Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SC10914 bij patiënten met gBRCA1/2-mutatie gevorderde eierstokkanker

11 mei 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monotherapie voor patiënten met gBRCA1/2-mutatie in een gevorderd stadium van ovariumcarcinoom met ten minste 2 eerdere lijnen chemotherapie: een eenarmig, open-label, multicenter klinisch onderzoek

Een fase II, multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SC10914 te evalueren bij proefpersonen met gBRCA1/2-gemuteerde gevorderde eierstokkanker in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat in totaal 104 proefpersonen met gBRCA1/2-gemuteerde gevorderde eierstokkanker worden ingeschreven om de werkzaamheid, veiligheid en PK-profiel van SC10914 te observeren.

De proefpersonen orale toediening SC10914 tabletten 400 mg op een lege maag, drie keer per dag, gedurende 28 opeenvolgende dagen als een behandelingscyclus, totdat ziekteprogressie (PD) of de toxiciteit ondraaglijk was. Het is de bedoeling dat er PK-bloedmonsters worden afgenomen voor elke ingeschreven proefpersoon tijdens het C1D28-bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin An

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen;
  2. ≥18 jaar oud;
  3. Histologisch bevestigde eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker (hooggradige carcinoomkanker of endometrioïde carcinoom);
  4. gBRCA1/2-mutatie positief;
  5. Minstens 2 eerdere lijnen chemotherapie gehad;
  6. Platinum-gevoelige patiënten;
  7. De laatste therapielijn vóór inschrijving is mislukt;
  8. ECOG≤2;

8. Ten minste één meetbare laesie had.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling met PARP-remmer;
  2. Symptomatische hersenmetastasen;
  3. Grote hoeveelheid vloeistof in de derde opening;
  4. Proefpersonen met onvoldoende functionele orgaanreserve bij aanvang, die voldeden aan ten minste een van de volgende criteria: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALAT, ASAT>2,5×ULN (zonder levermetastasen) of ALAT, ASAT>5×ULN (met levermetastasen) Cr >1,5×ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC10914-groep
Geneesmiddel: SC10914
400 mg TID, orale toediening op nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 100 weken (geschat)
beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie beeldvorming (recist1.1)
tot 100 weken (geschat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QF-SC10914-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren