- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04556539
Estudio de SC10914 en pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación gBRCA1/2
SC10914 Monoterapia para pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación gBRCA1/2 con al menos 2 líneas previas de quimioterapia: un ensayo clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea inscribir un total de 104 sujetos con cáncer de ovario avanzado mutado en gBRCA1/2 para observar la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de SC10914.
Los sujetos recibieron la administración oral de comprimidos de SC10914 de 400 mg con el estómago vacío, tres veces al día, durante 28 días consecutivos como ciclo de tratamiento, hasta que la progresión de la enfermedad (EP) o la toxicidad fueran intolerables. Se planea recolectar muestras de sangre PK para cada sujeto inscrito en la visita C1D28.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu chunlei
- Número de teléfono: 13911737489
- Correo electrónico: liuchunlei@sh-qingfeng.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhang zhe
- Número de teléfono: 13115039707
- Correo electrónico: zhangzhe@sh-qingfeng.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lin An
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado voluntariamente;
- ≥18 años;
- Cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario (cáncer de carcinoma de alto grado o carcinoma endometrioide);
- mutación gBRCA1/2 positiva;
- Había recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapia;
- Pacientes sensibles al platino;
- La última línea de terapia antes de la inscripción falló;
- ECOG≤2;
8. Tenía al menos una lesión medible.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP;
- metástasis cerebrales sintomáticas;
- Gran cantidad de líquido en el tercer espacio;
- Sujetos sin suficiente reserva funcional de órganos al inicio del estudio, que cumplían al menos uno de los siguientes criterios: RAN <1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1.5×ULN ALT, AST>2.5×LSN (sin metástasis hepáticas) o ALT, AST >5×LSN (con metástasis hepáticas) Cr >1,5×LSN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo SC10914
|
400 mg TID, administración oral en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas (estimado)
|
evaluado por el comité independiente de evaluación de imágenes (recist1.1)
|
hasta 100 semanas (estimado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- QF-SC10914-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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