MIND/COVID-19: Psykisk helsepåvirkning og behov forbundet med COVID-19: en omfattende nasjonal evaluering i Spania

Bakgrunn

Tidligere forskning på utbrudd av smittsomme sykdommer fant betydelig innvirkning på psykisk helse blant tilfeller plassert under isolasjon eller karantene, blant de som jobber i de ulike helsevesenet som håndterer utbruddene, og i befolkningen generelt. Psykiske lidelser som forventes å øke under og etter virusutbrudd inkluderer angstlidelser, spesielt posttraumatisk stresslidelse, samt depresjon og suicidalitet.

Berettigelse

Omfanget av den pågående 2019 nye pandemien med koronavirussykdom (COVID-19) peker på det presserende behovet for å kvantifisere den mentale helseeffekten av utbruddet. Epidemiologisk forskning muliggjør rask vurdering av helsebehov for å benchmarke og overvåke den pågående utbruddet og vedvarende utfall av negative psykiske helseutfall i befolkningen, og for å gi situasjonsbevissthet, dvs. viktig informasjon for å forstå nåværende og midtveis behov for psykisk helsevern, planlegge tilstrekkelige reaksjoner og fordele passende ressurser. Prosjektet er en del av en pågående internasjonal innsats for å samle inn tverrnasjonalt sammenlignbare data om den psykiske helseeffekten av COVID-19-pandemien (World Mental Health Surveys).

Hypoteser:

1. Uønskede psykiske helseutfall, som symptomer på depresjon og angst(1), posttraumatisk stresslidelse og selvmord, vil øke fra utbruddet av COVID-19-utbruddet, sammenlignet med tidligere psykisk helsestatus. Den mest uttalte økningen vil være i sårbare grupper, det vil si blant nylig isolerte eller karantene og helsepersonell.
2. Å jobbe som helsepersonell, etter å ha blitt satt i karantene, å ha familiemedlemmer døde av COVID19 vil være noen av de betydelige risikofaktorene for å utvikle påfølgende høye nivåer av negativ psykisk helse. Noen individuelle egenskaper før utbrudd vil også være prediktorer for den mentale og psykologiske helseeffekten, for eksempel nivået på formell utdanning eller å ha en historie med psykiatrisk sykdom.
3. En betydelig del av deltakerne ville ha behov for psykisk helsetjenester og noen form for psykologisk støtte. De fleste av personene som rapporterer symptomer vil ikke bruke de allerede tilgjengelige ressursene.

MÅL

Hovedmålene med det foreslåtte prosjektet er å:

1. vurdere den mentale og psykologiske helseeffekten av covid-19-utbruddet blant tilfeller eller nære kontakter som nylig er isolert eller satt i karantene, helsepersonell og befolkningen generelt
2. identifisere risiko og beskyttende faktorer for uønsket psykisk helseutbrudd og utholdenhet;
3. kvantifisere bruken av tilgjengelige psykiske helseressurser;
4. kvantifisere og karakterisere udekkede behov for psykisk helsevern. Disse målene vil bli oppnådd både på kort sikt (begynnelse og annenhver uke) og på mellomlang sikt (6 måneder).

De sekundære målene for det foreslåtte prosjektet er å:

1. vurdere de potensielle fordelene ved å bruke tilgjengelige psykiske helseressurser;
2. gi et referansepunkt (benchmark) og utvikling over tid for fremtidig langsiktig forskning på COVID-19 relatert mental og psykologisk helsepåvirkning i befolkningen.

Studer befolkning og rekruttering

Tre separate befolkningsgrupper vil bli vurdert: (1) nylig isolerte eller karantene COVID-19 tilfeller og nære kontakter; (2) helsepersonell, inkludert medisinsk personell som er direkte og indirekte involvert i pasienter, så vel som annet personell (f.eks. administrative ansatte) og (3) et representativt utvalg av den generelle voksne befolkningen (inkludert de som fjernarbeid og arbeider utenfor hjemmet).

