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Estudo de SC10914 em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação gBRCA1/2

11 de maio de 2021 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monoterapia para pacientes com câncer de ovário avançado com mutação gBRCA1/2 com pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia: um braço único, aberto, ensaio clínico multicêntrico

Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do SC10914 em indivíduos com câncer de ovário avançado com mutação gBRCA1/2 na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 104 indivíduos com câncer de ovário avançado com mutação gBRCA1/2 está planejado para ser inscrito para observar a eficácia, segurança e perfil farmacocinético de SC10914.

Aos sujeitos, administração oral SC10914 comprimidos de 400 mg com o estômago vazio, três vezes ao dia, durante 28 dias consecutivos como um ciclo de tratamento, até a progressão da doença (PD) ou a toxicidade ser intolerável. Amostras de sangue PK estão planejadas para serem coletadas para cada indivíduo inscrito na visita C1D28.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian cancer hospital
        • Contato:
          • Lin An

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado voluntariamente;
  2. ≥18 anos;
  3. Câncer epitelial de ovário histologicamente confirmado, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário (carcinoma de alto grau ou carcinoma endometrioide);
  4. mutação gBRCA1/2 positiva;
  5. Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia;
  6. Pacientes sensíveis à platina;
  7. A última linha de terapia antes da inscrição falhou;
  8. ECOG≤2;

8. Teve pelo menos uma lesão mensurável.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior com inibidor de PARP;
  2. Metástases cerebrais sintomáticas;
  3. Grande quantidade de fluido no terceiro intervalo;
  4. Indivíduos com reserva funcional de órgão insuficiente no início do estudo, que atenderam a pelo menos um dos seguintes critérios: CAN <1,5 × 10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5 × LSN (sem metástases hepáticas) ou ALT, AST>5×LSN (com metástases hepáticas) Cr >1,5×LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SC10914
400mg TID, administração oral em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 100 semanas (estimado)
avaliado pelo comitê independente de avaliação de imagem (recist1.1)
até 100 semanas (estimado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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