- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04556539
Estudo de SC10914 em pacientes com câncer de ovário avançado com mutação gBRCA1/2
SC10914 Monoterapia para pacientes com câncer de ovário avançado com mutação gBRCA1/2 com pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia: um braço único, aberto, ensaio clínico multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 104 indivíduos com câncer de ovário avançado com mutação gBRCA1/2 está planejado para ser inscrito para observar a eficácia, segurança e perfil farmacocinético de SC10914.
Aos sujeitos, administração oral SC10914 comprimidos de 400 mg com o estômago vazio, três vezes ao dia, durante 28 dias consecutivos como um ciclo de tratamento, até a progressão da doença (PD) ou a toxicidade ser intolerável. Amostras de sangue PK estão planejadas para serem coletadas para cada indivíduo inscrito na visita C1D28.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu chunlei
- Número de telefone: 13911737489
- E-mail: liuchunlei@sh-qingfeng.net
Estude backup de contato
- Nome: Zhang zhe
- Número de telefone: 13115039707
- E-mail: zhangzhe@sh-qingfeng.net
Locais de estudo
-
-
-
Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian cancer hospital
-
Contato:
- Lin An
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado voluntariamente;
- ≥18 anos;
- Câncer epitelial de ovário histologicamente confirmado, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário (carcinoma de alto grau ou carcinoma endometrioide);
- mutação gBRCA1/2 positiva;
- Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de quimioterapia;
- Pacientes sensíveis à platina;
- A última linha de terapia antes da inscrição falhou;
- ECOG≤2;
8. Teve pelo menos uma lesão mensurável.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com inibidor de PARP;
- Metástases cerebrais sintomáticas;
- Grande quantidade de fluido no terceiro intervalo;
- Indivíduos com reserva funcional de órgão insuficiente no início do estudo, que atenderam a pelo menos um dos seguintes critérios: CAN <1,5 × 10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5 × LSN (sem metástases hepáticas) ou ALT, AST>5×LSN (com metástases hepáticas) Cr >1,5×LSN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo SC10914
|
400mg TID, administração oral em jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 100 semanas (estimado)
|
avaliado pelo comitê independente de avaliação de imagem (recist1.1)
|
até 100 semanas (estimado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- QF-SC10914-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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