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Studie zu SC10914 bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit gBRCA1/2-Mutation

11. Mai 2021 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914-Monotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit gBRCA1/2-Mutation und mindestens zwei vorherigen Chemotherapielinien: eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von SC10914 bei Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, insgesamt 104 Probanden mit gBRCA1/2-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs aufzunehmen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und das PK-Profil von SC10914 zu beobachten.

Den Probanden wurde 28 aufeinanderfolgende Tage lang als Behandlungszyklus dreimal täglich 400 mg SC10914-Tabletten auf nüchternen Magen oral verabreicht, bis das Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder die Toxizität unerträglich wurde. Es ist geplant, für jeden eingeschriebenen Probanden beim C1D28-Besuch PK-Blutproben zu entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin An

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
  2. ≥18 Jahre alt;
  3. Histologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs (hochgradiger Karzinomkrebs oder Endometrioidkarzinom);
  4. gBRCA1/2-Mutation positiv;
  5. Hatte zuvor mindestens zwei Chemotherapielinien erhalten;
  6. Platinempfindliche Patienten;
  7. Die letzte Therapielinie vor der Einschreibung schlug fehl;
  8. ECOG≤2；

8. Hatte mindestens eine messbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Behandlung mit PARP-Hemmer;
  2. Symptomatische Hirnmetastasen;
  3. Große Flüssigkeitsmenge im dritten Spalt；
  4. Probanden mit nicht ausreichender Organfunktionsreserve zu Studienbeginn, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (ohne Lebermetastasen) oder ALT, AST>5×ULN (mit Lebermetastasen) Cr >1,5×ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC10914-Gruppe
Arzneimittel: SC10914
400 mg dreimal täglich, orale Verabreichung im nüchternen Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
bewertet durch das unabhängige Imaging Assessment Committee (recist1.1)
bis zu 100 Wochen (geschätzt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QF-SC10914-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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