1.1)
|
до 100 недель (оценка)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- QF-SC10914-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак яичников
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования SC10914
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.НеизвестныйПродвинутые солидные опухолиКитай
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.НеизвестныйМетастатический рак молочной железы | Мутация гена BRCA 1 | Мутация гена BRCA 2Китай