Selv om begrepene karantene og isolasjon ofte brukes om hverandre, skiller vi dem her etter Brooks et al. I følge dette er karantene separasjon og begrensning av bevegelse av personer som potensielt har vært utsatt for en smittsom sykdom for å finne ut om de blir uvel, slik at risikoen for at de smitter andre, reduseres, og isolasjon er separasjon av personer som har blitt diagnostisert. med en smittsom sykdom fra folk som ikke er syke. Til slutt bruker vi begrepet innesperring for å definere situasjonen til befolkningen i Spania som, for å hindre videre spredning av viruset, har blitt begrenset til å holde seg hjemme, og kun får komme seg ut for spesifikke oppgaver som må berettiget.

Beregning og begrunnelse av utvalgsstørrelsen

Generell populasjon: en fast utvalgsstørrelse på n= 3500 sikrer en tosidig 95 %CI på 0,025 for en prøveandel på 0,20. Helsepersonell: Inntil 85 000 fagpersoner jobber i de deltakende institusjonene (30 000 ved primærhelsesentre, 55 000 ved sykehus). Forutsatt en deltakelsesrate på 15 %, forventer vi en prøvestørrelse på >10 000. COVID-19-tilfeller: Gitt et høyt antall (innlagte) tilfeller i Barcelona og Madrid-regionen (de viktigste rekrutteringsområdene) og befolkningsdekningen til de deltakende institusjonene, forventer vi å rekruttere n=2000 tilfeller og nære kontakter. Innenfor hver populasjonsundergruppe oppnår et utvalg på minst 2000 individer makt > 0,80, med alfa=0,05, for å oppdage et oddsforhold på 1,6 på en binær uavhengig variabel (hvorav 30 % er i gruppen X=1) fra en multivariabel logistisk regresjon (med R2 < 0,3 mellom X og gjenværende uavhengige variabler). Et samlet utvalg på 16 000 oppnår kraft > 0,90 for å oppdage et oddsforhold på 1,2 under de samme forholdene.

Studiemetodikk/prosedyrer

Voksenbefolkningsgruppe 1 (saker og nære kontakter) og 2 (helsepersonell) vil bli vurdert ved baseline ved hjelp av nettbaserte selvrapporteringsundersøkelser (med responstid ~15 minutter) inkludert både vanlige og spesifikke moduler (spesifikke for gruppe 1 og 2) ). Personer med uunngåelige begrensninger for å svare på det nettbaserte spørreskjemaet vil også være kvalifisert til å delta i studien. I dette tilfellet vil intervjuet bli gjennomført på telefon. Telefonintervjuet vil bli gjennomført fra samme senter eller kan bli satt ut, med forbehold om pasientens samtykke til å dele sine kontaktopplysninger. I tillegg, etter fullføring av grunnundersøkelsen, vil gruppe 1 (saker og nære kontakter) og gruppe 2 (helsepersonell) bli invitert til å svare på svært korte undersøkelser hver annen uke (svartid 3 - 5 minutter) ved maksimalt 4 anledninger. prospektivt vurdere negativ psykisk helse og bruk av tilgjengelige ressurser for å motvirke psykisk helsepåvirkning. Deltakere i den generelle befolkningen vil bli vurdert gjennom telefonintervjuer. Alle baseline-deltakere i de 3 voksne befolkningsgruppene vil bli vurdert ved 6 måneders oppfølging ved hjelp av nettbaserte selvrapporteringsundersøkelser eller telefonintervjuer som ligner på deres baseline-vurdering. Ved oppfølging vil gruppe 1 og 2 også motta mer omfattende kliniske screeners som gjør det mulig å nøyaktig vurdere vanlige psykiatriske lidelser.

Analyser

Dataene vil bli pseudo-anonymisert gjennom krypterte identifikatorer, som skiller personopplysningene fra resten av studiedataene, for å garantere personvern og sikre anonymisert behandling av dataene i analysen.

Beskrivende statistikk over psykisk helsestatus, bruk av psykiske helsetjenester og bruk av tilgjengelige ressurser ved baseline og 6-måneders oppfølging, og bivariate assosiasjoner av disse utfallene med potensielle risiko- og beskyttende faktorer estimeres, stratifisert etter befolkningsgrupper.

