Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio opioidien käyttöhäiriöissä (nVNS in OUDs)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: James Douglas Bremner, Emory University

Tämän tutkimuksen kohteina ovat Atlantan suurkaupunkialueelta rekrytoituja potilaita, joilla on opioidien käyttöhäiriöitä (OUD) DSM-5-kriteerien perusteella. Rekrytointi tapahtuu hoito-ohjelmista suuremmalla Atlantan pääkaupunkiseudulla, mukaan lukien DeKalb Community Service Boardin asuin-, vieroitus- ja muut hoito-ohjelmat, jotka yli 30 000 potilaskäynnillään vuodessa edustavat suurinta hoitoohjelmaa yhdessä kahdesta suur-Atlantan kaupunkikunnasta.

Tämä tutkimus sisältää toisen vaiheen sen jälkeen, kun on saatu päätökseen 20 potilaalla, joilla on OUD:t, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan nVNS-vaikutusten eri ajoitusparametreja sympaattisiin mittareihin ja himon oireisiin, sekä mallinnus emätinhermon stimulaatiomenetelmien tarkistamiseksi ja iteratiiviseksi parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tutkijat soveltavat sitten nVNS:ää vertaamalla aktiivista (N=10) valehoitoon (N=10) äskettäin lääkityksen aloittaneilla OUD-potilailla. Hän tarkastelee opioidihimoa, aivojen toiminnallista vastetta HR-PET:llä sekä kardiovaskulaarisia ja tulehduksellisia biomarkkerivasteita. kuvien aiheuttamaan opioidihuumeiden himoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kohteina ovat Atlantan suurkaupunkialueelta rekrytoituja potilaita, joilla on opioidien käyttöhäiriöitä (OUD) DSM-5-kriteerien perusteella. Atlantan pääkaupunkiseudulla on noin 2 623 744 vähintään 12-vuotiasta henkilöä. Päihde- ja mielenterveyspalveluiden hallinnon (SAMHSA) mukaan 109 777:llä (4,18 %) on ei-lääketieteellisiä reseptilääkkeitä ja 48 302:lla arvioidaan olevan opioidien käyttöhäiriö. Tämä DSMP kuvaa UG3-vaihetta, jossa tutkitaan potilaita, joilla on OUD:t varhaisessa hoidon vaiheessa. Alla luetellut Go-No Go -kriteerit on täytettävä, jotta voit siirtyä UH3:een. Rekrytointi tapahtuu hoito-ohjelmista suuremmalla Atlantan pääkaupunkiseudulla, mukaan lukien DeKalb Community Service Boardin asuin-, vieroitus- ja muut hoito-ohjelmat, jotka yli 30 000 potilaskäynnillään vuodessa edustavat suurinta hoitoohjelmaa yhdessä kahdesta suur-Atlantan kaupunkikunnasta.

Ensimmäiseen UG3-vaiheeseen kuuluu tutkiva tutkimus 20 potilaalla, joilla on OUD:t, jotta voidaan arvioida nVNS-vaikutusten eri ajoitusparametreja sympaattisiin mittareihin ja himon oireisiin sekä mallinnus, jolla varmistetaan ja iteratiivisesti jalostetaan emätinhermon stimulaatiomenetelmiä. Tämän tutkimuksen tutkijat soveltavat sitten nVNS:ää pilottitutkimuksessa, jossa verrataan aktiivista (N=10) valehoitoon (N=10) OUD-potilailla, jotka aloittivat äskettäin lääkityksen. Tarkastellaan opioidihimoa, aivojen toiminnallista vastetta HR-PET:llä ja sydän- ja verisuonisairauksia. ja tulehdukselliset biomarkkerivasteet kuvien aiheuttamaan opioidilääkkeiden himoon. Aivojen toimintaa mitataan korkearesoluutioisella positroniemissiotomografialla (HR-PET), autonomista toimintaa puetettavilla anturilaitteilla ja biomarkkereita mitataan verestä, jolloin arvioidaan laaja valikoima stressiin reagoivia sympaattisia, hormonaalisia ja immuunimarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5 (SCID) -haastattelun strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella OUD-kriteerit ja ovat vakaat lääkityshoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustesti
  2. Aivokalvontulehdus
  3. Traumaattinen aivovamma
  4. Neurologinen häiriö tai orgaaninen mielenterveyshäiriö
  5. Tajunnan menetys yli minuutin ajan
  6. Naisten nykyinen raskaus tai imetys
  7. Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai bulimia, SCID:n perusteella
  8. Aiemmin vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen tai muu systeeminen sairaus
  9. Todisteet vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta, joka perustuu tutkimuspsykiatrin kliiniseen arvioon
  10. Aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin)
  11. Kaulavaltimon ateroskleroosi
  12. Kohdunkaulan vagotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ei-invasiivinen vagal-hermostimulaatio (VNS)
Aktiivinen ei-invasiivinen vagal-hermostimulaatio (nVNS) opioidimerkkien avulla.
Laite: Ei-invasiivinen VN-stimulaatio (nVNS)

Vagushermon stimulointi aktiivisella laitteella. Osallistujat saavat nVNS:n käyttämällä ei-invasiivista electroCore GammaCore-S VNS-laitetta. Käyttäjä säätää ärsykkeen intensiteetin suurimmalle siedettävälle tasolle varmistaakseen nVNS:n aiheuttamatta liiallista kipua, pursketaajuuden 5 kHz:iin ja verhokäyrätaajuuden 25 Hz:iin.

Toimituksen kesto on 2 minuuttia ja aloitus samaan aikaan kun aloitetaan HR-PET-skannaus, jonka kesto on 90 sekuntia; 8 lisäminuutin jälkeen annetaan toinen VNS-annos, jonka yhteydessä saadaan toinen skannaus.

Lääke: Happi (15-O) Vesi
Radioleimatun veden ruiskuttaminen. H2[15-O] on radioaktiivinen materiaali. Jokaiselle potilaalle tehdään kahdeksan H2[15-O]-verenvirtauskuvausta. Jokaista O-15-vesikuvausta kohden injektoidaan 20 mCi H2[15O]:a suonensisäisenä boluksena.
Muut nimet:
  • radioleimattua vettä
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Vagusin näennäisstimulaatio opioidimerkkien avulla
Lääke: Happi (15-O) Vesi
Radioleimatun veden ruiskuttaminen. H2[15-O] on radioaktiivinen materiaali. Jokaiselle potilaalle tehdään kahdeksan H2[15-O]-verenvirtauskuvausta. Jokaista O-15-vesikuvausta kohden injektoidaan 20 mCi H2[15O]:a suonensisäisenä boluksena.
Muut nimet:
  • radioleimattua vettä
Laite: Huijausstimulaatio
Vagusin näennäisstimulaatio opioidialtistuksen aikana. Jokainen "SHAM"-ryhmän koehenkilö käy läpi interventiotoimenpidettä, mutta laite ohjelmoidaan siten, että stimulaatio ei aktivoi vagushermoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien himo Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Opioidinhimo mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostuu 10 pisteen viivoista, joiden toisessa päässä on "ei ollenkaan" ja toisessa "erittäin" ja joissa osallistujat kertovat, missä määrin he tunsivat halua opiaattien suhteen. , vieroitusoireiden vakavuus ja se, missä määrin tutkimusinterventio on auttanut vähentämään himoa. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja 100 korreloi huonompaan tutkimustulokseen.
Lähtötilanne, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Syke (HR)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Syke mitataan vihjeen jälkeen. Vähentynyt HR korreloi paremman tuloksen kanssa.
Perustaso, kaksi minuuttia toimenpiteen jälkeen
Esipoistoaika (PEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Pre-ejection Period (PEP) on sydämen sympaattisen sävyn merkki, joka lisääntyy sympaattisen toiminnan estyessä. Korkeampi PEP korreloi paremman tuloksen kanssa.
Lähtötilanne, 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Fotopletysmografian (PPG) amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Fotopletysmografian (PPG) amplitudi heijastaa verisuonten supistumista kuvion verisuonissa. PPG-amplitudi kasvaa tukkeutuneen sympaattisen äänen kanssa ja korkeampi PPG korreloi paremman tuloksen kanssa.
Lähtötilanne, 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aivojen verenvirtaus anteriorisessa singulaatissa VNS:n kanssa yhdistettynä opioidien käyttövideoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aivojen verenvirtaus mitattiin positroniemissiotomografialla (PET) ja radioleimatulla vedellä lähtötilanteessa ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen neutraalien videoiden katselun aikana sekä aktiivisella ja vale-VNS-stimulaatiolla yhdistettynä opioidien käyttövideoihin. Aivojen verenvirtaus mitattiin yksiköissä ml/100 g kudosta/min (ml/100 g/min) normalisoituna viitearvoon 50 ml/100 g kudosta minuutissa.
Lähtötilanne, 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini 6 (IL-6) tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
IL-6 on tulehdusmerkki. Vähentyneet IL-6-tasot korreloivat paremman tuloksen kanssa.
Lähtötilanne, 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Georgia Institute of Technology
CUNY

Tutkijat

  • Päätutkija: J Douglas Bremner, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00117320
  • UG3DA048502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen VN-stimulaatio (nVNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa