Estimulação não invasiva do nervo vago em transtornos por uso de opioides (nVNS in OUDs)
Os sujeitos deste estudo serão pacientes com transtornos por uso de opioides (OUDs) com base nos critérios do DSM-5 recrutados na região metropolitana da grande Atlanta. O recrutamento será de programas de tratamento na região metropolitana de Atlanta, incluindo o DeKalb Community Service Board residencial, desintoxicação e outros programas de tratamento que, com mais de 30.000 visitas de pacientes por ano, representam o maior programa de tratamento em um dos dois condados urbanos da grande Atlanta.
Este estudo envolve uma segunda fase após a conclusão de um estudo exploratório em 20 pacientes com OUDs para avaliar diferentes parâmetros de tempo dos efeitos do nVNS em medidas simpáticas e sintomas de fissura, bem como modelagem para verificar e refinar iterativamente os métodos de estimulação do nervo vago. Os investigadores neste estudo aplicarão nVNS comparando ativo (N = 10) com falso (N = 10) em pacientes com OUD que iniciaram recentemente a medicação, observando o desejo por opioides, a resposta funcional do cérebro com HR-PET e as respostas de biomarcadores cardiovasculares e inflamatórios ao desejo por drogas opióides induzido por imagens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos deste estudo serão pacientes com transtornos por uso de opioides (OUDs) com base nos critérios do DSM-5 recrutados na região metropolitana da grande Atlanta. A área metropolitana de Atlanta tem cerca de 2.623.744 pessoas com 12 anos ou mais. De acordo com a Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA), 109.777 (4,18%) fazem uso não médico de analgésicos prescritos e estima-se que 48.302 tenham um distúrbio de uso de opioides. Este DSMP descreve a fase UG3 que estudará pacientes com OUDs no início do tratamento. Os critérios Go-No Go listados abaixo devem ser atendidos para prosseguir para o UH3. O recrutamento será de programas de tratamento na região metropolitana de Atlanta, incluindo o DeKalb Community Service Board residencial, desintoxicação e outros programas de tratamento que, com mais de 30.000 visitas de pacientes por ano, representam o maior programa de tratamento em um dos dois condados urbanos da grande Atlanta.
A primeira fase do UG3 envolverá um estudo exploratório em 20 pacientes com OUDs para avaliar diferentes parâmetros de tempo dos efeitos do nVNS em medidas simpáticas e sintomas de desejo, bem como modelagem para verificar e refinar iterativamente nossos métodos para estimulação do nervo vago. Os investigadores neste estudo aplicarão o nVNS em um estudo piloto comparando ativo (N = 10) com sham (N = 10) em pacientes com OUD que iniciaram recentemente a medicação, observando o desejo por opioides, a resposta funcional do cérebro com HR-PET e problemas cardiovasculares e respostas de biomarcadores inflamatórios ao desejo por drogas opióides induzidas por imagens. A função cerebral será medida com tomografia por emissão de pósitrons de alta resolução (HR-PET), a função autonômica com dispositivos de detecção vestíveis e os biomarcadores serão medidos no sangue, com uma avaliação de uma ampla gama de marcadores simpáticos, hormonais e imunológicos responsivos ao estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
Indivíduos com 18 anos ou mais que atendem aos critérios para OUDs com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID) e estão estáveis em tratamento medicamentoso.
Critério de exclusão:
- teste de gravidez positivo
- Meningite
- Traumatismo crâniano
- Transtorno neurológico ou transtorno mental orgânico
- História de perda de consciência superior a um minuto
- Gravidez atual ou amamentação para mulheres
- História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou bulimia, com base no SCID
- Histórico de doença médica ou neurológica grave, como doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica ou outra doença sistêmica
- Evidência de uma doença médica ou neurológica importante baseada no julgamento clínico do psiquiatra do estudo
- Dispositivo implantável ativo (ou seja, marcapasso)
- aterosclerose carotídea
- Vagotomia cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação ativa não invasiva do nervo vago (VNS)
Estimulação ativa não invasiva do nervo vago (nVNS) com sugestões de opioides.
