Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnervestimulering ved opioidbrugsforstyrrelser (nVNS in OUDs)

23. august 2023 opdateret af: James Douglas Bremner, Emory University

Emner i denne undersøgelse vil være patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) baseret på DSM-5-kriterier rekrutteret fra storbyregionen i Atlanta. Rekruttering vil ske fra behandlingsprogrammer i den større Atlanta Metropolitan Region, herunder DeKalb Community Service Board bolig-, afgiftnings- og andre behandlingsprogrammer, som med over 30.000 patientbesøg om året repræsenterer det største behandlingsprogram i et af to byamter i større Atlanta.

Dette forsøg involverer en anden fase efter at have afsluttet et eksplorativt studie i 20 patienter med OUD'er for at vurdere forskellige timingparametre for nVNS-effekter på sympatiske mål og symptomer på trang, samt modellering for at verificere og iterativt forfine metoderne til vagusnervestimulering. Forskerne i dette forsøg vil derefter anvende nVNS, der sammenligner aktiv (N=10) med sham (N=10) hos OUD-patienter, der for nylig er startet på medicin, og ser på opioidtrang, hjernefunktionel respons med HR-PET og kardiovaskulære og inflammatoriske biomarkørresponser til billedfremkaldt trang til opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner i denne undersøgelse vil være patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er) baseret på DSM-5-kriterier rekrutteret fra storbyregionen i Atlanta. Metropolitan Atlanta-området har omkring 2.623.744 personer på 12 år eller ældre. Ifølge Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) har 109.777 (4,18%) ikke-medicinsk brug af receptpligtige smertestillende midler, og 48.302 anslås at have en opioidbrugsforstyrrelse. Denne DSMP beskriver UG3-fasen, som vil studere patienter med OUD tidligt i behandlingsforløbet. Go-No Go-kriterierne nedenfor skal være opfyldt for at fortsætte til UH3. Rekruttering vil ske fra behandlingsprogrammer i den større Atlanta Metropolitan Region, herunder DeKalb Community Service Board bolig-, afgiftnings- og andre behandlingsprogrammer, som med over 30.000 patientbesøg om året repræsenterer det største behandlingsprogram i et af to byamter i større Atlanta.

Den første UG3-fase vil involvere et eksplorativt studie i 20 patienter med OUD'er for at vurdere forskellige timingparametre for nVNS-effekter på sympatiske mål og symptomer på trang, samt modellering for at verificere og iterativt forfine vores metoder til vagusnervestimulering. Forskerne i dette forsøg vil derefter anvende nVNS i et pilotstudie, der sammenligner aktiv (N=10) med sham (N=10) hos OUD-patienter, der for nylig er startet på medicin, og ser på opioidtrang, hjernefunktionel respons med HR-PET og kardiovaskulær og inflammatoriske biomarkørreaktioner på billedfremkaldt trang til opioidmedicin. Hjernefunktion vil blive målt med høj opløsning positron emission tomografi (HR-PET), autonom funktion med bærbare sensorer, og biomarkører vil blive målt i blod, med en vurdering af en bred vifte af stress-responsive sympatiske, hormonelle og immune markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner på 18 år og derover, der opfylder kriterierne for OUD'er baseret på det strukturerede kliniske interview til DSM-5 (SCID) interview og er stabile på medicinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv graviditetstest
  2. Meningitis
  3. Traumatisk hjerneskade
  4. Neurologisk lidelse eller organisk psykisk lidelse
  5. Historie med tab af bevidsthed mere end et minut
  6. Aktuel graviditet eller amning for kvinder
  7. Aktuel eller livslang historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bulimi, baseret på SCID
  8. En historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, såsom kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk eller anden systemisk sygdom
  9. Bevis på en større medicinsk eller neurologisk sygdom, der er baseret på undersøgelsespsykiaterens kliniske vurdering
  10. Aktiv implanterbar enhed (dvs. pacemaker)
  11. Carotis aterosklerose
  12. Cervikal vagotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv ikke-invasiv Vagal nervestimulation (VNS)
Aktiv ikke-invasiv Vagal Nerve Stimulation (nVNS) med opioide signaler.
Enhed: Ikke-invasiv VN-stimulering (nVNS)

Stimulering af vagusnerven med aktiv enhed. Deltagerne vil blive administreret nVNS ved hjælp af electroCore GammaCore-S ikke-invasiv VNS-enhed. Intensiteten af ​​stimulus vil blive justeret af brugeren til det maksimalt tolerable niveau for at sikre nVNS uden at forårsage overdreven smerte, burst-frekvensen til 5 kHz og envelope-frekvensen til 25 Hz.

