Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w zaburzeniach używania opioidów (nVNS in OUDs)
Uczestnikami tego badania będą pacjenci z zaburzeniami używania opioidów (OUD) w oparciu o kryteria DSM-5 rekrutowani z większego regionu metropolitalnego Atlanty. Rekrutacja będzie odbywać się z programów leczenia w większym regionie metropolitalnym Atlanty, w tym programów mieszkaniowych, detoksykacji i innych programów leczenia DeKalb Community Service Board, które z ponad 30 000 wizyt pacjentów rocznie stanowią największy program leczenia w jednym z dwóch hrabstw miejskich w większej Atlancie.
Ta próba obejmuje drugą fazę po zakończeniu badania eksploracyjnego na 20 pacjentach z OUD w celu oceny różnych parametrów czasowych wpływu nVNS na pomiary współczulne i objawy głodu, a także modelowanie w celu weryfikacji i iteracyjnego udoskonalenia metod stymulacji nerwu błędnego. Badacze w tym badaniu zastosują następnie nVNS porównując aktywny (N=10) z pozorowanym (N=10) u pacjentów z OUD, którzy niedawno rozpoczęli leczenie, patrząc na głód opioidowy, funkcjonalną odpowiedź mózgu z HR-PET oraz reakcje biomarkerów sercowo-naczyniowych i zapalnych do głodu opioidowego wywołanego obrazami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami tego badania będą pacjenci z zaburzeniami używania opioidów (OUD) w oparciu o kryteria DSM-5 rekrutowani z większego regionu metropolitalnego Atlanty. Obszar metropolitalny Atlanty liczy około 2 623 744 osób w wieku 12 lat lub starszych. Według Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) 109 777 (4,18%) stosuje niemedyczne leki przeciwbólowe na receptę, a szacuje się, że 48 302 ma zaburzenia związane z używaniem opioidów. Ten DSMP opisuje fazę UG3, która będzie badać pacjentów z OUD na wczesnym etapie leczenia. Kryteria Go-No Go wymienione poniżej muszą być spełnione, aby przejść do UH3. Rekrutacja będzie odbywać się z programów leczenia w większym regionie metropolitalnym Atlanty, w tym programów mieszkaniowych, detoksykacji i innych programów leczenia DeKalb Community Service Board, które z ponad 30 000 wizyt pacjentów rocznie stanowią największy program leczenia w jednym z dwóch hrabstw miejskich w większej Atlancie.
Pierwsza faza UG3 obejmie badanie eksploracyjne na 20 pacjentach z OUD w celu oceny różnych parametrów czasowych wpływu nVNS na pomiary współczulne i objawy głodu, a także modelowanie w celu weryfikacji i iteracyjnego udoskonalania naszych metod stymulacji nerwu błędnego. Badacze biorący udział w tym badaniu zastosują następnie nVNS w badaniu pilotażowym porównującym aktywność (N=10) z pozorowaną (N=10) u pacjentów z OUD, którzy niedawno rozpoczęli przyjmowanie leków, patrząc na głód opioidowy, odpowiedź funkcjonalną mózgu na HR-PET oraz na układ sercowo-naczyniowy oraz odpowiedzi biomarkerów zapalnych na głód opioidowy wywołany obrazami. Funkcjonowanie mózgu będzie mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej o wysokiej rozdzielczości (HR-PET), funkcje autonomiczne za pomocą czujników do noszenia, a biomarkery będą mierzone we krwi, z oceną szerokiego zakresu reagujących na stres markerów współczulnych, hormonalnych i immunologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniają kryteria OUD na podstawie wywiadu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID) i są stabilni podczas leczenia farmakologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy
- Zapalenie opon mózgowych
- Poważny uraz mózgu
- Zaburzenia neurologiczne lub organiczne zaburzenia psychiczne
- Historia utraty przytomności dłuższa niż jedna minuta
- Obecna ciąża lub karmienie piersią dla kobiet
- Aktualna lub życiowa historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub bulimii, na podstawie SCID
- Historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe
- Dowód poważnej choroby medycznej lub neurologicznej oparty na ocenie klinicznej psychiatry prowadzącego badanie
- Aktywne urządzenie do implantacji (tj. rozrusznik serca)
- Miażdżyca tętnic szyjnych
- Wagotomia szyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (VNS)
Aktywna nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS) za pomocą sygnałów opioidowych.
|
Stymulacja nerwu błędnego urządzeniem aktywnym. Uczestnikom zostanie podany nVNS za pomocą nieinwazyjnego urządzenia VNS electroCore GammaCore-S. Intensywność bodźca zostanie dostosowana przez użytkownika, do maksymalnego tolerowanego poziomu, aby zapewnić nVNS bez powodowania nadmiernego bólu, częstotliwość impulsu do 5 kHz, a częstotliwość obwiedni do 25 Hz. Czas dostarczania wyniesie 2 minuty, a początek zbiegnie się z rozpoczęciem akwizycji skanu HR-PET, który będzie trwał 90 sekund; po dodatkowych 8 minutach zostanie podany drugi poród VNS, w połączeniu z którym uzyskany zostanie kolejny skan.
Wstrzyknięcie wody znakowanej radioizotopem.
H2[15-O] jest materiałem radioaktywnym.
Każdy pacjent będzie miał osiem skanów przepływu krwi H2[15-O].
Do każdego skanu wody O-15 zostanie wstrzyknięte 20 mCi H2[15O] w postaci bolusa dożylnego.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego za pomocą wskazówek opioidowych
|
Wstrzyknięcie wody znakowanej radioizotopem.
H2[15-O] jest materiałem radioaktywnym.
Każdy pacjent będzie miał osiem skanów przepływu krwi H2[15-O].
Do każdego skanu wody O-15 zostanie wstrzyknięte 20 mCi H2[15O] w postaci bolusa dożylnego.
Inne nazwy:
Pozorowana stymulacja nerwu błędnego podczas ekspozycji na sygnał opioidowy.
Każda osoba z grupy „SHAM” zostanie poddana działaniu interwencji, ale urządzenie zostanie zaprogramowane tak, aby stymulacja nie aktywowała nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód opioidowy przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 minut po interwencji
|
Głód opioidów będzie mierzony w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS). VAS składa się z 10-punktowych linii zakotwiczonych na jednym końcu słowami „w ogóle” i „bardzo” na drugim, gdzie uczestnicy zgłaszają stopień, w jakim odczuwali głód opiatów , nasilenie objawów odstawienia oraz stopień, w jakim interwencja badawcza pomogła złagodzić głód.
Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 100, przy czym 100 koreluje z gorszym wynikiem badania.
|
Wartość wyjściowa, 5 minut po interwencji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwie minuty po interwencji
|
Tętno zostanie zmierzone po sygnale.
Obniżone HR koreluje z lepszymi wynikami.
|
Wartość wyjściowa, dwie minuty po interwencji
|
|
Okres przedwyrzutowy (PEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 minuty po interwencji
|
Okres przedwyrzutowy (PEP) jest markerem napięcia współczulnego serca, które zwiększa się w przypadku zablokowania funkcji współczulnej.
Wyższe PEP koreluje z lepszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, 2 minuty po interwencji
|
|
Amplituda fotopletyzmografii (PPG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 minuty po interwencji
|
Amplituda fotopletyzmografii (PPG) odzwierciedla zwężenie naczyń krwionośnych w figurze naczynia krwionośnego.
Amplituda PPG zwiększa się przy zablokowanym napięciu współczulnym, a wyższe PPG koreluje z lepszym wynikiem.
|
Wartość wyjściowa, 2 minuty po interwencji
|
|
Przepływ krwi w mózgu w przednim zakręcie obręczy za pomocą VNS w połączeniu z filmami dotyczącymi stosowania opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 minuty po interwencji
|
Przepływ krwi w mózgu mierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i wody znakowanej radioaktywnie na początku badania i 2 minuty po interwencji podczas oglądania filmów neutralnych oraz przy aktywnej i pozorowanej stymulacji VNS w połączeniu z filmami dotyczącymi używania opioidów.
Przepływ krwi w mózgu mierzono w ml na 100 g tkanki na minutę (ml/100 g/min) znormalizowanym do odniesienia wynoszącego 50 ml/100 g tkanki na minutę.
|
Wartość wyjściowa, 2 minuty po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 minuty po interwencji
|
IL-6 jest markerem stanu zapalnego.
Obniżone poziomy IL-6 korelują z lepszymi wynikami.
|
Wartość wyjściowa, 2 minuty po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J Douglas Bremner, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00117320
- UG3DA048502 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .