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Estudio de SC10914 en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación gBRCA1/2

11 de mayo de 2021 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monoterapia para pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación gBRCA1/2 con al menos 2 líneas previas de quimioterapia: un ensayo clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo

Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de SC10914 en sujetos con cáncer de ovario avanzado con mutación gBRCA1/2 en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planea inscribir un total de 104 sujetos con cáncer de ovario avanzado mutado en gBRCA1/2 para observar la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de SC10914.

Los sujetos recibieron la administración oral de comprimidos de SC10914 de 400 mg con el estómago vacío, tres veces al día, durante 28 días consecutivos como ciclo de tratamiento, hasta que la progresión de la enfermedad (EP) o la toxicidad fueran intolerables. Se planea recolectar muestras de sangre PK para cada sujeto inscrito en la visita C1D28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin An

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado voluntariamente;
  2. ≥18 años;
  3. Cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario (cáncer de carcinoma de alto grado o carcinoma endometrioide);
  4. mutación gBRCA1/2 positiva;
  5. Había recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapia;
  6. Pacientes sensibles al platino;
  7. La última línea de terapia antes de la inscripción falló;
  8. ECOG≤2;

8. Tenía al menos una lesión medible.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP;
  2. metástasis cerebrales sintomáticas;
  3. Gran cantidad de líquido en el tercer espacio;
  4. Sujetos sin suficiente reserva funcional de órganos al inicio del estudio, que cumplían al menos uno de los siguientes criterios: RAN <1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1.5×ULN ALT, AST>2.5×LSN (sin metástasis hepáticas) o ALT, AST >5×LSN (con metástasis hepáticas) Cr >1,5×LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SC10914
400 mg TID, administración oral en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas (estimado)
evaluado por el comité independiente de evaluación de imágenes (recist1.1)
hasta 100 semanas (estimado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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