Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie bij stoornissen in het gebruik van opioïden (nVNS in OUDs)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: James Douglas Bremner, Emory University

Onderwerpen in deze studie zijn patiënten met opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) op basis van DSM-5-criteria, gerekruteerd uit de grotere metropoolregio Atlanta. Werving zal afkomstig zijn uit behandelingsprogramma's in de grotere metropoolregio Atlanta, waaronder de DeKalb Community Service Board residentiële, ontgiftings- en andere behandelingsprogramma's die met meer dan 30.000 patiëntenbezoeken per jaar het grootste behandelingsprogramma vertegenwoordigen in een van de twee stedelijke provincies in Atlanta.

Deze proef omvat een tweede fase na het voltooien van een verkennend onderzoek bij 20 patiënten met OUD's om verschillende timingparameters van nVNS-effecten op sympathische maatregelen en symptomen van hunkering te beoordelen, evenals modellering om de methoden voor vagale zenuwstimulatie te verifiëren en iteratief te verfijnen. De onderzoekers in deze studie zullen vervolgens nVNS toepassen door actief (N=10) te vergelijken met sham (N=10) bij OUD-patiënten die onlangs zijn gestart met medicatie, waarbij gekeken wordt naar opioïde hunkering, hersenfunctionele respons met HR-PET en cardiovasculaire en inflammatoire biomarkerresponsen tot door beelden veroorzaakte hunkering naar opioïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen in deze studie zijn patiënten met opioïdengebruiksstoornissen (OUD's) op basis van DSM-5-criteria, gerekruteerd uit de grotere metropoolregio Atlanta. Het grootstedelijk gebied van Atlanta heeft ongeveer 2.623.744 personen van 12 jaar of ouder. Volgens de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) gebruiken 109.777 (4,18%) niet-medische pijnstillers op recept en hebben naar schatting 48.302 een opioïdengebruiksstoornis. Dit DSMP beschrijft de UG3-fase die patiënten met OUD's vroeg in de behandeling zal bestuderen. Aan de onderstaande Go-No Go-criteria moet worden voldaan om door te gaan naar de UH3. Werving zal afkomstig zijn uit behandelingsprogramma's in de grotere metropoolregio Atlanta, waaronder de DeKalb Community Service Board residentiële, ontgiftings- en andere behandelingsprogramma's die met meer dan 30.000 patiëntenbezoeken per jaar het grootste behandelingsprogramma vertegenwoordigen in een van de twee stedelijke provincies in Atlanta.

De eerste UG3-fase omvat een verkennend onderzoek bij 20 patiënten met OUD's om verschillende timingparameters van nVNS-effecten op sympathische maatregelen en symptomen van hunkering te beoordelen, evenals modellering om onze methoden voor vagale zenuwstimulatie te verifiëren en iteratief te verfijnen. De onderzoekers in dit onderzoek zullen vervolgens nVNS toepassen in een pilootstudie waarin actief (N=10) wordt vergeleken met schijn (N=10) bij OUD-patiënten die onlangs zijn gestart met medicatie, waarbij gekeken wordt naar opioïde hunkering, hersenfunctionele respons met HR-PET en cardiovasculaire en inflammatoire biomarkerreacties op door beelden veroorzaakte hunkering naar opioïden. De hersenfunctie zal worden gemeten met positronemissietomografie (HR-PET) met hoge resolutie, de autonome functie met draagbare sensoren en biomarkers zullen worden gemeten in het bloed, met een beoordeling van een breed scala aan stressgevoelige sympathische, hormonale en immuunmarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

Proefpersonen van 18 jaar en ouder die voldoen aan de criteria voor OUD's op basis van het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)-interview en stabiel zijn op medicatiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve zwangerschapstest
  2. Meningitis
  3. Traumatische hersenschade
  4. Neurologische stoornis of organische psychische stoornis
  5. Geschiedenis van bewustzijnsverlies langer dan een minuut
  6. Huidige zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen
  7. Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of boulimia, gebaseerd op de SCID
  8. Een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte, zoals cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische of andere systemische ziekte
  9. Bewijs van een ernstige medische of neurologische ziekte die is gebaseerd op het klinische oordeel van de studiepsychiater
  10. Actief implanteerbaar apparaat (d.w.z. pacemaker)
  11. Atherosclerose van de halsslagader
  12. Cervicale vagotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (VNS)
Actieve niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) met opioïde signalen.
Apparaat: Niet-invasieve VN-stimulatie (nVNS)

Stimulatie van de nervus vagus met actief apparaat. Deelnemers krijgen nVNS toegediend met behulp van het electroCore GammaCore-S niet-invasieve VNS-apparaat. De intensiteit van de stimulus wordt door de gebruiker aangepast tot het maximaal aanvaardbare niveau om nVNS te garanderen zonder overmatige pijn te veroorzaken, de burst-frequentie tot 5 kHz en de omhullende frequentie tot 25 Hz.

