阿片类药物使用障碍的非侵入性迷走神经刺激 (nVNS in OUDs)
根据从大亚特兰大都会区招募的 DSM-5 标准，本研究的受试者将是患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的患者。 招募将来自大亚特兰大都会区的治疗项目，包括 DeKalb 社区服务委员会住宅、戒毒和其他治疗项目，每年有超过 30,000 名患者就诊，这是大亚特兰大两个城市县之一的最大治疗项目。
在完成对 20 名 OUD 患者的探索性研究后，该试验涉及第二阶段，以评估 nVNS 的不同时间参数对交感神经测量和渴望症状的影响，以及建模以验证和迭代改进迷走神经刺激的方法。 然后，该试验的研究人员将应用 nVNS 比较最近开始服药的 OUD 患者的主动 (N=10) 和假 (N=10)，观察阿片类药物的渴望、HR-PET 的脑功能反应以及心血管和炎症生物标志物反应意象引起的阿片类药物渴望。
研究概览
地位
详细说明
根据从大亚特兰大都会区招募的 DSM-5 标准，本研究的受试者将是患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的患者。 亚特兰大都会区约有 2,623,744 名 12 岁或以上的人。 根据药物滥用和心理健康服务管理局 (SAMHSA) 的数据，有 109,777 人 (4.18%) 非医疗使用处方止痛药，估计有 48,302 人患有阿片类药物使用障碍。 该 DSMP 描述了 UG3 阶段，该阶段将在治疗过程的早期研究患有 OUD 的患者。 必须满足下面列出的 Go-No Go 标准才能进入 UH3。 招募将来自大亚特兰大都会区的治疗项目，包括 DeKalb 社区服务委员会住宅、戒毒和其他治疗项目，每年有超过 30,000 名患者就诊，这是大亚特兰大两个城市县之一的最大治疗项目。
第一个 UG3 阶段将涉及对 20 名 OUD 患者的探索性研究，以评估 nVNS 的不同时间参数对交感神经测量和渴望症状的影响，以及建模以验证和迭代改进我们的迷走神经刺激方法。 然后，该试验的研究人员将在一项试点研究中应用 nVNS，比较最近开始服药的 OUD 患者的主动 (N=10) 和假 (N=10)，观察阿片类药物的渴望、HR-PET 的脑功能反应和心血管和炎症生物标志物对图像诱导的阿片类药物渴望的反应。 将使用高分辨率正电子发射断层扫描 (HR-PET) 测量大脑功能，使用可穿戴传感设备测量自主神经功能，并将测量血液中的生物标志物，并评估广泛的应激反应交感神经、激素和免疫标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
根据 DSM-5 的结构化临床访谈 (SCID) 访谈，符合 OUD 标准且药物治疗稳定的 18 岁及以上受试者。
排除标准：
- 妊娠试验阳性
- 脑膜炎
- 创伤性脑损伤
- 神经障碍或器质性精神障碍
- 意识丧失超过一分钟的历史
- 目前怀孕或哺乳的女性
- 基于 SCID 的精神分裂症、分裂情感障碍或贪食症的当前或终生病史
- 严重的内科或神经系统疾病史，如心血管、胃肠道、肝、肾、神经系统或其他全身性疾病
- 基于研究精神科医生的临床判断的重大医学或神经系统疾病的证据
- 有源植入装置（即 起搏器）
- 颈动脉粥样硬化
- 颈迷走神经切断术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动非侵入性迷走神经刺激 (VNS)
具有阿片类药物提示的主动非侵入性迷走神经刺激 (nVNS)。
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用主动装置刺激迷走神经。 参与者将使用 electroCore GammaCore-S 非侵入性 VNS 设备进行 nVNS 管理。 刺激的强度将由用户调整到最大可容忍水平，以确保 nVNS 不会引起过度疼痛，突发频率为 5 kHz，包络频率为 25 Hz。 交付持续时间为 2 分钟，开始时将与 HR-PET 扫描采集的开始同时进行，持续时间为 90 秒；再过 8 分钟后，将进行第二次 VNS 传输，同时进行另一次扫描。
注射放射性标记水。
H2[15-O]是一种放射性物质。
每个患者将进行八次 H2[15-O] 血流扫描。
对于每次 O-15 水扫描，20 mCi 的 H2[15O] 将作为静脉推注注射。
其他名称：
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假比较器：假刺激
用阿片类药物线索假刺激迷走神经
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注射放射性标记水。
H2[15-O]是一种放射性物质。
每个患者将进行八次 H2[15-O] 血流扫描。
对于每次 O-15 水扫描，20 mCi 的 H2[15O] 将作为静脉推注注射。
其他名称：
阿片类药物提示暴露期间迷走神经的假刺激。
“SHAM”组中的每个受试者都将进行干预，但该设备将被编程为刺激不会激活迷走神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表对阿片类药物的渴望
大体时间：基线，干预后 5 分钟
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阿片类药物的渴望将根据视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，VAS 由 10 条线组成，一端为“完全不”，另一端为“非常”，参与者报告他们对阿片类药物的渴望程度、戒断症状的严重程度，以及研究干预在多大程度上有助于缓解烟瘾。
总分范围为 0 到 100，其中 100 分与较差的研究结果相关。
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基线，干预后 5 分钟
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心率 (HR)
大体时间：基线，干预后两分钟
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提示后将测量心率。
心率降低与更好的结果相关。
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基线，干预后两分钟
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射血前期 (PEP)
大体时间：基线，干预后 2 分钟
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射血前期 (PEP) 是心脏交感神经张力的标志，随着交感神经功能受阻而增强。
较高的 PEP 与更好的结果相关。
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基线，干预后 2 分钟
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光电体积描记法 (PPG) 振幅
大体时间：基线，干预后 2 分钟
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光电体积描记法（PPG）振幅反映了图中血管的血管收缩情况。
PPG 振幅随交感神经张力受阻而增加，较高的 PPG 与更好的结果相关。
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基线，干预后 2 分钟
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前扣带皮层脑血流量与 VNS 搭配阿片类药物使用视频
大体时间：基线，干预后 2 分钟
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在观看中性视频期间以及与阿片类药物使用视频配对的主动和假 VNS 刺激期间，使用正电子发射断层扫描 (PET) 和放射性标记水在基线和干预后 2 分钟测量脑血流量。
脑血流量以每分钟每 100 克组织的毫升数 (mL/100 克/分钟) 为单位测量，标准化为每分钟 50 毫升/100 克组织的参考值。
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基线，干预后 2 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间：基线，干预后 2 分钟
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IL-6 是一种炎症标志物。
IL-6 水平降低与更好的结果相关。
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基线，干预后 2 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：J Douglas Bremner, MD、Emory University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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