MIND/COVID-19: COVID-19 に関連するメンタルヘルスへの影響とニーズ: スペインにおける包括的な国家評価

バックグラウンド

感染症のアウトブレイクに関する以前の研究では、隔離または検疫下に置かれたケース、アウトブレイクを管理するさまざまな医療システムで働く人々、および一般集団において、メンタルヘルスへの実質的な影響が見られました。 ウイルスの発生中および発生後に増加すると予想される精神障害には、不安障害、特に心的外傷後ストレス障害、うつ病、および自殺傾向が含まれます。

正当化

進行中の 2019 年の新型コロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックの規模は、アウトブレイクのメンタルヘルスへの影響を定量化する緊急の必要性を示しています。 疫学的研究により、迅速な健康ニーズの評価が可能になり、集団におけるメンタルヘルスへの悪影響の継続的な発症と持続をベンチマークおよび監視し、状況認識、つまり現在および中期のメンタルヘルスのニーズを理解し、適切な対応を計画し、割り当てを行うために不可欠な情報を提供できます。適切なリソース。 このプロジェクトは、COVID-19 パンデミックのメンタルヘルスへの影響に関する国際的に比較可能なデータを収集するための進行中の国際的な取り組みの一部です (World Mental Health Surveys)。

仮説:

1. うつ病や不安症の症状(1)、心的外傷後ストレス障害、自殺などのメンタルヘルスへの悪影響は、以前のメンタルヘルス状態と比較して、COVID-19 のアウトブレイクの開始から増加します。 最も顕著な増加は、脆弱なグループ、つまり、最近隔離または隔離された個人や医療従事者の間で見られます。
2. 医療従事者として働き、検疫を受け、COVID19 で家族を亡くしたことは、その後の高レベルの有害なメンタルヘルスを発症する重大なリスク要因の一部になります。 また、アウトブレイク前の個人の特徴のいくつかは、正規の教育レベルや精神疾患の病歴など、精神的および心理的健康への影響の予測因子となります。
3. 参加者のかなりの部分は、メンタルヘルスサービスと何らかの心理的サポートを必要とします. 症状を報告している被験者のほとんどは、すでに利用可能なリソースを使用していません。

目的

提案されたプロジェクトの主な目的は次のとおりです。

1. 最近隔離または隔離された症例または密接な接触者、医療従事者、および一般集団におけるCOVID-19アウトブレイクの精神的および心理的健康への影響を評価する
2. メンタルヘルスへの悪影響の発症と持続のリスク要因と保護要因を特定する。
3. 利用可能なメンタルヘルス リソースの使用を定量化します。
4. 満たされていないメンタルヘルスケアのニーズを定量化し、特徴付けます。 これらの目的は、短期 (開始および隔週調査) および中期 (6 か月) の両方で達成されます。

提案されたプロジェクトの二次的な目的は次のとおりです。

1. 利用可能なメンタルヘルス リソースを使用することの潜在的な利点を評価します。
2. COVID-19 関連の集団における精神的および心理的健康への影響に関する将来の長期研究のために、基準点 (ベンチマーク) と時間の経過に伴う進化を提供します。

研究人口と募集

3 つの別々の集団グループが評価されます。(1) 最近隔離または隔離された COVID-19 症例および濃厚接触者。 (2) 患者に直接的および間接的に関与する医療関係者およびその他の関係者を含む医療従事者 (例: (3) 一般成人人口の代表的なサンプル (テレワークや家の外で働く人々を含む)。

検疫と隔離という用語はしばしば同じ意味で使用されますが、ここでは Brooks らに従って区別します。 これによると、検疫は、伝染病にさらされた可能性のある人々が体調を崩したかどうかを確認するために隔離および移動の制限を行い、他の人に感染させるリスクを減らすことであり、隔離は診断された人々の隔離です。病気ではない人からの伝染病。 最後に、外出制限という用語を使用して、ウイルスのさらなる拡散を防ぐために家にいることを制限され、必要な特定のタスクのためにのみ外出が許可されているスペインの人々の状況を定義します。正当化された。

サンプルサイズの計算と正当化

一般母集団: n= 3,500 の固定サンプル サイズにより、0.20 のサンプル比率に対して 0.025 の両側 95%CI が保証されます。 医療専門家: 最大 85,000 人の専門家が参加機関で働いています (一次医療センターで 30,000 人、病院で 55,000 人)。 参加率が 15% であると仮定すると、サンプル サイズは 10,000 を超えると予想されます。 COVID-19 の症例: バルセロナとマドリッドのコミュニティ (主な募集エリア) での多数の (入院) 症例と、参加機関の人口カバー率を考慮すると、n=2,000 の症例と濃厚接触者を募集する予定です。 各母集団サブグループ内で、少なくとも 2,000 人のサンプルが検出力 > 0.80、アルファ = 0.05 を達成し、多変数からのバイナリ独立変数 (そのうちの 30% がグループ X=1 にある) で 1.6 のオッズ比を検出します。ロジスティック回帰 (X と残りの独立変数の間の R2 < 0.3)。 16,000 の全体のサンプルは、同じ条件下で 1.2 のオッズ比を検出する検出力 > 0.90 を達成します。

研究方法・手順

成人人口グループ 1 (症例および密接な接触者) および 2 (医療従事者) は、一般的なモジュールと特定のモジュール (グループ 1 および 2 に固有) の両方を含む、Web ベースの自己報告調査 (応答時間は約 15 分) を使用してベースラインで評価されます。 ）。 Web ベースのアンケートに回答するためのやむを得ない制限がある人も、この研究に参加する資格があります。 この場合、面接は電話で行います。 電話インタビューは、患者の連絡先の詳細を共有することに患者が同意することを条件として、同じセンターから実施されるか、外部委託される場合があります。 さらに、ベースライン調査が完了すると、グループ 1 (症例と濃厚接触者) とグループ 2 (医療従事者) は、隔週の非常に短い調査 (回答時間 3 ～ 5 分) に最大 4 回回答するよう招待されます。メンタルヘルスへの悪影響と、メンタルヘルスへの影響に対抗するための利用可能なリソースの使用を前向きに評価します。 一般集団の参加者は、電話インタビューを通じて評価されます。 3つの成人集団グループのすべてのベースライン参加者は、ベースライン評価と同様のWebベースの自己報告調査または電話インタビューを使用して、6か月のフォローアップで評価されます。 フォローアップ時に、グループ1と2は、一般的な精神障害を正確に評価できるようにする、より広範な臨床スクリーナーも受け取ります。

分析

データは、暗号化された識別子を介して疑似匿名化され、個人情報を残りの調査データから分離して、プライバシーを保証し、分析におけるデータの匿名化処理を保証します。

メンタルヘルスの状態、メンタルヘルスサービスの利用、およびベースライン時と 6 か月のフォローアップ時の利用可能なリソースの使用の記述統計、およびこれらの結果と潜在的なリスクおよび保護因子との二変量の関連性が推定され、人口グループによって層別化されます。

隔週の簡単な調査データは、時間差のあるマルチレベル モデルとネットワーク分析を使用して分析され、短期的な動的リスクと保護要因と精神的健康状態およびリソースの使用との関連性が推定されます。

多変数一般化線形モデルを使用して、フォローアップ時のメンタルヘルスへの悪影響の発症および持続/悪化のベースラインリスクと保護因子を特定します。 ベースラインの無作為化の欠如と治療グループ間の不均衡の可能性に対処するために、傾向スコア法を使用して、メンタルヘルスへの悪影響の発症または持続を防ぐために利用可能なリソースを使用することの潜在的な利点を分析します（自然実験研究デザイン）。 すべての分析は調査時間に合わせて調整されます。

欠損値を処理するために、複数の代入法が使用されます。

制限とリスクおよび緊急時対応計画

すでに確立された協力者のネットワークにより、他の方法では到達が困難なグループ 1 と 2 (症例と密接な接触者、医療従事者) の適切な募集が保証されます。 監視機関と医療施設のランダム化されたサンプリングの欠如は、調査結果の代表性に影響を与える可能性があります。この制限は、集中化された全国の症例登録と医療施設のデータで事後的に利用可能なすべての情報に基づく統計的重み付け手法によって打ち消されます。 招待状とリマインダーを繰り返すことで、応答率が最大化されます。

倫理的配慮と守秘義務

この研究は、ヘルシンキ宣言 (第 64 回 WMA 総会、フォルタレザ、ブラジル、2013 年 10 月) および倫理規定を含む、国内および国際的な規制によって確立された原則に沿っています。 このプロジェクトは、独立した PSMAR 臨床研究倫理委員会 (PSMAR-CEIm) の承認を得て開始されます。 協力機関での採用は、追加の承認が必要な場合は常に、対応する倫理委員会によるプロジェクトの承認後にのみ開始されます。

すべての個人データは、2016 年 4 月 27 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2016/679、および 12 月 5 日の国内基本法 3/2018 に従って処理されます。 すべての参加者は、明示的なインフォームド コンセントを提供します。 参加者がオンライン アンケート プラットフォームへのリンクにアクセスすると、参加者が属するサブポピュレーションに固有の参加者の情報フォームが最初の画面に表示され、わかりやすい言葉で書かれ、目的、方法、および意味が明確な言葉で説明されます。研究の。 研究に関する情報の最後に、インフォームド コンセントのさまざまなポイントが、クリックする必要があるチェック オプションの形式で表示されます。 アンケートへのアクセスは、すべてのチェック オプションが有効になっている場合にのみ許可されます。

さまざまな同意の質問に対する回答は、他の回答とともにデータベースに保存され、参加者が実際に同意したことの証拠として使用される場合があります。 署名されたインフォームド コンセントを取得することの免除が要求されました。これは、調査の観察的でオンライン データ収集の性質を考慮し、アンケートにアクセスできるようにするために、回答者はすべての同意質問を積極的にチェックする必要があるという事実を考慮してです。

Qualtrics 調査プラットフォーム (Web ベースの調査; qualtrics.com) 症例と密接な接触者（1）および医療センターの労働者（2）の部分母集団のデータ収集に使用されます。 このプラットフォームには、FedRAMP、ISO 27001、HITRUST Common Security Framework (CSF) の 3 つの最も重要なセキュリティ認定があり、最も規制の厳しい業界や組織のセキュリティ要件、および RGPD (欧州一般データ保護規則) の要件を満たしています。 さらに、このプラットフォームには、ユーザーがこの規制 (GDPR OneTouch Data Deletion) にも準拠できるようにする追加のテクノロジがあります。 プラットフォームを通じて収集されたデータは、EU にあるサーバーに保存されます。 EU データセンターに保存されているすべてのデータは、AES256 暗号規格によって暗号化されています。 Qualtrics プラットフォームに送信されるすべてのデータは、業界標準プロトコル TLS 1.2 以降を介して暗号化されます。 調査の参加者に要求される唯一の個人情報は、参加者を追跡調査に招待し、プロジェクトの枠組みの中でリマインダーを送信できるようにすることのみを目的とした連絡先の詳細です。 この個人データは、参加者が研究への参加に同意すると、アンケート内で収集されます。 データは疑似匿名化され、調査担当者も分析担当者も個人データにアクセスできません。 調査のために指定されたデータ管理者のみが、参加者の個人データをアンケートの回答に関連付けることができます。 すべてのデータは、機関の責任の下で研究ファイルに収集され、機密情報と見なされ、プロジェクトの目的のために研究者によってのみ使用されます。 データ処理のすべての段階に関与するデータ保護責任者が任命されました (DPO: protecciodedades@imim.es)。

成人一般人口サンプル（部分母集団 3）については、外部企業であるイプソス調査会社（ウェブベースの調査; ipsos.com）が、 サンプルの選択、研究への参加者の招待、インタビューの実施を担当します。 参加するための口頭でのインフォームド コンセントが得られます。連絡先の呼び出しの開始時に、研究に関する情報を含むプレゼンテーション テキストが読み上げられ、ベースラインと6ヶ月後。 明示的なインフォームド コンセントが要求される通話のこの部分は、記録され、保存されます。 . 6 か月間のフォローアップ面接の終わりに、参加者は、会社が参加者の連絡先の詳細を調査担当者に提供する許可を求める口頭で記録された同意を再度求められます。研究の評価。 IPSOS は、参加者の個人データが、現在有効な規則 (2016 年 4 月 27 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2016/679、および国内の基本法2018 年 3 月、12 月 5 日)、およびその個人データは、この研究の枠組みの中でのみ使用されます。 IPSOS のデータ保護ポリシーは、次のリンクで詳しく説明されています: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

このグループでは、イプソスが開発した特定の調査プラットフォームが使用されます。 IPSOS は、新しい EU 指令である GDPR を含む、業界に関連するすべての規制に準拠していますが、欧州世論調査協会 (ESOMAR) が推奨する倫理、プライバシー、スパム対策の原則にも準拠しています。 詳細なプライバシー ポリシーは、登録プロセス中に表示され、すべてのパネリストが同意する必要があります。 この目的のために、Ipsos は、クライアントと回答者の両方のデータに厳格なデータ保護とセキュリティ プロトコルを適用します。 物理的なセキュリティ対策には、データ センターへのアクセスの厳格な制御、ファイアウォール、ウイルス対策手順、データ保持/破壊ポリシー、または災害復旧計画が含まれます。

研究の観察アプローチを考えると、治療的介入なしでは、回答者に最小限のリスクをもたらすと考えられます. 心理的苦痛を伴う参加者には、アンケートの最後に、自殺症状の場合の近くの緊急医療への調整を含む、効果的なケア リソースのリストが提供されます。