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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04556539
GBRCA1/2 돌연변이 진행성 난소암 환자에서 SC10914 연구
2021년 5월 11일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
SC10914 gBRCA1/2 돌연변이 진행성 난소암 환자에 대한 SC10914 단독 요법: 이전 화학 요법 라인이 최소 2개 이상인 경우: 단일 암, 공개 라벨, 다기관 임상 시험
중국에서 gBRCA1/2 돌연변이 진행성 난소암 환자를 대상으로 SC10914의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 II상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구.
연구 개요
상세 설명
SC10914의 효능, 안전성 및 PK 프로필을 관찰하기 위해 gBRCA1/2 돌연변이 진행성 난소암을 가진 총 104명의 피험자가 등록될 예정입니다.
피험자는 SC10914 정제 400mg을 공복에 1일 3회, 치료 주기로 연속 28일 동안 질병 진행(PD) 또는 독성이 견딜 수 없을 때까지 경구 투여했습니다. PK 혈액 샘플은 C1D28 방문 시 등록된 각 피험자에 대해 수집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu chunlei
- 전화번호: 13911737489
- 이메일: liuchunlei@sh-qingfeng.net
연구 연락처 백업
- 이름: Zhang zhe
- 전화번호: 13115039707
- 이메일: zhangzhe@sh-qingfeng.net
연구 장소
-
-
-
Fujian, 중국
- 모병
- Fujian cancer hospital
-
연락하다:
- Lin An
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- ≥18세
- 조직학적으로 확인된 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(고등급 암종 암 또는 자궁내막양 암종);
- gBRCA1/2 돌연변이 양성;
- 이전에 최소 2개 라인의 화학 요법을 받았음;
- 백금에 민감한 환자;
- 등록을 위한 마지막 치료 라인이 실패했습니다.
- ECOG≤2;
8. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있었습니다.
제외 기준:
- PARP 억제제를 사용한 이전 치료;
- 증상이 있는 뇌 전이;
- 세 번째 틈에 많은 양의 유체;
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 기준선에서 장기 기능 보존이 충분하지 않은 피험자: ANC<1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1.5×ULN 대체, AST>2.5×ULN (간 전이 없음) 또는 ALT, AST>5×ULN(간 전이 있음) Cr >1.5×ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SC10914 그룹
|
400mg TID, 공복 상태에서 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 100주(예상)
|
독립 영상 평가 위원회에서 평가(recist1.1)
|
최대 100주(예상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QF-SC10914-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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