- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04556539
Studie van SC10914 bij patiënten met gBRCA1/2-mutatie gevorderde eierstokkanker
SC10914 Monotherapie voor patiënten met gBRCA1/2-mutatie in een gevorderd stadium van ovariumcarcinoom met ten minste 2 eerdere lijnen chemotherapie: een eenarmig, open-label, multicenter klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat in totaal 104 proefpersonen met gBRCA1/2-gemuteerde gevorderde eierstokkanker worden ingeschreven om de werkzaamheid, veiligheid en PK-profiel van SC10914 te observeren.
De proefpersonen orale toediening SC10914 tabletten 400 mg op een lege maag, drie keer per dag, gedurende 28 opeenvolgende dagen als een behandelingscyclus, totdat ziekteprogressie (PD) of de toxiciteit ondraaglijk was. Het is de bedoeling dat er PK-bloedmonsters worden afgenomen voor elke ingeschreven proefpersoon tijdens het C1D28-bezoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liu chunlei
- Telefoonnummer: 13911737489
- E-mail: liuchunlei@sh-qingfeng.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhang zhe
- Telefoonnummer: 13115039707
- E-mail: zhangzhe@sh-qingfeng.net
Studie Locaties
-
-
-
Fujian, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin An
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen;
- ≥18 jaar oud;
- Histologisch bevestigde eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker (hooggradige carcinoomkanker of endometrioïde carcinoom);
- gBRCA1/2-mutatie positief;
- Minstens 2 eerdere lijnen chemotherapie gehad;
- Platinum-gevoelige patiënten;
- De laatste therapielijn vóór inschrijving is mislukt;
- ECOG≤2;
8. Ten minste één meetbare laesie had.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling met PARP-remmer;
- Symptomatische hersenmetastasen;
- Grote hoeveelheid vloeistof in de derde opening;
- Proefpersonen met onvoldoende functionele orgaanreserve bij aanvang, die voldeden aan ten minste een van de volgende criteria: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALAT, ASAT>2,5×ULN (zonder levermetastasen) of ALAT, ASAT>5×ULN (met levermetastasen) Cr >1,5×ULN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SC10914-groep
|
400 mg TID, orale toediening op nuchtere toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 100 weken (geschat)
|
beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie beeldvorming (recist1.1)
|
tot 100 weken (geschat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- QF-SC10914-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevorderde eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op SC10914
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendGeavanceerde solide tumorenChina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendBorstkanker uitgezaaid | BRCA 1 genmutatie | BRCA 2 genmutatieChina