De duur van de bevalling is 2 minuten en het begin valt samen met de start van de acquisitie van de HR-PET-scan, die 90 seconden zal duren; na nog eens 8 minuten wordt een tweede VNS-afgifte toegediend, in combinatie waarmee nog een scan wordt verkregen.

Geneesmiddel: Zuurstof (15-O) Water
Injectie van radioactief gemerkt water. H2[15-O] is een radioactieve stof. Elke patiënt krijgt acht H2[15-O] bloedstroomscans. Voor elke O-15 waterscan wordt 20 mCi H2[15O] geïnjecteerd als een intraveneuze bolus.
Andere namen:
  • radioactief gemerkt water
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie van vagus met opioïde signalen
Geneesmiddel: Zuurstof (15-O) Water
Injectie van radioactief gemerkt water. H2[15-O] is een radioactieve stof. Elke patiënt krijgt acht H2[15-O] bloedstroomscans. Voor elke O-15 waterscan wordt 20 mCi H2[15O] geïnjecteerd als een intraveneuze bolus.
Andere namen:
  • radioactief gemerkt water
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie van vagus tijdens blootstelling aan opioïden. Elke proefpersoon in de "SHAM"-groep ondergaat de actie van het toedienen van de interventie, maar het apparaat zal zodanig worden geprogrammeerd dat de stimulatie de nervus vagus niet activeert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar opioïden met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten na de interventie
Het verlangen naar opioïden wordt gemeten op basis van de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS bestaat uit 10-puntslijnen met aan de ene kant 'helemaal niet' en aan de andere kant 'extreem', waarbij deelnemers aangeven in welke mate ze enig verlangen naar opiaten voelden , de ernst van de ontwenningsverschijnselen en de mate waarin de onderzoeksinterventie heeft bijgedragen aan het verlichten van de hunkering. De totale mogelijke score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 correleert met een slechter studieresultaat.
Basislijn, 5 minuten na de interventie
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn, twee minuten na de interventie
De hartslag wordt na de cue gemeten. Een lagere HR correleert met een beter resultaat.
Basislijn, twee minuten na de interventie
Pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten na de interventie
Pre-ejectieperiode (PEP) is een marker van de cardiale sympathische tonus die toeneemt bij geblokkeerde sympathische functie. Een hogere PEP correleert met een beter resultaat.
Basislijn, 2 minuten na de interventie
Fotoplethysmografie (PPG) Amplitude
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten na de interventie
De amplitude van fotoplethysmografie (PPG) weerspiegelt vasoconstrictie in het bloedvat in de figuur. De PPG-amplitude neemt toe bij een geblokkeerde sympathische tonus, en een hogere PPG correleert met een beter resultaat.
Basislijn, 2 minuten na de interventie
Hersenbloedstroom in het voorste cingulaat met VNS gecombineerd met video's over opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten na de interventie
De hersenbloedstroom gemeten met Positron Emissie Tomografie (PET) en radioactief gelabeld water bij aanvang en 2 minuten na de interventie tijdens het bekijken van neutrale video's en met actieve en schijn-VNS-stimulatie gecombineerd met video's over opioïdengebruik. De bloedstroom in de hersenen werd gemeten in ml per 100 g weefsel per minuut (ml/100 g/min), genormaliseerd naar een referentie van 50 ml/100 g weefsel per minuut.
Basislijn, 2 minuten na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten na de interventie
IL-6 is een ontstekingsmarker. Verlaagde niveaus van IL-6 correleren met een beter resultaat.
Basislijn, 2 minuten na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Georgia Institute of Technology
CUNY

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Douglas Bremner, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00117320
  • UG3DA048502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren