Nem invazív hüvelyideg-stimuláció opioidhasználati rendellenességekben (nVNS in OUDs)
A vizsgálat alanyai a DSM-5 kritériumok alapján opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek, akiket a nagyobb Atlanta nagyvárosi régióból vettek fel. A toborzás a nagyobb Atlanta Metropolitan Régió kezelési programjaiból történik, beleértve a DeKalb Community Service Board bentlakásos, méregtelenítő és egyéb kezelési programjait, amelyek évente több mint 30 000 beteglátogatással jelentik a legnagyobb kezelési programot Nagy-Atlanta két városi megyéjének egyikében.
Ez a vizsgálat egy második fázist foglal magában, miután 20 OUD-ban szenvedő betegen végzett feltáró vizsgálatot, hogy felmérjék az nVNS-hatások különböző időzítési paramétereit a szimpatikus mérőszámokra és a sóvárgás tüneteire, valamint modellezést végeznek a vagus idegstimuláció módszereinek ellenőrzésére és iteratív finomítására. A vizsgálatban részt vevő kutatók ezután nVNS-t alkalmaznak, összehasonlítva az aktív (N=10) és az álbetegek (N=10) hatását a közelmúltban gyógyszeres kezelésbe kezdett OUD-betegeknél, megvizsgálva az opioidsóvárgást, az agy funkcionális válaszát HR-PET-tel, valamint a kardiovaszkuláris és gyulladásos biomarker válaszokat. a képek által kiváltott opioid kábítószer-vágyra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat alanyai a DSM-5 kritériumok alapján opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegek, akiket a nagyobb Atlanta nagyvárosi régióból vettek fel. A nagyvárosi Atlanta területén körülbelül 2 623 744 12 éves vagy idősebb személy él. A Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) szerint 109 777-en (4,18%) használnak nem orvosi célú vényköteles fájdalomcsillapítókat, és 48 302-en a becslések szerint opioidhasználati zavarban szenvednek. Ez a DSMP az UG3 fázist írja le, amely a kezelés korai szakaszában vizsgálja az OUD-s betegeket. Az UH3-ra való továbblépéshez teljesíteni kell az alább felsorolt Go-No Go kritériumokat. A toborzás a nagyobb Atlanta Metropolitan Régió kezelési programjaiból történik, beleértve a DeKalb Community Service Board bentlakásos, méregtelenítő és egyéb kezelési programjait, amelyek évente több mint 30 000 beteglátogatással jelentik a legnagyobb kezelési programot Nagy-Atlanta két városi megyéjének egyikében.
Az első UG3 fázis egy feltáró vizsgálatot tartalmaz 20 OUD-ban szenvedő betegen, hogy felmérjék az nVNS-hatások különböző időzítési paramétereit a szimpatikus mérőszámokra és a sóvárgás tüneteire, valamint modellezést végeznek a vagus ideg stimulációjára alkalmazott módszereink ellenőrzésére és iteratív finomítására. A kísérletben részt vevő kutatók ezután az nVNS-t alkalmazzák egy kísérleti vizsgálatban, amelyben az aktív (N=10) és az ál- (N=10) hatást hasonlítják össze olyan OUD-betegeknél, akik nemrégiben kezdtek gyógyszeres kezelést kapni, és megvizsgálják az opioid utáni sóvárgást, a HR-PET-re adott agyi funkcionális választ, valamint a szív- és érrendszeri betegségeket. és gyulladásos biomarker válaszok a képek által kiváltott opioid drogvágyra. Az agyműködést nagy felbontású pozitronemissziós tomográfiával (HR-PET), az autonóm funkciót hordható érzékelőeszközökkel, a biomarkereket pedig vérben mérik, a stresszre reagáló szimpatikus, hormonális és immunmarkerek széles skálájának értékelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
18 éves és idősebb alanyok, akik megfelelnek az OUD-k kritériumainak a DSM-5 (SCID) interjú strukturált klinikai interjúja alapján, és stabilak a gyógyszeres kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt
- Agyhártyagyulladás
- Traumás agysérülés
- Neurológiai rendellenesség vagy organikus mentális rendellenesség
- Egy percnél hosszabb eszméletvesztés anamnézisében
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás nők számára
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bulimia jelenlegi vagy élettörténete a SCID alapján
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, például szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegség a kórelőzményében
- Jelentősebb orvosi vagy neurológiai betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló pszichiáter klinikai megítélésén alapul
- Aktív beültethető eszköz (pl. pacemaker)
- Carotis atherosclerosis
- Nyaki vagotómia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív, nem invazív vagális ideg stimuláció (VNS)
Aktív, nem invazív vagus idegstimuláció (nVNS) opioid jelzésekkel.
