Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (nVNS in OUDs)
Субъектами этого исследования будут пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUDs), на основании критериев DSM-5, набранных из столичного региона Атланты. Набор будет осуществляться из программ лечения в столичном регионе Большой Атланты, включая программы проживания, детоксикации и других программ Совета общественных работ DeKalb, которые с более чем 30 000 посещений пациентов в год представляют собой крупнейшую программу лечения в одном из двух городских округов в Большой Атланте.
Это испытание включает вторую фазу после завершения исследовательского исследования у 20 пациентов с OUD для оценки различных временных параметров воздействия nVNS на симпатические показатели и симптомы тяги, а также моделирования для проверки и итеративного уточнения методов стимуляции блуждающего нерва. Затем исследователи в этом испытании будут применять nVNS для сравнения активного (N = 10) и фиктивного (N = 10) пациентов с OUD, недавно начавших принимать лекарства, изучая тягу к опиоидам, функциональный ответ мозга с помощью HR-PET, а также ответы сердечно-сосудистых и воспалительных биомаркеров. к вызванной образами тяге к опиоидным наркотикам.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление психоактивными веществами, внутривенно
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Использование опиоидов
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, тяжелое
- Вывод вещества
Подробное описание
Субъектами этого исследования будут пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUDs), на основании критериев DSM-5, набранных из столичного региона Атланты. В столичном районе Атланты проживает около 2 623 744 человек в возрасте 12 лет и старше. По данным Управления по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем (SAMHSA), 109 777 человек (4,18%) употребляют рецептурные обезболивающие в немедицинских целях, а 48 302 человека страдают расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Этот DSMP описывает фазу UG3, в которой будут изучаться пациенты с OUD на ранних этапах лечения. Чтобы перейти к UH3, необходимо выполнить перечисленные ниже критерии Go-No Go. Набор будет осуществляться из программ лечения в столичном регионе Большой Атланты, включая программы проживания, детоксикации и других программ Совета общественных работ DeKalb, которые с более чем 30 000 посещений пациентов в год представляют собой крупнейшую программу лечения в одном из двух городских округов в Большой Атланте.
Первая фаза UG3 будет включать предварительное исследование у 20 пациентов с OUD для оценки различных временных параметров воздействия nVNS на симпатические показатели и симптомы тяги, а также моделирование для проверки и итеративного уточнения наших методов стимуляции блуждающего нерва. Исследователи в этом испытании затем будут применять nVNS в пилотном исследовании, сравнивая активный (N = 10) с фиктивным (N = 10) у пациентов с OUD, недавно начавших лечение, изучая тягу к опиоидам, функциональный ответ мозга с помощью HR-PET и сердечно-сосудистые заболевания. и воспалительные реакции биомаркеров на индуцированную воображением тягу к опиоидным наркотикам. Функция мозга будет измеряться с помощью позитронно-эмиссионной томографии высокого разрешения (HR-PET), вегетативная функция — с помощью носимых сенсорных устройств, а биомаркеры будут измеряться в крови с оценкой широкого спектра чувствительных к стрессу симпатических, гормональных и иммунных маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые соответствуют критериям OUD на основе структурированного клинического интервью для интервью DSM-5 (SCID) и стабильны при медикаментозном лечении.
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность
- Менингит
- Травматическое повреждение мозга
- Неврологическое расстройство или органическое психическое расстройство
- История потери сознания более одной минуты
- Текущая беременность или кормление грудью для женщин
- Текущая или пожизненная история шизофрении, шизоаффективного расстройства или булимии, на основании SCID
- История серьезных медицинских или неврологических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические или другие системные заболевания.
- Доказательства серьезного медицинского или неврологического заболевания, основанные на клиническом заключении психиатра-исследователя.
