Stimolazione del nervo vagale non invasiva nei disturbi da uso di oppioidi (nVNS in OUDs)
I soggetti in questo studio saranno pazienti con disturbi da uso di oppioidi (OUD) basati sui criteri del DSM-5 reclutati dalla grande regione metropolitana di Atlanta. Il reclutamento proverrà dai programmi di trattamento nella grande regione metropolitana di Atlanta, inclusi i programmi residenziali, di disintossicazione e altri programmi di trattamento del DeKalb Community Service Board che con oltre 30.000 visite di pazienti all'anno rappresenta il più grande programma di trattamento in una delle due contee urbane nella grande Atlanta.
Questo studio prevede una seconda fase dopo aver completato uno studio esplorativo su 20 pazienti con OUD per valutare diversi parametri temporali degli effetti nVNS su misure simpatiche e sintomi di craving, oltre a modellare per verificare e perfezionare iterativamente i metodi per la stimolazione del nervo vagale. Gli investigatori in questo studio applicheranno quindi nVNS confrontando attivo (N = 10) con sham (N = 10) in pazienti con OUD che hanno recentemente iniziato a prendere farmaci, osservando il desiderio di oppioidi, la risposta funzionale del cervello con HR-PET e le risposte dei biomarcatori cardiovascolari e infiammatori al desiderio di droga da oppioidi indotto dalle immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti in questo studio saranno pazienti con disturbi da uso di oppioidi (OUD) basati sui criteri del DSM-5 reclutati dalla grande regione metropolitana di Atlanta. L'area metropolitana di Atlanta ha circa 2.623.744 persone di età pari o superiore a 12 anni. Secondo la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), 109.777 (4,18%) hanno un uso non medico di antidolorifici prescritti e si stima che 48.302 abbiano un disturbo da uso di oppioidi. Questo DSMP descrive la fase UG3 che studierà i pazienti con OUD all'inizio del trattamento. I criteri Go-No Go elencati di seguito devono essere soddisfatti per procedere all'UH3. Il reclutamento proverrà dai programmi di trattamento nella grande regione metropolitana di Atlanta, inclusi i programmi residenziali, di disintossicazione e altri programmi di trattamento del DeKalb Community Service Board che con oltre 30.000 visite di pazienti all'anno rappresenta il più grande programma di trattamento in una delle due contee urbane nella grande Atlanta.
La prima fase UG3 comporterà uno studio esplorativo su 20 pazienti con OUD per valutare diversi parametri temporali degli effetti nVNS su misure simpatiche e sintomi di craving, nonché modelli per verificare e perfezionare iterativamente i nostri metodi per la stimolazione del nervo vagale. I ricercatori in questo studio applicheranno quindi nVNS in uno studio pilota che confronta attivo (N = 10) con sham (N = 10) in pazienti con OUD che hanno recentemente iniziato a prendere farmaci, esaminando il desiderio di oppioidi, la risposta funzionale del cervello con HR-PET e cardiovascolare e le risposte infiammatorie dei biomarcatori al desiderio di droga da oppioidi indotto dalle immagini. La funzione cerebrale sarà misurata con tomografia ad emissione di positroni ad alta risoluzione (HR-PET), la funzione autonomica con dispositivi di rilevamento indossabili e i biomarcatori saranno misurati nel sangue, con una valutazione di un'ampia gamma di marcatori simpatici, ormonali e immunitari che rispondono allo stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri per gli OUD basati sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) e sono stabili sul trattamento farmacologico.
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Meningite
- Trauma cranico
- Disturbo neurologico o disturbo mentale organico
- Storia di perdita di coscienza superiore a un minuto
- Gravidanza o allattamento in corso per le donne
- Anamnesi attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bulimia, in base alla SCID
- Una storia di gravi malattie mediche o neurologiche, come cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o altre malattie sistemiche
- Evidenza di una grave malattia medica o neurologica basata sul giudizio clinico dello psichiatra dello studio
- Dispositivo impiantabile attivo (es. stimolatore cardiaco)
- Aterosclerosi carotidea
- Vagotomia cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva non invasiva del nervo vagale (VNS)
Stimolazione del nervo vagale attiva non invasiva (nVNS) con segnali oppioidi.
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Stimolazione del nervo vago con dispositivo attivo. Ai partecipanti verrà somministrato nVNS utilizzando il dispositivo VNS non invasivo electroCore GammaCore-S. L'intensità dello stimolo sarà regolata dall'utente, al livello massimo tollerabile per garantire nVNS senza causare dolore eccessivo, la frequenza burst a 5 kHz e la frequenza dell'inviluppo a 25 Hz. La durata dell'erogazione sarà di 2 minuti e l'inizio coinciderà con l'inizio dell'acquisizione della scansione HR-PET che avrà una durata di 90 secondi; dopo altri 8 minuti, verrà somministrata una seconda somministrazione di VNS, in concomitanza con la quale verrà ottenuta un'altra scansione.
Iniezione di acqua radiomarcata.
H2[15-O] è un materiale radioattivo.
Ogni paziente avrà otto scansioni del flusso sanguigno H2[15-O].
Per ogni scansione dell'acqua O-15 verranno iniettati 20 mCi di H2[15O] come bolo endovenoso.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia del vago con segnali oppioidi
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Iniezione di acqua radiomarcata.
H2[15-O] è un materiale radioattivo.
Ogni paziente avrà otto scansioni del flusso sanguigno H2[15-O].
Per ogni scansione dell'acqua O-15 verranno iniettati 20 mCi di H2[15O] come bolo endovenoso.
Altri nomi:
Stimolazione fittizia del vago durante l'esposizione a segnali da oppioidi.
Ciascun soggetto del gruppo "SHAM" subirà l'azione di somministrazione dell'intervento, ma il dispositivo sarà programmato in modo tale che la stimolazione non attivi il nervo vago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Craving da oppioidi utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Riferimento, 5 minuti dopo l'intervento
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Il desiderio di oppioidi sarà misurato sulla base della scala analogica visiva (VAS). La VAS consiste in linee di 10 punti ancorate con "per niente" da un lato e "estremamente" dall'altro, dove i partecipanti riportano la misura in cui hanno sentito alcun desiderio di oppiacei , gravità dei sintomi di astinenza e misura in cui l'intervento in studio ha contribuito ad alleviare il desiderio.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 100, dove 100 è correlato al risultato peggiore dello studio.
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Riferimento, 5 minuti dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Riferimento, due minuti dopo l'intervento
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La frequenza cardiaca verrà misurata dopo il segnale.
La diminuzione della frequenza cardiaca è correlata a risultati migliori.
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Riferimento, due minuti dopo l'intervento
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Periodo di pre-espulsione (PEP)
Lasso di tempo: Riferimento, 2 minuti dopo l'intervento
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Il periodo di pre-eiezione (PEP) è un indicatore del tono simpatico cardiaco che aumenta con la funzione simpatica bloccata.
Un PEP più elevato è correlato a risultati migliori.
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Riferimento, 2 minuti dopo l'intervento
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Ampiezza della fotopletismografia (PPG).
Lasso di tempo: Riferimento, 2 minuti dopo l'intervento
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L'ampiezza della fotopletismografia (PPG) riflette la vasocostrizione nella figura dei vasi sanguigni.
L'ampiezza del PPG aumenta con il tono simpatico bloccato e un PPG più elevato è correlato a un risultato migliore.
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Riferimento, 2 minuti dopo l'intervento
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Flusso sanguigno cerebrale nel cingolato anteriore con VNS abbinato a video sull'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Riferimento, 2 minuti dopo l'intervento
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Flusso sanguigno cerebrale misurato con tomografia a emissione di positroni (PET) e acqua radiomarcata al basale e 2 minuti dopo l'intervento durante la visualizzazione di video neutri e con stimolazione attiva e Sham VNS abbinata a video sull'uso di oppioidi.
Il flusso sanguigno cerebrale è stato misurato in ml per 100 g di tessuto al minuto (ml/100 g/min) normalizzato a un riferimento di 50 ml/100 g di tessuto al minuto.
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Riferimento, 2 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Riferimento, 2 minuti dopo l'intervento
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IL-6 è un marcatore infiammatorio.
Livelli ridotti di IL-6 sono correlati a risultati migliori.
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Riferimento, 2 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J Douglas Bremner, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00117320
- UG3DA048502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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