Varigheden af ​​leveringen vil være 2 minutter, og begyndelsen vil falde sammen med påbegyndelsen af ​​erhvervelsen af ​​HR-PET-scanningen, som vil vare 90 sekunder; efter yderligere 8 minutter vil en anden VNS-levering blive administreret, i forbindelse med hvilken endnu en scanning vil blive foretaget.

Medicin: Ilt (15-O) Vand
Injektion af radioaktivt mærket vand. H2[15-O] er et radioaktivt materiale. Hver patient skal have otte H2[15-O] blodgennemstrømningsscanninger. For hver O-15 vandscanning vil 20 mCi H2[15O] blive injiceret som en intravenøs bolus.
Andre navne:
  • radioaktivt mærket vand
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering af vagus med opioid-signaler
Medicin: Ilt (15-O) Vand
Injektion af radioaktivt mærket vand. H2[15-O] er et radioaktivt materiale. Hver patient skal have otte H2[15-O] blodgennemstrømningsscanninger. For hver O-15 vandscanning vil 20 mCi H2[15O] blive injiceret som en intravenøs bolus.
Andre navne:
  • radioaktivt mærket vand
Enhed: Sham-stimulering
Sham-stimulering af vagus under opioid-cue-eksponering. Hvert individ i "SHAM"-gruppen vil gennemgå handlingen med at administrere interventionen, men enheden vil blive programmeret således, at stimulationen ikke aktiverer vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtrang ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter intervention
Opioidtrang vil blive målt baseret på Visual Analogue Scale (VAS) VAS består af 10-punkts linjer forankret med "slet ikke" i den ene ende og "ekstremt" i den anden ende, hvor deltagerne rapporterer, i hvilket omfang de følte trang til opiater , sværhedsgraden af ​​abstinenssymptomer, og i hvilket omfang undersøgelsesinterventionen har været med til at lette trangen. Samlet mulig score spænder fra 0 til 100, hvor 100 korrelerer med dårligere undersøgelsesresultat.
Baseline, 5 minutter efter intervention
Puls (HR)
Tidsramme: Baseline, to minutter efter intervention
Pulsen vil blive målt efter cue. Nedsat HR korrelerer med bedre resultat.
Baseline, to minutter efter intervention
Pre-ejection Period (PEP)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter efter intervention
Pre-ejektionsperiode (PEP) er en markør for hjertesympatisk tonus, der øges med blokeret sympatisk funktion. Højere PEP korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 2 minutter efter intervention
Fotoplethysmografi (PPG) Amplitude
Tidsramme: Baseline, 2 minutter efter intervention
Fotoplethysmografi (PPG) amplitude afspejler vasokonstriktion i figurens blodkar. PPG-amplitude øges med blokeret sympatisk tone, og højere PPG korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 2 minutter efter intervention
Hjerneblodstrøm i den anteriore cingulate med VNS parret med opioidbrugsvideoer
Tidsramme: Baseline, 2 minutter efter intervention
Hjernens blodgennemstrømning målt med Positron Emission Tomography (PET) og radioaktivt mærket vand ved baseline og 2 minutter efter intervention under visning af neutrale videoer og med aktiv og Sham VNS-stimulering parret med opioidbrugsvideoer. Hjernens blodgennemstrømning blev målt i ml pr. 100 g væv pr. minut (ml/100 g/min) normaliseret til en reference på 50 ml/100 g væv pr. minut.
Baseline, 2 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter efter intervention
IL-6 er en inflammatorisk markør. Reducerede niveauer af IL-6 korrelerer med bedre resultat.
Baseline, 2 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Georgia Institute of Technology
CUNY

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Douglas Bremner, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00117320
  • UG3DA048502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv VN-stimulering (nVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner