- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556539
Studie zu SC10914 bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit gBRCA1/2-Mutation
SC10914-Monotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit gBRCA1/2-Mutation und mindestens zwei vorherigen Chemotherapielinien: eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, insgesamt 104 Probanden mit gBRCA1/2-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs aufzunehmen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und das PK-Profil von SC10914 zu beobachten.
Den Probanden wurde 28 aufeinanderfolgende Tage lang als Behandlungszyklus dreimal täglich 400 mg SC10914-Tabletten auf nüchternen Magen oral verabreicht, bis das Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder die Toxizität unerträglich wurde. Es ist geplant, für jeden eingeschriebenen Probanden beim C1D28-Besuch PK-Blutproben zu entnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liu chunlei
- Telefonnummer: 13911737489
- E-Mail: liuchunlei@sh-qingfeng.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhang zhe
- Telefonnummer: 13115039707
- E-Mail: zhangzhe@sh-qingfeng.net
Studienorte
-
-
-
Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin An
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
- ≥18 Jahre alt;
- Histologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs (hochgradiger Karzinomkrebs oder Endometrioidkarzinom);
- gBRCA1/2-Mutation positiv;
- Hatte zuvor mindestens zwei Chemotherapielinien erhalten;
- Platinempfindliche Patienten;
- Die letzte Therapielinie vor der Einschreibung schlug fehl;
- ECOG≤2;
8. Hatte mindestens eine messbare Läsion.
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Behandlung mit PARP-Hemmer;
- Symptomatische Hirnmetastasen;
- Große Flüssigkeitsmenge im dritten Spalt;
- Probanden mit nicht ausreichender Organfunktionsreserve zu Studienbeginn, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALT, AST>2,5×ULN (ohne Lebermetastasen) oder ALT, AST>5×ULN (mit Lebermetastasen) Cr >1,5×ULN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SC10914-Gruppe
|
400 mg dreimal täglich, orale Verabreichung im nüchternen Zustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
bewertet durch das unabhängige Imaging Assessment Committee (recist1.1)
|
bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- QF-SC10914-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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