오피오이드 사용 장애에서 비침습적 미주 신경 자극 (nVNS in OUDs)
이 연구의 피험자는 애틀랜타 대도시 지역에서 모집된 DSM-5 기준에 따라 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 환자입니다. DeKalb Community Service Board 주거, 해독 및 연간 30,000명 이상의 환자가 방문하는 기타 치료 프로그램을 포함하여 광역 애틀랜타 메트로폴리탄 지역의 치료 프로그램에서 모집할 것이며 광역 애틀랜타의 두 도시 카운티 중 하나에서 가장 큰 치료 프로그램을 나타냅니다.
이 시험은 미주 신경 자극 방법을 확인하고 반복적으로 개선하기 위한 모델링뿐만 아니라 교감신경 척도 및 갈망 증상에 대한 nVNS 효과의 다양한 타이밍 매개변수를 평가하기 위해 OUD가 있는 20명의 환자에 대한 탐색적 연구를 완료한 후 두 번째 단계를 포함합니다. 그런 다음 이 시험의 조사관은 최근 약물 치료를 시작한 OUD 환자의 활성(N=10)과 가짜(N=10)를 비교하는 nVNS를 적용하여 오피오이드 갈망, HR-PET를 사용한 뇌 기능 반응, 심혈관 및 염증성 바이오마커 반응을 살펴봅니다. 이미지 유발 오피오이드 약물 갈망에.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 피험자는 애틀랜타 대도시 지역에서 모집된 DSM-5 기준에 따라 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 환자입니다. 대도시 애틀랜타 지역에는 12세 이상의 인구가 약 2,623,744명 있습니다. 물질 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA)에 따르면 109,777명(4.18%)이 처방 진통제를 비의료적으로 사용하고 있으며 48,302명은 오피오이드 사용 장애가 있는 것으로 추정됩니다. 이 DSMP는 치료 과정 초기에 OUD가 있는 환자를 연구할 UG3 단계를 설명합니다. UH3로 진행하려면 아래에 나열된 Go-No Go 기준을 충족해야 합니다. DeKalb Community Service Board 주거, 해독 및 연간 30,000명 이상의 환자가 방문하는 기타 치료 프로그램을 포함하여 광역 애틀랜타 메트로폴리탄 지역의 치료 프로그램에서 모집할 것이며 광역 애틀랜타의 두 도시 카운티 중 하나에서 가장 큰 치료 프로그램을 나타냅니다.
첫 번째 UG3 단계는 미주 신경 자극에 대한 우리의 방법을 확인하고 반복적으로 개선하기 위한 모델링뿐만 아니라 교감 측정 및 갈망의 증상에 대한 nVNS 효과의 다양한 타이밍 매개변수를 평가하기 위해 OUD가 있는 20명의 환자에 대한 탐색적 연구를 포함할 것입니다. 이 실험의 조사관은 최근 약물 치료를 시작한 OUD 환자의 활성(N=10)과 가짜(N=10)를 비교하는 파일럿 연구에서 nVNS를 적용하여 오피오이드 갈망, HR-PET를 사용한 뇌 기능 반응 및 심혈관을 관찰합니다. 이미지 유발 오피오이드 약물 갈망에 대한 염증성 바이오 마커 반응. 뇌 기능은 고해상도 양전자 방출 단층 촬영(HR-PET)으로 측정되고 자율 기능은 웨어러블 감지 장치로 측정되며 바이오마커는 광범위한 스트레스 반응 교감, 호르몬 및 면역 마커를 평가하여 혈액에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
DSM-5(SCID) 인터뷰를 위한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 OUD 기준을 충족하고 약물 치료에 안정적인 18세 이상의 피험자.
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트
- 수막염
- 외상성 뇌 손상
- 신경학적 장애 또는 기질적 정신 장애
- 1분 이상의 의식 상실 병력
- 여성의 현재 임신 또는 모유 수유
- SCID에 기반한 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 폭식증의 현재 또는 평생 병력
- 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경계 또는 기타 전신 질환과 같은 심각한 내과적 또는 신경계 질환의 병력
- 연구 정신과 의사의 임상적 판단에 근거한 주요 의학적 또는 신경학적 질병의 증거
- 능동 이식형 장치(예: 맥박 조정 장치)
- 경동맥 죽상 경화증
- 자궁경부 미주신경절단술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 비침습적 미주 신경 자극(VNS)
오피오이드 단서가 있는 활성 비침습적 미주 신경 자극(nVNS).
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활성 장치로 미주 신경 자극. 참가자는 electroCore GammaCore-S 비침습적 VNS 장치를 사용하여 nVNS를 관리받게 됩니다. 자극의 강도는 과도한 통증을 유발하지 않고 nVNS를 보장하기 위해 최대 허용 수준, 버스트 주파수는 5kHz, 엔벨로프 주파수는 25Hz로 사용자가 조정합니다. 전달 시간은 2분이며 시작 시간은 90초인 HR-PET 스캔 획득 시작과 일치합니다. 추가 8분 후 두 번째 VNS 전달이 이루어지고 이와 함께 다른 스캔이 수행됩니다.
방사성 표지 물 주입.
H2[15-O]는 방사성 물질입니다.
각 환자는 8개의 H2[15-O] 혈류 스캔을 받습니다.
각 O-15 워터 스캔에 대해 20 mCi의 H2[15O]가 정맥내 볼루스로 주입됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
오피오이드 단서로 미주신경의 가짜 자극
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방사성 표지 물 주입.
H2[15-O]는 방사성 물질입니다.
각 환자는 8개의 H2[15-O] 혈류 스캔을 받습니다.
각 O-15 워터 스캔에 대해 20 mCi의 H2[15O]가 정맥내 볼루스로 주입됩니다.
다른 이름들:
오피오이드 큐 노출 동안 미주에 대한 가짜 자극.
"SHAM" 그룹의 각 피험자는 개입을 시행하는 작업을 거치지만 장치는 자극이 미주 신경을 활성화하지 않도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도를 사용한 오피오이드 갈망
기간: 기준선, 개입 후 5분
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오피오이드 갈망은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 측정됩니다. VAS는 한쪽 끝에 "전혀 없음", 다른 쪽 끝에 "매우"로 고정된 10점 선으로 구성되며 참가자는 아편제에 대한 갈망을 느낀 정도를 보고합니다. , 금단 증상의 심각도, 연구 개입이 갈망을 완화하는 데 도움이 된 정도.
가능한 총 점수 범위는 0부터 100까지이며, 100은 더 나쁜 연구 결과와 상관관계가 있습니다.
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기준선, 개입 후 5분
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심박수(HR)
기간: 기준선, 개입 후 2분
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신호 후 심박수를 측정합니다.
HR 감소는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 개입 후 2분
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사전 배출 기간(PEP)
기간: 기준선, 개입 후 2분
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박출전 기간(PEP)은 교감신경 기능이 차단됨에 따라 증가되는 심장 교감신경 긴장도의 지표입니다.
PEP가 높을수록 결과가 좋아집니다.
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기준선, 개입 후 2분
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광용적맥파측정(PPG) 진폭
기간: 기준선, 개입 후 2분
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광용적맥파측정(PPG) 진폭은 그림 혈관의 혈관 수축을 반영합니다.
교감신경 톤이 차단되면 PPG 진폭이 증가하고 PPG가 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 개입 후 2분
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오피오이드 사용 비디오와 결합된 VNS를 통한 전방 대상체의 뇌 혈류
기간: 기준선, 개입 후 2분
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뇌 혈류는 중립 영상을 시청하는 동안 기준선과 개입 후 2분 동안 그리고 오피오이드 사용 영상과 결합된 활성 및 가짜 VNS 자극을 통해 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 방사성 표지수로 측정되었습니다.
뇌 혈류량은 분당 조직 100g당 mL(mL/100g/분)로 측정되었으며, 이는 분당 조직 50ml/100g을 기준으로 정규화되었습니다.
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기준선, 개입 후 2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 기준선, 개입 후 2분
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IL-6은 염증성 마커입니다.
IL-6의 감소된 수준은 더 나은 결과와 상관관계가 있습니다.
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기준선, 개입 후 2분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J Douglas Bremner, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00117320
- UG3DA048502 (미국 NIH 보조금/계약)
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