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Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Opioidkonsumstörungen (nVNS in OUDs)

23. August 2023 aktualisiert von: James Douglas Bremner, Emory University

Bei den Probanden dieser Studie handelt es sich um Patienten mit Opioidkonsumstörungen (OUDs) basierend auf den DSM-5-Kriterien, die aus der Metropolregion Atlanta rekrutiert werden. Die Rekrutierung erfolgt aus Behandlungsprogrammen im Großraum Atlanta, einschließlich der Wohn-, Entgiftungs- und anderen Behandlungsprogrammen des DeKalb Community Service Board, die mit über 30.000 Patientenbesuchen pro Jahr das größte Behandlungsprogramm in einem von zwei städtischen Bezirken im Großraum Atlanta darstellen.

Diese Studie umfasst eine zweite Phase nach Abschluss einer explorativen Studie an 20 Patienten mit OUDs, um verschiedene Timing-Parameter von nVNS-Effekten auf sympathische Maßnahmen und Symptome des Verlangens zu bewerten, sowie eine Modellierung zur Überprüfung und iterativen Verfeinerung der Methoden zur Vagusnervstimulation. Die Prüfärzte in dieser Studie wenden dann nVNS an und vergleichen aktiv (N = 10) mit Schein (N = 10) bei OUD-Patienten, die kürzlich mit der Medikation begonnen haben, und untersuchen das Verlangen nach Opioiden, die funktionelle Reaktion des Gehirns mit HR-PET sowie kardiovaskuläre und entzündliche Biomarkerreaktionen zu bildinduziertem Verlangen nach Opioiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden dieser Studie handelt es sich um Patienten mit Opioidkonsumstörungen (OUDs) basierend auf den DSM-5-Kriterien, die aus der Metropolregion Atlanta rekrutiert werden. Im Großraum Atlanta leben etwa 2.623.744 Personen ab 12 Jahren. Nach Angaben der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) verwenden 109.777 (4,18 %) verschreibungspflichtige Schmerzmittel zu nichtmedizinischen Zwecken, und schätzungsweise 48.302 leiden an einer Opioidkonsumstörung. Dieser DSMP beschreibt die UG3-Phase, in der Patienten mit OUDs früh im Behandlungsverlauf untersucht werden. Die unten aufgeführten Go-No-Go-Kriterien müssen erfüllt sein, um zum UH3 zu gelangen. Die Rekrutierung erfolgt aus Behandlungsprogrammen im Großraum Atlanta, einschließlich der Wohn-, Entgiftungs- und anderen Behandlungsprogrammen des DeKalb Community Service Board, die mit über 30.000 Patientenbesuchen pro Jahr das größte Behandlungsprogramm in einem von zwei städtischen Bezirken im Großraum Atlanta darstellen.

Die erste UG3-Phase umfasst eine explorative Studie an 20 Patienten mit OUDs, um verschiedene Timing-Parameter von nVNS-Effekten auf sympathische Maßnahmen und Symptome des Verlangens zu bewerten, sowie eine Modellierung zur Überprüfung und iterativen Verfeinerung unserer Methoden zur Vagusnervstimulation. Die Forscher in dieser Studie werden dann nVNS in einer Pilotstudie anwenden, in der aktive (N = 10) mit Schein (N = 10) bei OUD-Patienten verglichen werden, die kürzlich mit der Medikation begonnen haben, wobei das Verlangen nach Opioiden, die funktionelle Reaktion des Gehirns mit HR-PET und kardiovaskulär untersucht werden und entzündliche Biomarker-Antworten auf bildinduziertes Verlangen nach Opioiden. Die Gehirnfunktion wird mit hochauflösender Positronen-Emissions-Tomographie (HR-PET) gemessen, die autonome Funktion mit tragbaren Sensorgeräten und Biomarker werden im Blut gemessen, wobei ein breites Spektrum an stressempfindlichen sympathischen, hormonellen und Immunmarkern bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Probanden ab 18 Jahren, die die Kriterien für OUDs basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID)-Interview erfüllen und bei medikamentöser Behandlung stabil sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaftstest positiv
  2. Meningitis
  3. Schädel-Hirn-Trauma
  4. Neurologische Störung oder organische psychische Störung
  5. Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust länger als eine Minute
  6. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen
  7. Aktuelle oder Lebensgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bulimie, basierend auf dem SCID
  8. Eine Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen, wie z. B. kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische oder andere systemische Erkrankungen
  9. Nachweis einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, die auf der klinischen Beurteilung des Studienpsychiaters beruht
  10. Aktives implantierbares Gerät (d. h. Schrittmacher)
  11. Arteriosklerose der Halsschlagader
  12. Zervikale Vagotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive nicht-invasive Vagusnervstimulation (VNS)
Aktive nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) mit Opioidsignalen.
Gerät: Nicht-invasive VN-Stimulation (nVNS)

Stimulation des Vagusnervs mit aktivem Gerät. Den Teilnehmern wird nVNS mit dem nicht-invasiven VNS-Gerät electroCore GammaCore-S verabreicht. Die Intensität des Stimulus wird vom Benutzer auf das maximal tolerierbare Niveau eingestellt, um nVNS sicherzustellen, ohne übermäßige Schmerzen zu verursachen, die Burst-Frequenz auf 5 kHz und die Hüllkurvenfrequenz auf 25 Hz.

