- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04556539
Étude du SC10914 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation gBRCA1/2
SC10914 Monothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation gBRCA1/2 ayant subi au moins 2 lignes de chimiothérapie antérieures : un essai clinique multicentrique ouvert à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 104 sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation gBRCA1/2 devrait être recruté pour observer l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique de SC10914.
Les sujets ont administré par voie orale des comprimés SC10914 de 400 mg à jeun, trois fois par jour, pendant 28 jours consécutifs en cycle de traitement, jusqu'à ce que la progression de la maladie (PD) ou la toxicité soit intolérable. Il est prévu que des échantillons de sang PK soient prélevés pour chaque sujet inscrit lors de la visite C1D28.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu chunlei
- Numéro de téléphone: 13911737489
- E-mail: liuchunlei@sh-qingfeng.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhang zhe
- Numéro de téléphone: 13115039707
- E-mail: zhangzhe@sh-qingfeng.net
Lieux d'étude
-
-
-
Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian cancer hospital
-
Contact:
- Lin An
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer volontairement un consentement éclairé ;
- ≥18 ans ;
- Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif (cancer carcinome de haut grade ou carcinome endométrioïde);
- mutation gBRCA1/2 positive ;
- Avait reçu au moins 2 lignes de chimiothérapie antérieures ;
- Patients sensibles au platine ;
- La dernière ligne de traitement avant l'inscription a échoué ;
- ECOG≤2;
8. A eu au moins une lésion mesurable.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP ;
- métastases cérébrales symptomatiques ;
- Grande quantité de liquide dans le troisième espace;
- Sujets avec une réserve fonctionnelle d'organe insuffisante au départ, qui répondaient à au moins un des critères suivants : ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1.5×ULN ALT, AST> 2,5 × LSN (sans métastases hépatiques) ou ALT, AST> 5 × LSN (avec métastases hépatiques) Cr > 1,5 × LSN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe SC10914
|
400mg TID, administration orale à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 100 semaines (estimation)
|
évalué par le comité indépendant d'évaluation de l'imagerie (recist1.1)
|
jusqu'à 100 semaines (estimation)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- QF-SC10914-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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