Estimulación no invasiva del nervio vagal en los trastornos por consumo de opiáceos (nVNS in OUDs)
Los sujetos de este estudio serán pacientes con trastornos por uso de opioides (OUD) según los criterios del DSM-5 reclutados en la región metropolitana de Atlanta. El reclutamiento provendrá de programas de tratamiento en la región metropolitana de Atlanta, incluidos los programas residenciales, de desintoxicación y otros tratamientos de la Junta de Servicios Comunitarios de DeKalb, que con más de 30,000 visitas de pacientes por año representa el programa de tratamiento más grande en uno de los dos condados urbanos en Atlanta.
Este ensayo implica una segunda fase después de completar un estudio exploratorio en 20 pacientes con OUD para evaluar diferentes parámetros de tiempo de los efectos de nVNS en medidas simpáticas y síntomas de ansia, así como modelar para verificar y refinar iterativamente los métodos para la estimulación del nervio vagal. Los investigadores en este ensayo luego aplicarán nVNS comparando activo (N = 10) con simulado (N = 10) en pacientes con OUD que recientemente comenzaron a tomar medicamentos, observando el deseo de opioides, la respuesta funcional del cerebro con HR-PET y las respuestas de biomarcadores cardiovasculares e inflamatorios. a la ansia de drogas opioides inducida por imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio serán pacientes con trastornos por uso de opioides (OUD) según los criterios del DSM-5 reclutados en la región metropolitana de Atlanta. El área metropolitana de Atlanta tiene alrededor de 2,623,744 personas de 12 años o más. De acuerdo con la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA), 109,777 (4.18%) tienen un uso no médico de analgésicos recetados, y se estima que 48,302 tienen un trastorno por uso de opioides. Este DSMP describe la fase UG3 que estudiará a los pacientes con OUD al comienzo del tratamiento. Se deben cumplir los criterios Go-No Go enumerados a continuación para proceder al UH3. El reclutamiento provendrá de programas de tratamiento en la región metropolitana de Atlanta, incluidos los programas residenciales, de desintoxicación y otros tratamientos de la Junta de Servicios Comunitarios de DeKalb, que con más de 30,000 visitas de pacientes por año representa el programa de tratamiento más grande en uno de los dos condados urbanos en Atlanta.
La primera fase de UG3 implicará un estudio exploratorio en 20 pacientes con OUD para evaluar diferentes parámetros de tiempo de los efectos de nVNS en medidas simpáticas y síntomas de ansia, así como modelos para verificar y refinar iterativamente nuestros métodos para la estimulación del nervio vagal. Luego, los investigadores de este ensayo aplicarán nVNS en un estudio piloto que compara activo (N = 10) con simulado (N = 10) en pacientes con OUD que recientemente comenzaron a tomar medicamentos, observando el ansia de opioides, la respuesta funcional del cerebro con HR-PET y cardiovascular y respuestas de biomarcadores inflamatorios al ansia de drogas opioides inducida por imágenes. La función cerebral se medirá con tomografía por emisión de positrones de alta resolución (HR-PET), la función autónoma con dispositivos de detección portátiles y los biomarcadores se medirán en la sangre, con una evaluación de una amplia gama de marcadores simpáticos, hormonales e inmunitarios que responden al estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Sujetos de 18 años o más que cumplan con los criterios para OUD basados en la entrevista clínica estructurada para la entrevista DSM-5 (SCID) y estén estables con el tratamiento con medicamentos.
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva
- Meningitis
- Lesión cerebral traumática
- Trastorno neurológico o trastorno mental orgánico
- Historial de pérdida de conciencia de más de un minuto
- Embarazo o lactancia actual para mujeres
- Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o bulimia, según la SCID
- Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, como enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas u otras enfermedades sistémicas.
- Evidencia de una enfermedad médica o neurológica importante que se base en el juicio clínico del psiquiatra del estudio.