Die Abgabedauer beträgt 2 Minuten, und der Beginn fällt mit dem Beginn der Erfassung des HR-PET-Scans zusammen, der 90 Sekunden dauern wird; Nach weiteren 8 Minuten wird eine zweite VNS-Zustellung verabreicht, in Verbindung mit der ein weiterer Scan durchgeführt wird.

Arzneimittel: Sauerstoff (15-O) Wasser
Injektion von radioaktiv markiertem Wasser. H2[15-O] ist ein radioaktives Material. Bei jedem Patienten werden acht H2[15-O]-Blutflussscans durchgeführt. Für jeden O-15-Wasserscan werden 20 mCi H2[15O] als intravenöser Bolus injiziert.
Andere Namen:
  • radioaktiv markiertes Wasser
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation des Vagus mit Opioid-Hinweisen
Arzneimittel: Sauerstoff (15-O) Wasser
Injektion von radioaktiv markiertem Wasser. H2[15-O] ist ein radioaktives Material. Bei jedem Patienten werden acht H2[15-O]-Blutflussscans durchgeführt. Für jeden O-15-Wasserscan werden 20 mCi H2[15O] als intravenöser Bolus injiziert.
Andere Namen:
  • radioaktiv markiertes Wasser
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation des Vagus während der Opioid-Cue-Exposition. Jedes Subjekt in der "SHAM"-Gruppe wird sich der Aktion der Verabreichung der Intervention unterziehen, aber das Gerät wird so programmiert, dass die Stimulation den Vagusnerv nicht aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Opioiden anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach dem Eingriff
Das Verlangen nach Opioiden wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. VAS besteht aus 10-Punkte-Linien, die an einem Ende mit „überhaupt nicht“ und am anderen mit „extrem“ verankert sind, wobei die Teilnehmer angeben, inwieweit sie ein Verlangen nach Opiaten verspürten , Schwere der Entzugssymptome und das Ausmaß, in dem die Studienintervention dazu beigetragen hat, das Verlangen zu lindern. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 mit einem schlechteren Studienergebnis korreliert.
Ausgangswert, 5 Minuten nach dem Eingriff
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Minuten nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz wird nach dem Cue gemessen. Eine verringerte Herzfrequenz korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert, zwei Minuten nach dem Eingriff
Pre-Ejection-Zeitraum (PEP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Minuten nach dem Eingriff
Die Präejektionsperiode (PEP) ist ein Marker für den kardialen Sympathikustonus, der bei blockierter Sympathikusfunktion zunimmt. Ein höherer PEP korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert, 2 Minuten nach dem Eingriff
Photoplethysmographie (PPG) Amplitude
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Minuten nach dem Eingriff
Die Amplitude der Photoplethysmographie (PPG) spiegelt die Vasokonstriktion im Blutgefäß wider. Die PPG-Amplitude ist bei blockiertem Sympathikustonus erhöht und ein höherer PPG korreliert mit einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert, 2 Minuten nach dem Eingriff
Gehirndurchblutung im vorderen Cingulat mit VNS gepaart mit Videos zum Opioidkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Minuten nach dem Eingriff
Der Gehirnblutfluss wurde mit Positronenemissionstomographie (PET) und radioaktiv markiertem Wasser zu Studienbeginn und 2 Minuten nach der Intervention beim Ansehen neutraler Videos und mit aktiver und Schein-VNS-Stimulation gepaart mit Videos zum Opioidkonsum gemessen. Der Gehirnblutfluss wurde in ml pro 100 g Gewebe pro Minute (ml/100 g/min) gemessen und auf einen Referenzwert von 50 ml/100 g Gewebe pro Minute normalisiert.
Ausgangswert, 2 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Minuten nach dem Eingriff
IL-6 ist ein Entzündungsmarker. Reduzierte IL-6-Spiegel korrelieren mit einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert, 2 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Georgia Institute of Technology
CUNY

Ermittler

  • Hauptermittler: J Douglas Bremner, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00117320
  • UG3DA048502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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