Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SC10914 hos pasienter med gBRCA1/2-mutasjon avansert eggstokkreft

11. mai 2021 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monoterapi for gBRCA1/2-mutasjonsavanserte ovariekreftpasienter med minst 2 tidligere kjemoterapilinjer: en enkeltarm, åpen etikett, multisenter klinisk studie

En fase II, multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SC10914 hos personer med gBRCA1/2-mutert avansert eggstokkreft i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 104 personer med gBRCA1/2-mutert avansert eggstokkreft er planlagt å bli registrert for å observere effekt, sikkerhet og PK-profilen til SC10914.

Forsøkspersonene oral administrering SC10914 tabletter 400 mg på tom mage, tre ganger daglig, i 28 påfølgende dager som en behandlingssyklus, inntil sykdomsprogresjon (PD) eller toksisiteten var utålelig. PK-blodprøver er planlagt å bli samlet inn for hvert registrerte forsøksperson på C1D28-besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin An

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer informert samtykke frivillig;
  2. ≥18 år gammel;
  3. Histologisk bekreftet eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft (høygradig karsinomkreft eller endometrioid karsinom);
  4. gBRCA1/2 mutasjonspositiv;
  5. Hadde mottatt minst 2 tidligere linjer med kjemoterapi;
  6. Platina-sensitive pasienter;
  7. Den siste terapilinjen før påmelding mislyktes;
  8. ECOG≤2；

8. Hadde minst én målbar lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere behandling med PARP-hemmer;
  2. Symptomatiske hjernemetastaser;
  3. Stor mengde væske i det tredje gapet;
  4. Personer med ikke nok organfunksjonell reserve ved baseline, som oppfylte minst ett av følgende kriterier: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (uten levermetastaser) eller ALT, AST>5×ULN (med levermetastaser) Cr >1,5×ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SC10914 gruppe
Legemiddel: SC10914
400mg TID, oral administrering ved fastende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 100 uker (estimert)
vurdert av den uavhengige bildevurderingskomiteen (resist1.1)
opptil 100 uker (estimert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QF-SC10914-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere