Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение SC10914 у пациентов с мутацией gBRCA1/2, распространенным раком яичников

11 мая 2021 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Монотерапия для пациентов с распространенным раком яичников с мутацией gBRCA1/2, получивших как минимум 2 предшествующие линии химиотерапии: открытое многоцентровое клиническое исследование в одной группе

Фаза II, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики SC10914 у субъектов с запущенным раком яичников с мутацией gBRCA1/2 в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 104 субъекта с запущенным раком яичников с мутацией gBRCA1/2 планируется зарегистрировать для наблюдения за эффективностью, безопасностью и ФК-профилем SC10914.

Субъектам перорально вводили таблетки SC10914 по 400 мг натощак три раза в день в течение 28 дней подряд в качестве цикла лечения до тех пор, пока прогрессирование заболевания (PD) или токсичность не стали непереносимыми. Планируется, что образцы крови PK будут собраны для каждого зарегистрированного субъекта во время визита C1D28.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhang zhe
  • Номер телефона: 13115039707
  • Электронная почта: zhangzhe@sh-qingfeng.net

Места учебы

      • Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian cancer hospital
        • Контакт:
          • Lin An

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать информированное согласие добровольно;
  2. ≥18 лет;
  3. Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины (карцинома высокой степени злокачественности или эндометриоидная карцинома);
  4. положительная мутация gBRCA1/2;
  5. Получил по крайней мере 2 предшествующие линии химиотерапии;
  6. чувствительные к платине пациенты;
  7. Последняя линия терапии перед включением не удалась;
  8. ECOG≤2;

8. Имело хотя бы одно измеримое поражение.

Критерий исключения:

  1. Любое предыдущее лечение ингибитором PARP;
  2. Симптоматические метастазы в головной мозг;
  3. Большое количество жидкости в третьем промежутке;
  4. Субъекты с недостаточным функциональным резервом органов на исходном уровне, которые соответствовали хотя бы одному из следующих критериев: ANC <1,5 × 10 ^ 9 / л. PLT<100×10^9/л Hb<100 г/л TBIL>1,5×ВГН АЛТ, АСТ>2,5×ВГН (без метастазов в печень) или АЛТ, АСТ>5×ВГН (с метастазами в печень) Cr>1,5×ВГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SC10914
400 мг три раза в день, перорально натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 100 недель (оценка)
оценивается независимым комитетом по оценке изображений (recist1.1)
до 100 недель (оценка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак яичников

Клинические исследования SC10914

Подписаться