- Dispositivo implantable activo (es decir, marcapasos)
- Aterosclerosis carotídea
- vagotomía cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa no invasiva del nervio vagal (VNS)
Estimulación activa no invasiva del nervio vagal (nVNS) con señales de opioides.
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Estimulación del nervio vago con dispositivo activo. A los participantes se les administrará nVNS utilizando el dispositivo VNS no invasivo electroCore GammaCore-S. La intensidad del estímulo será ajustada por el usuario, al nivel máximo tolerable para asegurar nVNS sin causar dolor excesivo, la frecuencia de ráfaga a 5 kHz y la frecuencia envolvente a 25 Hz. La duración del parto será de 2 minutos, y el comienzo coincidirá con el inicio de la adquisición de la exploración HR-PET, que tendrá una duración de 90 segundos; luego de 8 minutos adicionales, se administrará una segunda entrega de VNS, junto con la cual se obtendrá otro escaneo.
Inyección de agua radiomarcada.
H2[15-O] es un material radiactivo.
A cada paciente se le realizarán ocho exploraciones de flujo sanguíneo H2[15-O].
Para cada escaneo de agua O-15, se inyectarán 20 mCi de H2[15O] como bolo intravenoso.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada del nervio vago con señales de opioides
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Inyección de agua radiomarcada.
H2[15-O] es un material radiactivo.
A cada paciente se le realizarán ocho exploraciones de flujo sanguíneo H2[15-O].
Para cada escaneo de agua O-15, se inyectarán 20 mCi de H2[15O] como bolo intravenoso.
Otros nombres:
Estimulación simulada del nervio vago durante la exposición a la señal de opioides.
Cada sujeto del grupo "SHAM" se someterá a la acción de administrar la intervención, pero el dispositivo se programará de manera que la estimulación no active el nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansia de opioides mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 5 minutos después de la intervención
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El deseo de opioides se medirá según la Escala Visual Analógica (EVA). La EVA consiste en líneas de 10 puntos ancladas con "nada" en un extremo y "extremadamente" en el otro, donde los participantes informan en qué medida sintieron algún deseo de opiáceos. , la gravedad de los síntomas de abstinencia y el grado en que la intervención del estudio ha ayudado a aliviar los antojos.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 100, y 100 se correlaciona con un peor resultado del estudio.
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Valor inicial, 5 minutos después de la intervención
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos minutos después de la intervención.
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La frecuencia cardíaca se medirá después de la señal.
La disminución de la FC se correlaciona con mejores resultados.
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Línea de base, dos minutos después de la intervención.
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Período previo a la expulsión (PEP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 minutos después de la intervención
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El período previo a la eyección (PEP) es un marcador del tono simpático cardíaco que aumenta con la función simpática bloqueada.
Una PEP más alta se correlaciona con mejores resultados.
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Valor inicial, 2 minutos después de la intervención
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Amplitud de fotopletismografía (PPG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 minutos después de la intervención
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La amplitud de la fotopletismografía (PPG) refleja la vasoconstricción en los vasos sanguíneos de la figura.
La amplitud del PPG aumenta con el tono simpático bloqueado y un PPG más alto se correlaciona con un mejor resultado.
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Valor inicial, 2 minutos después de la intervención
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Flujo sanguíneo cerebral en el cingulado anterior con VNS combinado con vídeos de uso de opioides
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 minutos después de la intervención
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Flujo sanguíneo cerebral medido con tomografía por emisión de positrones (PET) y agua radiomarcada al inicio y 2 minutos después de la intervención durante la visualización de videos neutrales y con estimulación VNS activa y simulada combinada con videos de uso de opioides.
El flujo sanguíneo cerebral se midió en ml por 100 g de tejido por minuto (ml/100 g/min) normalizado a una referencia de 50 ml/100 g de tejido por minuto.
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Valor inicial, 2 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 minutos después de la intervención
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IL-6 es un marcador inflamatorio.
Los niveles reducidos de IL-6 se correlacionan con mejores resultados.
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Valor inicial, 2 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Douglas Bremner, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00117320
- UG3DA048502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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