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Estimulação do nervo vago com dispositivo ativo. Os participantes receberão nVNS usando o dispositivo VNS não invasivo electroCore GammaCore-S. A intensidade do estímulo será ajustada pelo usuário, ao nível máximo tolerável para garantir nVNS sem causar dor excessiva, a frequência de burst para 5 kHz e a frequência de envelope para 25 Hz. A duração do parto será de 2 minutos, e o início coincidirá com o início da aquisição do HR-PET que terá 90 segundos de duração; após 8 minutos adicionais, uma segunda administração de VNS será administrada, em conjunto com a qual outra varredura será obtida.
Injeção de água radiomarcada.
H2[15-O] é um material radioativo.
Cada paciente terá oito exames de fluxo sanguíneo H2[15-O].
Para cada varredura de água O-15, 20 mCi de H2[15O] serão injetados como um bolus intravenoso.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada do vago com estímulos opioides
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Injeção de água radiomarcada.
H2[15-O] é um material radioativo.
Cada paciente terá oito exames de fluxo sanguíneo H2[15-O].
Para cada varredura de água O-15, 20 mCi de H2[15O] serão injetados como um bolus intravenoso.
Outros nomes:
Estimulação simulada do vago durante a exposição a estímulos opioides.
Cada sujeito do grupo "SHAM" passará pela ação de administrar a intervenção, mas o aparelho será programado de forma que a estimulação não ative o nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de opioides usando escala visual analógica
Prazo: Linha de base, 5 minutos pós-intervenção
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O desejo por opiáceos será medido com base na Escala Visual Analógica (VAS). VAS consiste em linhas de 10 pontos ancoradas com "de jeito nenhum" em uma extremidade e "extremamente" na outra, onde os participantes relatam até que ponto sentiram qualquer desejo por opiáceos , gravidade dos sintomas de abstinência e até que ponto a intervenção do estudo ajudou a aliviar os desejos.
A pontuação total possível varia de 0 a 100, com 100 correlacionando-se com pior resultado do estudo.
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Linha de base, 5 minutos pós-intervenção
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, dois minutos pós-intervenção
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A frequência cardíaca será medida após a sugestão.
A diminuição da FC se correlaciona com melhores resultados.
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Linha de base, dois minutos pós-intervenção
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Período de pré-ejeção (PEP)
Prazo: Linha de base, 2 minutos pós-intervenção
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O período de pré-ejeção (PEP) é um marcador do tônus simpático cardíaco que aumenta com a função simpática bloqueada.
PEP mais alta se correlaciona com melhores resultados.
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Linha de base, 2 minutos pós-intervenção
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Amplitude da fotopletismografia (PPG)
Prazo: Linha de base, 2 minutos pós-intervenção
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A amplitude da fotopletismografia (PPG) reflete a vasoconstrição no vaso sanguíneo figurado.
A amplitude do GPP aumenta com o tônus simpático bloqueado e o GPP mais alto se correlaciona com um melhor resultado.
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Linha de base, 2 minutos pós-intervenção
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Fluxo sanguíneo cerebral no cingulado anterior com VNS emparelhado com vídeos de uso de opióides
Prazo: Linha de base, 2 minutos pós-intervenção
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Fluxo sanguíneo cerebral medido com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e água radiomarcada no início do estudo e 2 minutos pós-intervenção durante a visualização de vídeos neutros e com estimulação VNS ativa e simulada emparelhada com vídeos de uso de opióides.
O fluxo sanguíneo cerebral foi medido em mL por 100 g de tecido por minuto (mL/100g/min) normalizado para uma referência de 50 ml/100 g de tecido por minuto.
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Linha de base, 2 minutos pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base, 2 minutos pós-intervenção
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IL-6 é um marcador inflamatório.
Níveis reduzidos de IL-6 se correlacionam com melhores resultados.
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Linha de base, 2 minutos pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Douglas Bremner, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00117320
- UG3DA048502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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