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Étude du SC10914 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation gBRCA1/2

11 mai 2021 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation gBRCA1/2 ayant subi au moins 2 lignes de chimiothérapie antérieures : un essai clinique multicentrique ouvert à un seul bras

Une étude de phase II, multicentrique, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du SC10914 chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé muté gBRCA1/2 en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 104 sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation gBRCA1/2 devrait être recruté pour observer l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique de SC10914.

Les sujets ont administré par voie orale des comprimés SC10914 de 400 mg à jeun, trois fois par jour, pendant 28 jours consécutifs en cycle de traitement, jusqu'à ce que la progression de la maladie (PD) ou la toxicité soit intolérable. Il est prévu que des échantillons de sang PK soient prélevés pour chaque sujet inscrit lors de la visite C1D28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
          • Lin An

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer volontairement un consentement éclairé ;
  2. ≥18 ans ;
  3. Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement, cancer des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primitif (cancer carcinome de haut grade ou carcinome endométrioïde);
  4. mutation gBRCA1/2 positive ;
  5. Avait reçu au moins 2 lignes de chimiothérapie antérieures ;
  6. Patients sensibles au platine ;
  7. La dernière ligne de traitement avant l'inscription a échoué ;
  8. ECOG≤2;

8. A eu au moins une lésion mesurable.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP ;
  2. métastases cérébrales symptomatiques ;
  3. Grande quantité de liquide dans le troisième espace;
  4. Sujets avec une réserve fonctionnelle d'organe insuffisante au départ, qui répondaient à au moins un des critères suivants : ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1.5×ULN ALT, AST> 2,5 × LSN (sans métastases hépatiques) ou ALT, AST> 5 × LSN (avec métastases hépatiques) Cr > 1,5 × LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SC10914
400mg TID, administration orale à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 100 semaines (estimation)
évalué par le comité indépendant d'évaluation de l'imagerie (recist1.1)
jusqu'à 100 semaines (estimation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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