To-ukentlige korte undersøkelsesdata vil bli analysert ved bruk av tidsforsinket multilevel-modeller og nettverksanalyse for å estimere assosiasjonene mellom kortsiktig dynamisk risiko og beskyttende faktorer med mental helsestatus og bruk av ressurser.

Multivariable generaliserte lineære modeller vil bli brukt for å identifisere grunnlinjerisiko og beskyttende faktorer for utbrudd og vedvarende/forverring av uønskede psykiske helseutfall ved oppfølging. Potensielle fordeler ved bruk av tilgjengelige ressurser for å forhindre utbrudd eller vedvarende uønskede psykiske helseutfall vil bli analysert ved bruk av tilbøyelighetsskåremetoder for å adressere mangelen på randomisering ved baseline og sannsynlig ubalanse mellom behandlingsgrupper (naturlig eksperimentforskningsdesign). Alle analyser vil justere for undersøkelsestidspunkt.

Flere imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere manglende verdier.

BEGRENSNINGER OG RISIKO- OG BEREDSKAPSPLANER

Det etablerte nettverket av samarbeidspartnere vi allerede har på plass garanterer tilstrekkelig rekruttering av ellers vanskelig tilgjengelige gruppe 1 og 2 (saker og nære kontakter, helsepersonell). Mangelen på randomisert prøvetaking av overvåkingsbyråer og helseinstitusjoner kan påvirke representativiteten til funnene; denne begrensningen vil bli motvirket av statistiske vektingsteknikker basert på all informasjon tilgjengelig i etterkant i sentralisert nasjonalt saksregister og helseinstitusjonsdata. Svarprosenten maksimeres ved gjentatte invitasjoner og påminnelser.

ETISKE HENSYN OG KONFIDENSIALITET

Studien er i tråd med prinsippene fastsatt av nasjonale og internasjonale forskrifter, inkludert Helsinki-erklæringen (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brasil, okt 2013) og de etiske retningslinjene. Prosjektet vil starte etter godkjenning av den uavhengige PSMAR Clinical Research Ethics Committee (PSMAR-CEIm). Rekruttering i samarbeidende institusjoner vil først bli initiert etter prosjektgodkjenning av dens tilsvarende etiske komité, når ytterligere godkjenning er nødvendig.

Alle personopplysninger vil bli behandlet i henhold til forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og Rådet av 27. april 2016, og den nasjonale organiske loven 3/2018, av 5. desember. Alle deltakere vil gi eksplisitt informert samtykke. Når deltakerne får tilgang til lenken til den elektroniske spørreskjemaplattformen, vil deltakerens informasjonsskjema spesifikt for underpopulasjonen de tilhører, vises i det første skjermbildet, som vil være skrevet på et forståelig språk, og vil beskrive målene, metodene og implikasjonene på et tydelig språk. av forskningen. På slutten av informasjonen om studien vil de ulike punktene i det informerte samtykket bli presentert i form av avmerkingsalternativer som må klikkes. Tilgang til spørreskjemaet vil kun tillates dersom alle avmerkingsalternativer er aktivert.

Svarene på de ulike samtykkespørsmålene vil bli lagret i databasen, sammen med de andre svarene, og kan brukes som bevis på at deltakeren faktisk ga sitt samtykke. Det har blitt bedt om fritak fra å innhente et signert informert samtykke, gitt den observerende, nettbaserte datainnsamlingskarakteren til studien og gitt det faktum at for å få tilgang til spørreskjemaet, må respondentene aktivt kontrollere alle spørsmål om samtykke.

Qualtrics undersøkelsesplattform (nettbaserte undersøkelser; qualtrics.com) vil bli brukt til datainnsamling i delpopulasjoner av saker og nære kontakter (1) og helsestasjonsansatte (2). Denne plattformen har tre av de viktigste sikkerhetssertifiseringene: FedRAMP, ISO 27001 og HITRUST Common Security Framework (CSF), for å oppfylle sikkerhetskravene til de mest regulerte bransjene og organisasjonene og kravene til RGPD (European General Data Protection Regulation). I tillegg har plattformen tilleggsteknologi som gjør at brukeren også kan overholde denne forskriften (GDPR OneTouch Data Deletion). Dataene som samles inn gjennom plattformen, lagres på servere i EU. Alle data som er lagret i EU-datasenteret er kryptert via AES256-krypteringsstandarden. Alle data som overføres til Qualtrics-plattformen er kryptert via industristandardprotokollen TLS 1.2 og høyere. De eneste personopplysningene som vil bli bedt om til deltakere i studien er kontaktdetaljer med det ene formålet å kunne invitere deltakere til oppfølgingsundersøkelsene og sende påminnelser innenfor rammen av prosjektet. Disse personopplysningene vil bli samlet inn i spørreskjemaet når deltakeren har gitt sitt samtykke til å delta i studien. Dataene vil være pseudo-anonymiserte og verken studieforskerne eller personene som er ansvarlige for analysen vil ha tilgang til personopplysningene. Kun den dataansvarlige som er utpekt for studien vil kunne relatere personopplysningene til deltakerne til spørreskjemasvarene. Alle data vil bli samlet inn i en forskningsfil under institusjonens ansvar, vil bli betraktet som konfidensiell og vil kun bli brukt av forskere til prosjektets formål. En databeskyttelsesansvarlig involvert i alle stadier av databehandlingen er utnevnt, DPO: protecciodedades@imim.es).

Når det gjelder utvalget Voksen generell befolkning (delpopulasjon 3), det eksterne selskapet IPSOS undersøkelsesselskap (nettbaserte undersøkelser; ipsos.com), vil ha ansvaret for å velge utvalget, invitere deltakere til studien og gjennomføre intervjuene. Et muntlig informert samtykke til å delta vil bli innhentet: i begynnelsen av kontaktsamtalen vil en presentasjonstekst med informasjon om studien bli lest, og deltakeren vil bli bedt om eksplisitt samtykke til å svare på et spørreskjema ved to forskjellige anledninger, baseline og etter 6 måneder. Denne delen av samtalen der det ber om eksplisitt informert samtykke vil bli tatt opp og lagret. . På slutten av det 6-måneders oppfølgingsintervjuet vil deltakerne igjen bli bedt om muntlig registrert samtykke og ber om tillatelse til at selskapet kan gi kontaktinformasjonen til deltakeren til studieutforskerne, slik at etterforskerne kan kontakte dem på nytt for eventuell påfølgende oppfølging vurderinger av studien. IPSOS vil sikre at personopplysninger til deltakerne vil bli behandlet med maksimal konfidensialitet i henhold til gjeldende forskrifter (forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og Rådet av 27. april 2016, og den nasjonale organiske loven 3/2018 av 5. desember), og at personopplysninger utelukkende vil bli brukt innenfor rammen av denne studien. IPSOS databeskyttelsespolicy er detaljert i følgende lenke: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

En spesifikk undersøkelsesplattform utviklet av IPSOS vil bli brukt i denne gruppen. IPSOS overholder alle relevante forskrifter for bransjen, inkludert det nye EU-direktivet: GDPR, men også med de etiske, personvern- og anti-spam-preceptene anbefalt av European Society for Opinion and Marketing Research (ESOMAR). De omfattende personvernreglene vises under registreringsprosessen og må aksepteres av alle paneldeltakerne. For dette formål bruker Ipsos strenge databeskyttelses- og sikkerhetsprotokoller for både klient- og respondentdata. Fysiske sikkerhetstiltak inkluderer streng kontroll av tilgang til datasentre, brannmurer, antivirusprosedyrer, retningslinjer for oppbevaring/destruksjon av data eller katastrofegjenopprettingsplaner.

Gitt den observasjonsmessige tilnærmingen til studien, uten terapeutisk intervensjon, vurderes det at den vil utgjøre minimal risiko for respondentene. Deltakere med psykiske plager vil få en liste over effektive omsorgsressurser på slutten av spørreskjemaet, inkludert koordinater til nærliggende legevakt ved suicidale symptomer.