- Активное имплантируемое устройство (т.е. кардиостимулятор)
- Каротидный атеросклероз
- Цервикальная ваготомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (VNS)
Активная неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) с помощью опиоидных сигналов.
|
Стимуляция блуждающего нерва активным устройством. Участникам будет вводиться нВНС с помощью неинвазивного устройства для VNS electroCore GammaCore-S. Интенсивность стимула будет регулироваться пользователем до максимально допустимого уровня, чтобы обеспечить nVNS, не вызывая чрезмерной боли, частоту вспышек до 5 кГц и частоту огибающей до 25 Гц. Продолжительность доставки составит 2 минуты, а начало будет совпадать с началом получения ПЭТ-ВР, продолжительность которого составит 90 секунд; по прошествии дополнительных 8 минут будет проведена вторая доставка VNS, в сочетании с которой будет получено еще одно сканирование.
Введение радиоактивно меченой воды.
H2[15-O] — радиоактивный материал.
У каждого пациента будет восемь сканирований кровотока H2[15-O].
При каждом сканировании воды O-15 внутривенно болюсно будет вводиться 20 мКи H2[15O].
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции блуждающего нерва опиоидными сигналами
|
Введение радиоактивно меченой воды.
H2[15-O] — радиоактивный материал.
У каждого пациента будет восемь сканирований кровотока H2[15-O].
При каждом сканировании воды O-15 внутривенно болюсно будет вводиться 20 мКи H2[15O].
Другие имена:
Имитация стимуляции блуждающего нерва во время воздействия опиоидного сигнала.
Каждый субъект в группе «ШАМ» подвергнется действию введения вмешательства, но устройство будет запрограммировано таким образом, чтобы стимуляция не активировала блуждающий нерв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга к опиоидам с использованием визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
Тяга к опиоидам будет измеряться на основе визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ состоит из 10-балльных линий с надписью «совсем нет» на одном конце и «чрезвычайно» на другом, где участники сообщают о степени, в которой они чувствовали тягу к опиатам. , тяжесть симптомов абстиненции и степень, в которой вмешательство в рамках исследования помогло облегчить тягу к еде.
Суммарный возможный балл варьируется от 0 до 100, причем 100 коррелирует с худшим результатом исследования.
|
Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, через две минуты после вмешательства
|
После сигнала будет измерена частота сердечных сокращений.
Снижение ЧСС коррелирует с лучшим результатом.
|
Исходный уровень, через две минуты после вмешательства
|
|
Период перед изгнанием (PEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 минуты после вмешательства
|
Период предвыброса (ПЭП) является маркером сердечного симпатического тонуса, который повышается при блокировке симпатической функции.
Более высокий уровень ПКП коррелирует с лучшим результатом.
|
Исходный уровень, через 2 минуты после вмешательства
|
|
Фотоплетизмография (ФПГ) Амплитуда
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 минуты после вмешательства
|
Амплитуда фотоплетизмографии (ФПГ) отражает вазоконстрикцию фигурного кровеносного сосуда.
Амплитуда PPG увеличивается при блокировании симпатического тонуса, и более высокий PPG коррелирует с лучшим исходом.
|
Исходный уровень, через 2 минуты после вмешательства
|
|
Мозговой кровоток в передней поясной извилине при использовании ВНС в сочетании с опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 минуты после вмешательства
|
Мозговой кровоток измеряли с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и радиоактивно меченной воды в начале исследования и через 2 минуты после вмешательства во время просмотра нейтральных видеороликов, а также при активной и ложной стимуляции ВНС в сочетании с видеороликами об употреблении опиоидов.
Мозговой кровоток измеряли в мл на 100 г ткани в минуту (мл/100 г/мин), нормализуя до эталонного значения 50 мл/100 г ткани в минуту.
|
Исходный уровень, через 2 минуты после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 минуты после вмешательства
|
IL-6 является маркером воспаления.
Снижение уровня IL-6 коррелирует с лучшим результатом.
|
Исходный уровень, через 2 минуты после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Douglas Bremner, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00117320
- UG3DA048502 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .