Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SC10914 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją gBRCA1/2

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

SC10914 Monoterapia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją gBRCA1/2 z co najmniej 2 wcześniejszymi liniami chemioterapii: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki SC10914 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją gBRCA1/2 w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie łącznie 104 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją gBRCA1/2 w celu obserwacji skuteczności, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego SC10914.

Osobnikom podawano doustnie tabletki SC10914 400 mg na pusty żołądek, trzy razy dziennie, przez 28 kolejnych dni jako cykl leczenia, aż do progresji choroby (PD) lub toksyczności były nie do zniesienia. Planuje się pobranie próbek krwi PK dla każdego zarejestrowanego pacjenta podczas wizyty C1D28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Lin An

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie;
  2. ≥18 lat;
  3. Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej (rak wysokiego stopnia lub rak endometrioidalny);
  4. dodatnia mutacja gBRCA1/2;
  5. Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie chemioterapii;
  6. Pacjenci wrażliwi na platynę;
  7. Ostatnia linia terapii przed rejestracją nie powiodła się;
  8. ECOG≤2;

8. Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP;
  2. Objawowe przerzuty do mózgu;
  3. Duża ilość płynu w trzeciej szczelinie;
  4. Pacjenci z niewystarczającą rezerwą czynnościową narządów na początku badania, którzy spełnili co najmniej jedno z następujących kryteriów: ANC<1,5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<100g/L TBIL>1,5×ULN ALAT, AST>2,5×GGN (bez przerzutów do wątroby) lub ALT, AST>5×GGN (z przerzutami do wątroby) Cr>1,5×GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SC10914
Lek: SC10914
400 mg TID, podanie doustne na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 100 tygodni (szacunkowo)
ocenione przez niezależną komisję oceniającą badania obrazowe (recist 1.1)
do 100 tygodni (szacunkowo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-SC10914-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jajnika

Badania kliniczne na SC10914

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj