Neinvazivní stimulace vagového nervu při poruchách užívání opioidů (nVNS in OUDs)
Subjekty v této studii budou pacienti s poruchami užívání opioidů (OUD) na základě kritérií DSM-5 rekrutovaných z větší metropolitní oblasti Atlanty. Nábor bude pocházet z léčebných programů v metropolitním regionu větší Atlanty, včetně rezidenčních, detoxikačních a dalších léčebných programů DeKalb Community Service Board, které s více než 30 000 návštěvami pacientů ročně představují největší léčebný program v jednom ze dvou městských okresů ve větší Atlantě.
Tato studie zahrnuje druhou fázi po dokončení explorativní studie u 20 pacientů s OUD za účelem posouzení různých časových parametrů účinků nVNS na sympatikus a symptomy bažení, stejně jako modelování pro ověření a opakované zpřesnění metod stimulace vagového nervu. Vyšetřovatelé v této studii pak použijí nVNS srovnávající aktivní (N=10) s falešnou (N=10) u pacientů s OUD, kteří nedávno začali s léčbou, přičemž se zaměří na touhu po opioidech, funkční odpověď mozku pomocí HR-PET a odpovědi kardiovaskulárních a zánětlivých biomarkerů na obrazem vyvolanou touhu po opioidních drogách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty v této studii budou pacienti s poruchami užívání opioidů (OUD) na základě kritérií DSM-5 rekrutovaných z větší metropolitní oblasti Atlanty. Metropolitní oblast Atlanty má asi 2 623 744 osob ve věku 12 let nebo starších. Podle Úřadu pro zneužívání návykových látek a duševní zdraví (SAMHSA) 109 777 (4,18 %) užívá léky proti bolesti na předpis k jiným než lékařským účelům a odhaduje se, že 48 302 trpí poruchou užívání opiátů. Tento DSMP popisuje fázi UG3, která bude studovat pacienty s OUD časně v průběhu léčby. Aby bylo možné přejít na UH3, musí být splněna níže uvedená kritéria Go-No Go. Nábor bude pocházet z léčebných programů v metropolitním regionu větší Atlanty, včetně rezidenčních, detoxikačních a dalších léčebných programů DeKalb Community Service Board, které s více než 30 000 návštěvami pacientů ročně představují největší léčebný program v jednom ze dvou městských okresů ve větší Atlantě.
První UG3 fáze bude zahrnovat průzkumnou studii na 20 pacientech s OUD za účelem posouzení různých časových parametrů účinků nVNS na sympatická měřítka a symptomy bažení, stejně jako modelování za účelem ověření a opakovaného zpřesnění našich metod stimulace vagového nervu. Vyšetřovatelé v této studii pak použijí nVNS v pilotní studii srovnávající aktivní (N=10) s falešnou (N=10) u pacientů s OUD, kteří nedávno začali užívat léky, přičemž se zaměří na touhu po opioidech, funkční odpověď mozku pomocí HR-PET a kardiovaskulární a zánětlivé reakce biomarkerů na touhu po opioidních lécích vyvolanou zobrazováním. Funkce mozku bude měřena pozitronovou emisní tomografií s vysokým rozlišením (HR-PET), autonomní funkce nositelnými snímacími zařízeními a biomarkery budou měřeny v krvi s posouzením široké škály sympatických, hormonálních a imunitních markerů reagujících na stres.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
Subjekty ve věku 18 let a více, které splňují kritéria pro OUD na základě rozhovoru strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID) a jsou stabilní na medikamentózní léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test
- Meningitida
- Traumatické zranění mozku
- Neurologická porucha nebo organická duševní porucha
- Anamnéza ztráty vědomí delší než jedna minuta
- Současné těhotenství nebo kojení pro ženy
- Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bulimie na základě SCID
- Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění v anamnéze, jako je kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické nebo jiné systémové onemocnění
- Důkaz o závažném lékařském nebo neurologickém onemocnění, který je založen na klinickém úsudku psychiatra studie
- Aktivní implantovatelné zařízení (tj. kardiostimulátor)
- Karotická ateroskleróza
- Cervikální vagotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní neinvazivní stimulace vagového nervu (VNS)
Aktivní neinvazivní stimulace vagalového nervu (nVNS) s opioidními podněty.