|
A vagus ideg stimulálása aktív eszközzel. A résztvevők nVNS-t az electroCore GammaCore-S non-invazív VNS-eszközzel kapnak. Az inger intenzitását a felhasználó a maximálisan elviselhető szintre állítja be, hogy biztosítsa az nVNS-t anélkül, hogy túlzott fájdalmat okozna, a burst frekvenciát 5 kHz-re, a burkoló frekvenciát pedig 25 Hz-re. A kézbesítés időtartama 2 perc lesz, és a kezdete egybeesik a HR-PET vizsgálat felvételének megkezdésével, amely 90 másodperces lesz; további 8 perc elteltével egy második VNS beadásra kerül sor, amellyel egyidejűleg újabb szkennelés történik.
Radioaktívan jelölt víz befecskendezése.
A H2[15-O] radioaktív anyag.
Minden betegnél nyolc H2[15-O] véráramlási vizsgálatot végeznek.
Minden O-15 vízvizsgálathoz 20 mCi H2[15O]-t kell beadni intravénás bólusként.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
A vagus álstimulálása opioid jelzésekkel
|
Radioaktívan jelölt víz befecskendezése.
A H2[15-O] radioaktív anyag.
Minden betegnél nyolc H2[15-O] véráramlási vizsgálatot végeznek.
Minden O-15 vízvizsgálathoz 20 mCi H2[15O]-t kell beadni intravénás bólusként.
Más nevek:
A vagus színlelt stimulálása opioid jelzések expozíciója során.
A „SHAM” csoport minden alanya átesik a beavatkozáson, de az eszközt úgy programozzák, hogy a stimuláció ne aktiválja a vagus ideget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid sóvárgás vizuális analóg skála használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perccel a beavatkozás után
|
Az opioidsóvárgást a vizuális analóg skála (VAS) alapján mérik. A VAS 10 pontos vonalakból áll, amelyek egyik végén "egyáltalán nem", a másik végén "rendkívül" felirattal vannak rögzítve, és a résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen mértékben éreztek sóvárgást az opiátok iránt. , az elvonási tünetek súlyossága és az, hogy a vizsgálati beavatkozás milyen mértékben segítette a sóvárgást.
A lehetséges összpontszám 0 és 100 között mozog, a 100 pedig a rosszabb vizsgálati eredménnyel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 5 perccel a beavatkozás után
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Alapállapot, két perccel a beavatkozás után
|
A pulzusszám mérése a jelzés után történik.
A csökkent HR együtt jár a jobb eredménnyel.
|
Alapállapot, két perccel a beavatkozás után
|
|
Kidobás előtti időszak (PEP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 perccel a beavatkozás után
|
A kilökődés előtti periódus (PEP) a szív szimpatikus tónusának markere, amely fokozódik a blokkolt szimpatikus funkcióval.
A magasabb PEP jobb eredménnyel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 2 perccel a beavatkozás után
|
|
Fotopletizmográfia (PPG) amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 perccel a beavatkozás után
|
A fotopletizmográfia (PPG) amplitúdója az érszűkületet tükrözi az alak vérében.
A PPG amplitúdója megnő a blokkolt szimpatikus tónussal, és a magasabb PPG korrelál a jobb eredménnyel.
|
Kiindulási állapot, 2 perccel a beavatkozás után
|
|
Az agy véráramlása az elülső cingulátumban VNS-sel és opioidhasználati videókkal párosítva
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 perccel a beavatkozás után
|
Pozitron emissziós tomográfiával (PET) és radioaktívan jelölt vízzel mért agyi véráramlás semleges videók megtekintése közben és 2 perccel a beavatkozás után, valamint opioidhasználati videókkal párosított aktív és színlelt VNS-stimulációval.
Az agy véráramlását ml/100 g szövet/perc egységben (ml/100 g/perc) mérték, 50 ml/100 g szövet/perc referenciaértékre normalizálva.
|
Kiindulási állapot, 2 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 (IL-6) szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 perccel a beavatkozás után
|
Az IL-6 egy gyulladásos marker.
Az IL-6 csökkent szintje jobb eredménnyel korrelál.
|
Kiindulási állapot, 2 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Douglas Bremner, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00117320
- UG3DA048502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .