MIND/COVID-19: Impacto na saúde mental e necessidades associadas ao COVID-19: uma avaliação nacional abrangente na Espanha

Fundo

Pesquisas anteriores sobre surtos de doenças infecciosas encontraram um impacto substancial na saúde mental entre os casos colocados em isolamento ou quarentena, entre aqueles que trabalham nos vários sistemas de saúde que gerenciam os surtos e na população em geral. Os transtornos mentais que devem aumentar durante e após os surtos virais incluem transtornos de ansiedade, especialmente transtorno de estresse pós-traumático, bem como depressão e tendências suicidas.

Justificação

A magnitude da pandemia da doença do novo coronavírus (COVID-19) em andamento em 2019 aponta para a necessidade urgente de quantificar o impacto do surto na saúde mental. A pesquisa epidemiológica permite uma avaliação rápida das necessidades de saúde para comparar e monitorar o início contínuo e a persistência de resultados adversos de saúde mental na população e fornecer consciência situacional, ou seja, informações essenciais para entender as necessidades de saúde mental atuais e intermediárias, planejar respostas adequadas e alocar recursos apropriados. O projeto faz parte de um esforço internacional contínuo para coletar dados comparáveis ​​entre países sobre o impacto da pandemia de COVID-19 na saúde mental (Pesquisas Mundiais de Saúde Mental).

Hipóteses:

1. Resultados adversos de saúde mental, como sintomas de depressão e ansiedade(1), transtorno de estresse pós-traumático e suicídio, aumentarão desde o início do surto de COVID-19, em comparação com o estado anterior de saúde mental. O aumento mais pronunciado será em grupos vulneráveis, ou seja, entre indivíduos recentemente isolados ou em quarentena e profissionais de saúde.
2. Trabalhar como profissional de saúde, ter estado em quarentena, ter familiares mortos por COVID19 serão alguns dos fatores de risco substanciais para desenvolver altos níveis subseqüentes de saúde mental adversa. Além disso, algumas características individuais pré-surto serão preditores do impacto na saúde mental e psicológica, como o nível de educação formal ou histórico de doença psiquiátrica.
3. Parte substancial dos participantes necessitaria de serviços de saúde mental e algum tipo de apoio psicológico. A maioria dos sujeitos que relatam sintomas não estará usando os recursos já disponíveis.

OBJETIVOS

Os principais objetivos do projeto proposto são:

1. avaliar o impacto do surto de COVID-19 na saúde mental e psicológica entre casos ou contatos próximos recentemente isolados ou colocados em quarentena, profissionais de saúde e a população em geral
2. identificar fatores de risco e proteção para o aparecimento e persistência de problemas de saúde mental;
3. quantificar o uso dos recursos de saúde mental disponíveis;
4. quantificar e caracterizar as necessidades de saúde mental não atendidas. Estes objetivos serão alcançados tanto a curto prazo (inquéritos iniciais e quinzenais) como a médio prazo (6 meses).

Os objetivos secundários do projeto proposto são:

1. avaliar os benefícios potenciais do uso de recursos de saúde mental disponíveis;
2. fornecer um ponto de referência (benchmark) e evolução ao longo do tempo para futuras pesquisas de longo prazo sobre o impacto na saúde mental e psicológica relacionado ao COVID-19 na população.

População do estudo e recrutamento

Três grupos populacionais separados serão avaliados: (1) casos de COVID-19 recentemente isolados ou em quarentena e contatos próximos; (2) profissionais de saúde, incluindo pessoal médico direta e indiretamente envolvido com pacientes, bem como outro pessoal (por exemplo, trabalhadores administrativos) e (3) uma amostra representativa da população adulta em geral (incluindo os que trabalham à distância e trabalham fora de casa).

Embora os termos quarentena e isolamento sejam frequentemente usados ​​de forma intercambiável, aqui os diferenciamos seguindo Brooks et al. Segundo esta, Quarentena é a separação e restrição da circulação de pessoas potencialmente expostas a uma doença contagiosa para averiguar se adoecem, reduzindo assim o risco de estas infectarem outras, e Isolamento é a separação de pessoas que foram diagnosticadas com uma doença contagiosa de pessoas que não estão doentes. Por fim, usamos o termo confinamento para definir a situação da população da Espanha que, para evitar uma maior propagação do vírus, foi restringida a ficar em casa, só podendo sair para tarefas específicas que precisam ser realizadas. justificado.

Cálculo e justificativa do tamanho da amostra

População geral: um tamanho de amostra fixo de n = 3.500 garante um IC bilateral de 95% de 0,025 para uma proporção de amostra de 0,20. Profissionais de saúde: até 85.000 profissionais trabalham nas instituições participantes (30.000 em unidades básicas de saúde, 55.000 em hospitais). Assumindo uma taxa de participação de 15%, esperamos um tamanho de amostra de >10.000. Casos COVID-19: Dado o elevado número de casos (hospitalizados) em Barcelona e Comunidade de Madrid (as principais áreas de recrutamento) e a cobertura populacional das instituições participantes, esperamos recrutar n=2.000 casos e contatos próximos. Dentro de cada subgrupo populacional, uma amostra de pelo menos 2.000 indivíduos atinge poder > 0,80, com alfa=0,05, para detectar uma razão de chances de 1,6 em uma variável binária independente (das quais 30% estão no grupo X=1) de uma multivariável regressão logística (com R2 < 0,3 entre X e demais variáveis ​​independentes). Uma amostra geral de 16.000 atinge poder > 0,90 para detectar uma razão de chances de 1,2 nas mesmas condições.

Metodologia/Procedimentos do estudo

Os grupos de população adulta 1 (casos e contatos próximos) e 2 (profissionais de saúde) serão avaliados na linha de base usando pesquisas de auto-relato baseadas na web (com tempo de resposta ~ 15 minutos), incluindo módulos comuns e específicos (específicos para os grupos 1 e 2 ). Pessoas com limitações inevitáveis ​​para responder ao questionário via web também serão elegíveis para participar do estudo. Neste caso, a entrevista será realizada por telefone. A entrevista por telefone será realizada no mesmo centro ou poderá ser terceirizada, sujeita ao consentimento do paciente em compartilhar seus dados de contato. Além disso, após a conclusão da pesquisa inicial, o grupo 1 (casos e contatos próximos) e o grupo 2 (profissionais de saúde) serão convidados a responder breves pesquisas quinzenais (tempo de resposta de 3 a 5 minutos) em no máximo 4 ocasiões para avaliar prospectivamente a saúde mental adversa e o uso dos recursos disponíveis para combater o impacto na saúde mental. Os participantes da população em geral serão avaliados por meio de entrevistas telefônicas. Todos os participantes da linha de base dos 3 grupos de população adulta serão avaliados em 6 meses de acompanhamento usando pesquisas de autorrelato baseadas na web ou entrevistas por telefone semelhantes à sua avaliação de linha de base. No acompanhamento, os grupos 1 e 2 também receberão triagens clínicas mais extensas que permitem avaliar com precisão os transtornos psiquiátricos comuns.

análises

Os dados serão pseudo-anonimizados através de identificadores criptografados, separando as informações pessoais do restante dos dados do estudo, para garantir a privacidade e garantir o tratamento anonimizado dos dados em análise.

Estatísticas descritivas do estado de saúde mental, uso de serviços de saúde mental e uso de recursos disponíveis na linha de base e acompanhamento de 6 meses e associações bivariadas desses resultados com risco potencial e fatores de proteção são estimadas, estratificadas por grupos populacionais.

Dados de pesquisas breves quinzenais serão analisados ​​usando modelos multiníveis defasados ​​e análise de rede para estimar as associações de risco dinâmico de curto prazo e fatores de proteção com estado de saúde mental e uso de recursos.

Modelos lineares generalizados multivariados serão usados ​​para identificar risco basal e fatores de proteção para o início e persistência/deterioração de desfechos adversos de saúde mental no acompanhamento. Os benefícios potenciais do uso de recursos disponíveis na prevenção do aparecimento ou persistência de resultados adversos de saúde mental serão analisados ​​usando métodos de pontuação de propensão para abordar a falta de randomização de linha de base e provável desequilíbrio entre grupos de tratamento (desenho de pesquisa de experimento natural). Todas as análises serão ajustadas para o tempo de pesquisa.

Múltiplos métodos de imputação serão usados ​​para lidar com valores ausentes.

LIMITAÇÕES E PLANOS DE RISCO E CONTINGÊNCIA

A rede estabelecida de colaboradores que já temos garante o recrutamento adequado dos grupos 1 e 2 de difícil acesso (casos e contatos próximos, profissionais de saúde). A falta de amostragem aleatória de agências de vigilância e unidades de saúde pode afetar a representatividade dos achados; esta limitação será combatida por técnicas de ponderação estatística com base em todas as informações disponíveis a posteriori no registro nacional centralizado de casos e nos dados dos estabelecimentos de saúde. As taxas de resposta serão maximizadas por convites e lembretes repetidos.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS E CONFIDENCIALIDADE

O estudo está de acordo com os princípios estabelecidos por regulamentações nacionais e internacionais, incluindo a Declaração de Helsinque (64ª Assembleia Geral da WMA, Fortaleza, Brasil, outubro de 2013) e o Código de Ética. O projeto terá início mediante aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica independente do PSMAR (PSMAR-CEIm). O recrutamento em instituições colaboradoras será iniciado somente após a aprovação do projeto pelo respectivo comitê de ética, sempre que houver necessidade de aprovação adicional.

Todos os dados pessoais serão tratados de acordo com o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, e a Lei Orgânica nacional 3/2018, de 5 de dezembro. Todos os participantes fornecerão consentimento informado explícito. Quando os participantes acessarem o link para a plataforma de questionário online, na primeira tela aparecerá o formulário de informações do participante específico para a subpopulação a que pertencem, que será escrito em linguagem compreensível e descreverá em linguagem clara os objetivos, métodos e implicações da pesquisa. Ao final das informações sobre o estudo, os diferentes pontos do consentimento informado serão apresentados na forma de opções de seleção que deverão ser clicadas. O acesso ao questionário só será permitido se todas as opções de verificação estiverem ativadas.

As respostas às diferentes perguntas de consentimento serão armazenadas no banco de dados, juntamente com as demais respostas, e poderão ser utilizadas como prova de que o participante, de fato, consentiu. Foi solicitada a dispensa da obtenção de um consentimento informado assinado, dada a natureza observacional e de recolha de dados online do estudo e dado que, para poder aceder ao questionário, os inquiridos terão de verificar ativamente todas as perguntas de consentimento

A plataforma de pesquisa Qualtrics (pesquisas baseadas na web; qualtrics.com) serão usados ​​para coleta de dados em subpopulações de casos e contatos próximos (1) e trabalhadores de centros de saúde (2). Esta plataforma possui três das mais importantes certificações de segurança: FedRAMP, ISO 27001 e HITRUST Common Security Framework (CSF), para atender aos requisitos de segurança das indústrias e organizações mais regulamentadas e do RGPD (European General Data Protection Regulation). Além disso, a plataforma possui tecnologia adicional que permite ao usuário também cumprir este regulamento (GDPR OneTouch Data Deletion). Os dados recolhidos através da plataforma são armazenados em servidores localizados na UE. Todos os dados armazenados no centro de dados da UE são criptografados por meio do padrão de criptografia AES256. Todos os dados transmitidos para a plataforma Qualtrics são criptografados por meio do protocolo padrão do setor TLS 1.2 e superior. A única informação pessoal que será solicitada aos participantes do estudo são os dados de contato com o único objetivo de poder convidar os participantes para as pesquisas de acompanhamento e enviar lembretes no âmbito do projeto. Esses dados pessoais serão coletados dentro do questionário, uma vez que o participante tenha dado seu consentimento para participar do estudo. Os dados serão pseudo-anonimizados e nem os investigadores do estudo nem os responsáveis ​​pela análise terão acesso aos dados pessoais. Apenas o gestor de dados designado para o estudo poderá relacionar os dados pessoais dos participantes com as respostas ao questionário. Todos os dados serão recolhidos num ficheiro de investigação da responsabilidade da instituição, serão considerados confidenciais e serão utilizados apenas pelos investigadores para os fins do projeto. Foi nomeado um Encarregado da Proteção de Dados envolvido em todas as fases do tratamento de dados, DPO: protecciodedades@imim.es).

No que diz respeito à amostra da população geral adulta (subpopulação 3), a empresa externa de pesquisa IPSOS (pesquisas baseadas na web; ipsos.com), será responsável por selecionar a amostra, convidar os participantes para o estudo e realizar as entrevistas. Será obtido um consentimento informado verbal para participar: no início da chamada de contato, será lido um texto de apresentação com informações sobre o estudo e será solicitado consentimento explícito ao participante para responder a um questionário em dois momentos diferentes, linha de base e após 6 meses. Esta parte da chamada em que o consentimento informado explícito é solicitado será gravada e armazenada. . No final da entrevista de acompanhamento de 6 meses, será solicitado novamente aos participantes um consentimento verbal gravado, pedindo permissão para a empresa fornecer detalhes de contato do participante aos investigadores do estudo, para que os investigadores possam contatá-los novamente para um eventual acompanhamento subsequente avaliações do estudo. A IPSOS assegurará que os dados pessoais dos participantes serão tratados com a máxima confidencialidade de acordo com a regulamentação em vigor (Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 e Lei Orgânica nacional 3/2018, de 5 de dezembro), e que os dados pessoais serão utilizados exclusivamente no âmbito deste estudo. A política de proteção de dados da IPSOS está detalhada no seguinte link: https://www.ipsos.com/sites/default/files/201804/Global_Data_Protection_and_Privacy_Policy.pdf.

Neste grupo será utilizada uma plataforma de pesquisa específica desenvolvida pela IPSOS. A IPSOS cumpre todos os regulamentos relevantes para a indústria, incluindo a nova diretiva da UE: GDPR, mas também os preceitos éticos, de privacidade e anti-spam recomendados pela European Society for Opinion and Marketing Research (ESOMAR). A extensa política de privacidade é exibida durante o processo de registro e deve ser aceita por todos os painelistas. Para esse fim, a Ipsos aplica protocolos rígidos de proteção e segurança de dados para os dados do cliente e do respondente. As medidas de segurança física incluem controle estrito de acesso a data centers, firewalls, procedimentos antivírus, políticas de retenção/destruição de dados ou planos de recuperação de desastres.

Dada a abordagem observacional do estudo, sem intervenção terapêutica, considera-se que representará um risco mínimo para os inquiridos. Os participantes com sofrimento psicológico receberão uma lista de recursos de atendimento eficazes no final do questionário, incluindo coordenadas para atendimento de emergência nas proximidades em caso de sintomas suicidas.