|
Stimulace bloudivého nervu s aktivním zařízením. Účastníkům bude podávána nVNS pomocí neinvazivního zařízení VNS electroCore GammaCore-S. Intenzitu stimulu nastaví uživatel na maximální tolerovatelnou úroveň, aby byla zajištěna nVNS bez způsobení nadměrné bolesti, frekvence výbuchu na 5 kHz a frekvence obálky na 25 Hz. Doba porodu bude 2 minuty a začátek se bude shodovat se zahájením pořízení HR-PET skenu, který bude trvat 90 sekund; po dalších 8 minutách bude podána druhá dodávka VNS, ve spojení s níž bude získán další sken.
Injekce radioaktivně značené vody.
H2[15-O] je radioaktivní látka.
Každý pacient bude mít osm skenů průtoku krve H2[15-O].
Pro každý O-15 vodní sken bude injikováno 20 mCi H2[15O] jako intravenózní bolus.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace vagusu opioidními podněty
|
Injekce radioaktivně značené vody.
H2[15-O] je radioaktivní látka.
Každý pacient bude mít osm skenů průtoku krve H2[15-O].
Pro každý O-15 vodní sken bude injikováno 20 mCi H2[15O] jako intravenózní bolus.
Ostatní jména:
Falešná stimulace vagusu během expozice opioidnímu podnětu.
Každý subjekt ve skupině "SHAM" podstoupí akci provedení intervence, ale zařízení bude naprogramováno tak, aby stimulace neaktivovala bloudivý nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po opioidech pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Základní linie, 5 minut po intervenci
|
Touha po opioidech bude měřena na základě vizuální analogové škály (VAS) VAS se skládá z 10bodových linií ukotvených s „vůbec“ na jednom konci a „extrémně“ na druhém, kde účastníci uvádějí, do jaké míry cítili jakoukoli touhu po opiátech. , závažnost abstinenčních příznaků a rozsah, v jakém studijní intervence pomohla zmírnit chutě.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 koreluje s horším výsledkem studie.
|
Základní linie, 5 minut po intervenci
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní čára, dvě minuty po zásahu
|
Srdeční frekvence bude měřena po pokynu.
Snížená HR koreluje s lepším výsledkem.
|
Základní čára, dvě minuty po zásahu
|
|
Období před vystřelením (PEP)
Časové okno: Základní linie, 2 minuty po intervenci
|
Pre-ejekční období (PEP) je marker srdečního sympatického tonu, který se zvyšuje s blokovanou funkcí sympatiku.
Vyšší PEP koreluje s lepším výsledkem.
|
Základní linie, 2 minuty po intervenci
|
|
Fotopletysmografie (PPG) Amplituda
Časové okno: Základní linie, 2 minuty po intervenci
|
Amplituda fotopletysmografie (PPG) odráží vazokonstrikci v krevní cévě.
Amplituda PPG se zvyšuje s blokovaným tónem sympatiku a vyšší PPG koreluje s lepším výsledkem.
|
Základní linie, 2 minuty po intervenci
|
|
Průtok krve mozkem v předním cingulátu s VNS spárovaným s videi o užívání opioidů
Časové okno: Základní linie, 2 minuty po intervenci
|
Průtok krve mozkem měřený pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a radioaktivně značené vody na začátku a 2 minuty po intervenci během sledování neutrálních videí a s aktivní a simulovanou VNS stimulací spárovanou s videi o užívání opioidů.
Průtok krve mozkem byl měřen v ml na 100 g tkáně za minutu (ml/100 g/min) normalizovaný na referenci 50 ml/100 g tkáně za minutu.
|
Základní linie, 2 minuty po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie, 2 minuty po intervenci
|
IL-6 je zánětlivý marker.
Snížené hladiny IL-6 korelují s lepším výsledkem.
|
Základní linie, 2 minuty po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Douglas Bremner, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00117320
- UG3DA048502 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .