- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04556539
Studie av SC10914 hos pasienter med gBRCA1/2-mutasjon avansert eggstokkreft
SC10914 Monoterapi for gBRCA1/2-mutasjonsavanserte ovariekreftpasienter med minst 2 tidligere kjemoterapilinjer: en enkeltarm, åpen etikett, multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 104 personer med gBRCA1/2-mutert avansert eggstokkreft er planlagt å bli registrert for å observere effekt, sikkerhet og PK-profilen til SC10914.
Forsøkspersonene oral administrering SC10914 tabletter 400 mg på tom mage, tre ganger daglig, i 28 påfølgende dager som en behandlingssyklus, inntil sykdomsprogresjon (PD) eller toksisiteten var utålelig. PK-blodprøver er planlagt å bli samlet inn for hvert registrerte forsøksperson på C1D28-besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liu chunlei
- Telefonnummer: 13911737489
- E-post: liuchunlei@sh-qingfeng.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhang zhe
- Telefonnummer: 13115039707
- E-post: zhangzhe@sh-qingfeng.net
Studiesteder
-
-
-
Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin An
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke frivillig;
- ≥18 år gammel;
- Histologisk bekreftet eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft (høygradig karsinomkreft eller endometrioid karsinom);
- gBRCA1/2 mutasjonspositiv;
- Hadde mottatt minst 2 tidligere linjer med kjemoterapi;
- Platina-sensitive pasienter;
- Den siste terapilinjen før påmelding mislyktes;
- ECOG≤2;
8. Hadde minst én målbar lesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere behandling med PARP-hemmer;
- Symptomatiske hjernemetastaser;
- Stor mengde væske i det tredje gapet;
- Personer med ikke nok organfunksjonell reserve ved baseline, som oppfylte minst ett av følgende kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (uten levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser) Cr >1,5×ULN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SC10914 gruppe
|
400mg TID, oral administrering ved fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 100 uker (estimert)
|
vurdert av den uavhengige bildevurderingskomiteen (resist1.1)
|
opptil 100 uker (estimert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- QF-SC10914-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert eggstokkreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på SC10914
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Ukjent
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentBrystkreft Metastatisk | BRCA 1 genmutasjon | BRCA 2 genmutasjonKina