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Stimulation non invasive du nerf vague dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (nVNS in OUDs)

23 août 2023 mis à jour par: James Douglas Bremner, Emory University

Les sujets de cette étude seront des patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) basés sur les critères du DSM-5 recrutés dans la grande région métropolitaine d'Atlanta. Le recrutement proviendra de programmes de traitement dans la grande région métropolitaine d'Atlanta, y compris les programmes résidentiels, de désintoxication et autres programmes de traitement du DeKalb Community Service Board qui, avec plus de 30 000 visites de patients par an, représentent le plus grand programme de traitement dans l'un des deux comtés urbains du grand Atlanta.

Cet essai implique une deuxième phase après avoir terminé une étude exploratoire chez 20 patients atteints d'OUD pour évaluer différents paramètres de synchronisation des effets du nVNS sur les mesures sympathiques et les symptômes de l'état de manque, ainsi que la modélisation pour vérifier et affiner de manière itérative les méthodes de stimulation du nerf vague. Les chercheurs de cet essai appliqueront ensuite le nVNS en comparant l'actif (N = 10) au faux (N = 10) chez les patients atteints d'OUD récemment commencés à prendre des médicaments, en examinant le besoin d'opioïdes, la réponse fonctionnelle cérébrale avec HR-PET et les réponses des biomarqueurs cardiovasculaires et inflammatoires au besoin impérieux d'opioïdes induit par l'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cette étude seront des patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) basés sur les critères du DSM-5 recrutés dans la grande région métropolitaine d'Atlanta. La région métropolitaine d'Atlanta compte environ 2 623 744 personnes âgées de 12 ans ou plus. Selon la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), 109 777 (4,18 %) ont un usage non médical d'analgésiques sur ordonnance, et on estime que 48 302 ont un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Ce DSMP décrit la phase UG3 qui étudiera les patients atteints de TCO au début du traitement. Les critères Go-No Go énumérés ci-dessous doivent être remplis pour passer à l'UH3. Le recrutement proviendra de programmes de traitement dans la grande région métropolitaine d'Atlanta, y compris les programmes résidentiels, de désintoxication et autres programmes de traitement du DeKalb Community Service Board qui, avec plus de 30 000 visites de patients par an, représentent le plus grand programme de traitement dans l'un des deux comtés urbains du grand Atlanta.

La première phase UG3 impliquera une étude exploratoire chez 20 patients atteints d'OUD pour évaluer différents paramètres de synchronisation des effets du nVNS sur les mesures sympathiques et les symptômes de l'état de manque, ainsi qu'une modélisation pour vérifier et affiner de manière itérative nos méthodes de stimulation du nerf vague. Les chercheurs de cet essai appliqueront ensuite le nVNS dans une étude pilote comparant l'actif (N = 10) au faux (N = 10) chez les patients atteints d'OUD récemment commencés à prendre des médicaments, en examinant le besoin d'opioïdes, la réponse fonctionnelle cérébrale avec HR-PET et les effets cardiovasculaires. et les réponses des biomarqueurs inflammatoires au besoin impérieux de médicaments opioïdes induit par l'imagerie. La fonction cérébrale sera mesurée avec une tomographie par émission de positrons à haute résolution (HR-PET), la fonction autonome avec des dispositifs de détection portables, et des biomarqueurs seront mesurés dans le sang, avec une évaluation d'un large éventail de marqueurs sympathiques, hormonaux et immunitaires sensibles au stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

Sujets âgés de 18 ans et plus qui répondent aux critères des OUD basés sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) et qui sont stables sous traitement médicamenteux.

Critère d'exclusion:

  1. Test de grossesse positif
  2. Méningite
  3. Lésion cérébrale traumatique
  4. Trouble neurologique ou trouble mental organique
  5. Antécédents de perte de conscience supérieure à une minute
  6. Grossesse ou allaitement en cours pour les femmes
  7. Antécédents actuels ou à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de boulimie, selon le SCID
  8. Antécédents de maladie médicale ou neurologique grave, telle qu'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique ou autre maladie systémique
  9. Preuve d'une maladie médicale ou neurologique majeure basée sur le jugement clinique du psychiatre de l'étude
  10. Dispositif implantable actif (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
  11. Athérosclérose carotidienne
  12. Vagotomie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active non invasive du nerf vagal (SNV)
Stimulation active non invasive du nerf vagal (nVNS) avec signaux opioïdes.
Dispositif: Stimulation VN non invasive (nVNS)

Stimulation du nerf vague avec dispositif actif. Les participants recevront un nVNS à l'aide du dispositif VNS non invasif electroCore GammaCore-S. L'intensité du stimulus sera ajustée par l'utilisateur, au niveau maximal tolérable pour assurer nVNS sans causer de douleur excessive, la fréquence de salve à 5 kHz et la fréquence d'enveloppe à 25 Hz.

La durée de livraison sera de 2 minutes et le début coïncidera avec le début de l'acquisition du scanner HR-PET qui durera 90 secondes ; après 8 minutes supplémentaires, une deuxième livraison VNS sera administrée, en conjonction avec laquelle une autre analyse sera obtenue.

Médicament: Oxygène (15-O) Eau
Injection d'eau radiomarquée. H2[15-O] est une matière radioactive. Chaque patient aura huit scans de débit sanguin H2[15-O]. Pour chaque balayage d'eau O-15, 20 mCi de H2[15O] seront injectés sous forme de bolus intraveineux.
Autres noms:
  • eau radiomarquée
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation factice du nerf vague avec des signaux opioïdes
Médicament: Oxygène (15-O) Eau
Injection d'eau radiomarquée. H2[15-O] est une matière radioactive. Chaque patient aura huit scans de débit sanguin H2[15-O]. Pour chaque balayage d'eau O-15, 20 mCi de H2[15O] seront injectés sous forme de bolus intraveineux.
Autres noms:
  • eau radiomarquée
Dispositif: Stimulation factice
Stimulation factice du nerf vague pendant l'exposition aux signaux opioïdes. Chaque sujet du groupe « SHAM » subira l'action d'administrer l'intervention, mais le dispositif sera programmé de telle sorte que la stimulation n'activera pas le nerf vague.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'opioïdes à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base, 5 minutes après l'intervention
L'envie d'opioïdes sera mesurée sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA consiste en des lignes à 10 points ancrées avec « pas du tout » à une extrémité et « extrêmement » à l'autre où les participants rapportent dans quelle mesure ils ont ressenti un besoin d'opiacés. , la gravité des symptômes de sevrage et la mesure dans laquelle l'intervention de l'étude a contribué à atténuer les fringales. Le score total possible varie de 0 à 100, 100 étant en corrélation avec un pire résultat de l'étude.
Ligne de base, 5 minutes après l'intervention
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Base de référence, deux minutes après l'intervention
La fréquence cardiaque sera mesurée après le signal. Une diminution de la FC est en corrélation avec de meilleurs résultats.
Base de référence, deux minutes après l'intervention
Période de pré-éjection (PEP)
Délai: Ligne de base, 2 minutes après l'intervention
La période de pré-éjection (PEP) est un marqueur du tonus sympathique cardiaque qui augmente en cas de blocage de la fonction sympathique. Une PEP plus élevée est en corrélation avec de meilleurs résultats.
Ligne de base, 2 minutes après l'intervention
Photopléthysmographie (PPG) Amplitude
Délai: Ligne de base, 2 minutes après l'intervention
L'amplitude de la photopléthysmographie (PPG) reflète la vasoconstriction des vaisseaux sanguins de la figure. L'amplitude du PPG est augmentée avec le tonus sympathique bloqué et un PPG plus élevé est en corrélation avec de meilleurs résultats.
Ligne de base, 2 minutes après l'intervention
Flux sanguin cérébral dans le cingulaire antérieur avec VNS associé à des vidéos sur l'utilisation d'opioïdes
Délai: Ligne de base, 2 minutes après l'intervention
Débit sanguin cérébral mesuré avec tomographie par émission de positons (TEP) et eau radiomarquée au départ et 2 min après l'intervention pendant le visionnage de vidéos neutres et avec une stimulation active et fictive VNS associée à des vidéos sur l'utilisation d'opioïdes. Le flux sanguin cérébral a été mesuré en ml pour 100 g de tissu par minute (mL/100 g/min) normalisé à une référence de 50 ml/100 g de tissu par minute.
Ligne de base, 2 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Ligne de base, 2 minutes après l'intervention
L'IL-6 est un marqueur inflammatoire. Des niveaux réduits d’IL-6 sont corrélés à de meilleurs résultats.
Ligne de base, 2 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Georgia Institute of Technology
CUNY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Douglas Bremner, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00117320
  • UG3DA048502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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