Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv vagalnervstimulering vid opioidanvändningsstörningar (nVNS in OUDs)

23 augusti 2023 uppdaterad av: James Douglas Bremner, Emory University

Ämnen i denna studie kommer att vara patienter med opioidanvändningsstörningar (OUD) baserat på DSM-5-kriterier rekryterade från storstadsregionen i Atlanta. Rekryteringen kommer att ske från behandlingsprogram i större Atlanta Metropolitan Region inklusive DeKalb Community Service Board för bostäder, avgiftning och andra behandlingsprogram som med över 30 000 patientbesök per år representerar det största behandlingsprogrammet i ett av två urbana län i större Atlanta.

Denna studie involverar en andra fas efter att ha slutfört en explorativ studie på 20 patienter med OUD för att bedöma olika tidsparametrar för nVNS-effekter på sympatiska mätningar och symtom på sug, samt modellering för att verifiera och iterativt förfina metoderna för vagusnervstimulering. Utredarna i denna studie kommer sedan att tillämpa nVNS som jämför aktiv (N=10) med skenbar (N=10) hos OUD-patienter som nyligen börjat på medicin, och tittar på opioidbegär, hjärnfunktionellt svar med HR-PET och kardiovaskulära och inflammatoriska biomarkörsvar till bildframkallat sug efter opioiddroger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen i denna studie kommer att vara patienter med opioidanvändningsstörningar (OUD) baserat på DSM-5-kriterier rekryterade från storstadsregionen i Atlanta. Storstadsområdet Atlanta har cirka 2 623 744 personer 12 år eller äldre. Enligt Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) har 109 777 (4,18 %) icke-medicinsk användning av receptbelagda smärtstillande medel, och 48 302 uppskattas ha en störning av opioidanvändning. Denna DSMP beskriver UG3-fasen som kommer att studera patienter med OUD tidigt i behandlingsförloppet. Go-No Go-kriterierna nedan måste uppfyllas för att gå vidare till UH3. Rekryteringen kommer att ske från behandlingsprogram i större Atlanta Metropolitan Region inklusive DeKalb Community Service Board för bostäder, avgiftning och andra behandlingsprogram som med över 30 000 patientbesök per år representerar det största behandlingsprogrammet i ett av två urbana län i större Atlanta.

Den första UG3-fasen kommer att involvera en explorativ studie på 20 patienter med OUD för att bedöma olika tidsparametrar för nVNS-effekter på sympatiska mätningar och symtom på sug, samt modellering för att verifiera och iterativt förfina våra metoder för vagusnervstimulering. Utredarna i denna studie kommer sedan att tillämpa nVNS i en pilotstudie som jämför aktiv (N=10) med skenbar (N=10) hos OUD-patienter som nyligen börjat på medicinering, och tittar på opioidbegär, hjärnfunktionell respons med HR-PET och kardiovaskulär och inflammatoriska biomarkörsvar på bildinducerat sug efter opioidläkemedel. Hjärnans funktion kommer att mätas med högupplöst positronemissionstomografi (HR-PET), autonom funktion med bärbara sensorer, och biomarkörer kommer att mätas i blod, med en bedömning av ett brett spektrum av stresskänsliga sympatiska, hormonella och immuna markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Försökspersoner i åldern 18 år och uppåt som uppfyller kriterierna för OUDs baserade på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) intervju och är stabila på läkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Positivt graviditetstest
  2. Hjärnhinneinflammation
  3. Traumatisk hjärnskada
  4. Neurologisk störning eller organisk psykisk störning
  5. Historik med förlust av medvetande mer än en minut
  6. Pågående graviditet eller amning för kvinnor
  7. Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bulimi, baserat på SCID
  8. En historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, såsom kardiovaskulär, gastrointestinal, lever, njursjukdom, neurologisk eller annan systemisk sjukdom
  9. Bevis på en allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom som är baserad på den kliniska bedömningen av studiepsykiatern
  10. Aktiv implanterbar enhet (dvs. pacemaker)
  11. Ateroskleros i halsen
  12. Cervikal vagotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv icke-invasiv Vagal nervstimulering (VNS)
Aktiv icke-invasiv vagusnervstimulering (nVNS) med opioidsignaler.
Enhet: Icke-invasiv VN-stimulering (nVNS)

Stimulering av vagusnerven med aktiv enhet. Deltagarna kommer att administreras nVNS med hjälp av den icke-invasiva VNS-enheten electroCore GammaCore-S. Intensiteten på stimulansen kommer att justeras av användaren till den maximalt tolererbara nivån för att säkerställa nVNS utan att orsaka överdriven smärta, burstfrekvensen till 5 kHz och envelopfrekvensen till 25 Hz.

Leveranstiden kommer att vara 2 minuter, och början kommer att sammanfalla med initieringen av förvärvet av HR-PET-skanningen som kommer att vara 90 sekunder lång; efter ytterligare 8 minuter kommer en andra VNS-leverans att administreras, i samband med vilken ytterligare en skanning kommer att erhållas.

Läkemedel: Syre (15-O) Vatten
Injektion av radiomärkt vatten. H2[15-O] är ett radioaktivt material. Varje patient kommer att ha åtta H2[15-O] blodflödesskanningar. För varje O-15 vattenskanning kommer 20 mCi H2[15O] att injiceras som en intravenös bolus.
Andra namn:
  • radiomärkt vatten
Sham Comparator: Sham stimulering
Skumstimulering av vagus med opioidsignaler
Läkemedel: Syre (15-O) Vatten
Injektion av radiomärkt vatten. H2[15-O] är ett radioaktivt material. Varje patient kommer att ha åtta H2[15-O] blodflödesskanningar. För varje O-15 vattenskanning kommer 20 mCi H2[15O] att injiceras som en intravenös bolus.
Andra namn:
  • radiomärkt vatten
Enhet: Sham-stimulering
Sham-stimulering av vagus under exponering för opioidsignaler. Varje individ i "SHAM"-gruppen kommer att genomgå åtgärden att administrera interventionen, men enheten kommer att programmeras så att stimuleringen inte aktiverar vagusnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidbegär med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention
Opioidbegär kommer att mätas baserat på Visual Analogue Scale (VAS) VAS består av 10-punktslinjer förankrade med "inte alls" i ena änden och "extremt" i den andra där deltagarna rapporterar i vilken utsträckning de kände något sug efter opiater , svårighetsgraden av abstinenssymtom och i vilken utsträckning studieinterventionen har hjälpt till att lindra suget. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 100, där 100 korrelerar med sämre studieresultat.
Baslinje, 5 minuter efter intervention
Puls (HR)
Tidsram: Baslinje, två minuter efter intervention
Pulsen kommer att mätas efter cue. Minskad HR korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, två minuter efter intervention
Pre-ejection Period (PEP)
Tidsram: Baslinje, 2 minuter efter intervention
Pre-ejektionsperiod (PEP) är en markör för hjärtsympatisk tonus som ökar med blockerad sympatisk funktion. Högre PEP korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, 2 minuter efter intervention
Fotopletysmografi (PPG) Amplitud
Tidsram: Baslinje, 2 minuter efter intervention
Fotopletysmografi (PPG) amplitud reflekterar vasokonstriktion i figurens blodkärl. PPG-amplituden ökar med blockerad sympatisk ton och högre PPG korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, 2 minuter efter intervention
Hjärnblodflöde i den främre cingulaten med VNS parat med videor med opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, 2 minuter efter intervention
Hjärnblodflöde mätt med Positron Emission Tomography (PET) och radiomärkt vatten vid baslinjen och 2 minuter efter intervention under visning av neutrala videor och med aktiv och Sham VNS-stimulering i kombination med opioidanvändningsvideor. Hjärnblodflödet mättes i ml per 100 g vävnad per minut (ml/100 g/min) normaliserat till en referens på 50 ml/100 g vävnad per minut.
Baslinje, 2 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, 2 minuter efter intervention
IL-6 är en inflammatorisk markör. Minskade nivåer av IL-6 korrelerar med bättre resultat.
Baslinje, 2 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Georgia Institute of Technology
CUNY

Utredare

  • Huvudutredare: J Douglas Bremner, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00117320
  • UG3DA048502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera